Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol-konvertering til ropinirol kontrollert frigjøring (CR)

21. juli 2012 oppdatert av: Rajesh Pahwa, MD

En åpen etikett-konverteringsstudie av Pramipexol til Ropinirole Controlled Release (CR) hos pasienter med Parkinsons sykdom.

En konverteringsstudie av Mirapex (pramipexol) til Requip (ropinirol) kontrollert frigjøring (CR) hos pasienter med Parkinsons sykdom for å bestemme riktig konverteringsforhold og bivirkninger relatert til stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre forskjellige armer vil bli brukt i denne studien. Hver av de tre kohortene vil bli behandlet sekvensielt. Hver deltaker vil ta Mirapex for PD og vil bli konvertert til Requip CR med 1 av 3 konverteringsfaktorer (mg:mg): 1:3, 1:4 og 1:5 fra Mirapex til en gang daglig Requip CR. De første fem forsøkspersonene i hver kohort vil få sin startdose administrert i klinikken og overvåkes for ortostatiske endringer. Det vil bli gjort vurderinger av motorisk funksjon før og etter konvertering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • Tar pramipexol for tiden
  • Har aldri tatt Requip CR

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ha betydelige negative effekter til standard Requip
  • Kan ikke ha atypisk PD på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer
  • Kan ikke ha ustabile medisinske tilstander
  • Kan ikke ta samtidig monoaminoksidasehemmere bortsett fra selegilin (10 mg per dag eller mindre)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Kan ikke være gravid eller ammende.

Dette er kanskje ikke en fullstendig liste; det kan være flere kriterier som kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Konverteringsfaktor for Mirapex til Requip 24-timers på 1:3. Dette var en byttestudie der konverteringsfaktoren ble undersøkt for å hjelpe til med konverteringen fra Mirapex til Requip PR. I denne gruppen var dosen av Requip PR 3 ganger dosen av Mirapex.
Legemiddel: Requip PR
Utstyr 24 timer i døgnet en gang i døgnet i en måned
Andre navn:
  • Requip 24-timers prolonged release (PR).
Legemiddel: Mirapex
Alle forsøkspersoner startet studien på Mirapex. De ble deretter byttet til Requip PR basert på en konverteringsfaktor på 1:3, 1:4 eller 1:5.
Andre navn:
  • Pramipexol
Eksperimentell: 2
Konverteringsfaktor for Mirapex til Requip 24-Hour på 1:4
Legemiddel: Requip PR
Utstyr 24 timer i døgnet en gang i døgnet i en måned
Andre navn:
  • Requip 24-timers prolonged release (PR).
Legemiddel: Mirapex
Alle forsøkspersoner startet studien på Mirapex. De ble deretter byttet til Requip PR basert på en konverteringsfaktor på 1:3, 1:4 eller 1:5.
Andre navn:
  • Pramipexol
Eksperimentell: 3
Konverteringsfaktor for Mirapex til Requip 24-Hour på 1:5
Legemiddel: Requip PR
Utstyr 24 timer i døgnet en gang i døgnet i en måned
Andre navn:
  • Requip 24-timers prolonged release (PR).
Legemiddel: Mirapex
Alle forsøkspersoner startet studien på Mirapex. De ble deretter byttet til Requip PR basert på en konverteringsfaktor på 1:3, 1:4 eller 1:5.
Andre navn:
  • Pramipexol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter opplevd
Tidsramme: Uke 4
Antall uønskede effekter opplevd av deltakere i de ulike konverteringsratiogruppene.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosejusteringer
Tidsramme: Uke 4
Resultatet måler antall ganger en dose måtte justeres for å kompensere for opplevde bivirkninger.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajesh Pahwa, MD

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Requip PR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere