Oppdage behandlingsvirkelighet for type 2-diabetes i virkelige omgivelser i Japan (J-DISCOVER)
6. februar 2020 oppdatert av: AstraZeneca
J-DISCOVER: DISCOVERING Treatment Reality of Type 2 Diabetes in Real World Setting in Japan
Denne studien er ment å prospektivt undersøke behandlingsvirkelighet og langsiktig sykdomskontroll av type 2-diabetes mellitus (T2DM)-pasienter som starter 2. linje anti-diabetesbehandling på steder over hele Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltlands-, multisenter-, observasjons-, prospektiv, longitudinell kohortstudie som vil inkludere voksne pasienter med dokumentert historie med T2DM som starter en annenlinjes oral eller parenteral antidiabetesmediering etter deres førstelinjebehandling med antidiabetes i den virkelige verden. innstilling.
Oppfølgingsperioden er 3 år.
Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling som bestemt av den behandlende legen.
Pasienter vil ikke motta eksperimentell intervensjon eller eksperimentell behandling som følge av deres deltakelse i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1869
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Research site
-
Fukui, Japan
- Research site
-
Fukuoka, Japan
- Research site
-
Gifu, Japan
- Research site
-
Hiroshima, Japan
- Research site
-
Kochi, Japan
- Research site
-
Kumamoto, Japan
- Research site
-
Kyoto, Japan
- Research site
-
Miyazaki, Japan
- Research site
-
Oita, Japan
- Research site
-
Okayama, Japan
- Research site
-
Osaka, Japan
- Research site
-
Saga, Japan
- Research site
-
Shizuoka, Japan
- Research site
-
Tochigi, Japan
- Research site
-
Tokushima, Japan
- Research site
-
Yamagata, Japan
- Research site
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan
- Research site
-
Anzai, Aichi, Japan
- Research site
-
Komatsu, Aichi, Japan
- Research site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Research site
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan
- Research site
-
Kisarazu, Chiba, Japan
- Research site
-
Tateyama, Chiba, Japan
- Research site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research site
-
-
Fukui
-
Ono, Fukui, Japan
- Research site
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- Research site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Research site
-
Kurate-gun, Fukuoka, Japan
- Research site
-
Oguri, Fukuoka, Japan
- Research site
-
Onojo, Fukuoka, Japan
- Research site
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Research site
-
Shirakawa, Fukushima, Japan
- Research site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research site
-
Kanra-gun, Gunma, Japan
- Research site
-
Shibukawa, Gunma, Japan
- Research site
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Research site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Research site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research site
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Research site
-
Kamikawa, Hokkaido, Japan
- Research site
-
Muroran, Hokkaido, Japan
- Research site
-
Nakagawa, Hokkaido, Japan
- Research site
-
Otaru, Hokkaido, Japan
- Research site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Research site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research site
-
-
Hyougo
-
Kobe, Hyougo, Japan
- Research site
-
Tamba, Hyougo, Japan
- Research site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research site
-
Koga, Ibaraki, Japan
- Research site
-
Ushiku, Ibaraki, Japan
- Research site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research site
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- Research site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research site
-
-
Kagoshima
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- Research site
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japan
- Research site
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan
- Research site
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Research site
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Research site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research site
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
- Research site
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- Research site
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japan
- Research site
-
Tsu, Mie, Japan
- Research site
-
Yokkaichi, Mie, Japan
- Research site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research site
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japan
- Research site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan
- Research site
-
Ueda, Nagano, Japan
- Research site
-
-
Nara
-
Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
- Research site
-
-
Nigata
-
Joetsu, Nigata, Japan
- Research site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- Research site
-
Urazoe, Okinawa, Japan
- Research site
-
-
Osaka
-
Ikuno-ku, Osaka, Japan
- Research site
-
Kashiwara, Osaka, Japan
- Research site
-
Sennan-gun, Osaka, Japan
- Research site
-
Toyonaka, Osaka, Japan
- Research site
-
-
Saga
-
Imari, Saga, Japan
- Research site
-
Karatsu, Saga, Japan
- Research site
-
Nishimatuura, Saga, Japan
- Research site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Research site
-
Sakado, Saitama, Japan
- Research site
-
-
Shiga
-
Koka, Shiga, Japan
- Research site
-
Kouka, Shiga, Japan
- Research site
-
Maibara, Shiga, Japan
- Research site
-
Otsu, Shiga, Japan
- Research site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Research site
-
Yaizu, Shizuoka, Japan
- Research site
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japan
- Research site
-
Oyama, Tochigi, Japan
- Research site
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
- Research site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Research site
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- Research site
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- Research site
-
Koganei, Tokyo, Japan
- Research site
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Research site
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Research site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
- Research site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Research site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research site
-
-
Wakayama
-
Iwade, Wakayama, Japan
- Research site
-
-
Yamagata
-
Mogami, Yamagata, Japan
- Research site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Research site
-
-
Yamanashi
-
Koufu, Yamanashi, Japan
- Research site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med dokumentert historie med type 2 diabetes mellitus som starter sin andrelinje oral eller parenteral antidiabetikermedisin etter førstelinje oral diabetesbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet skriftlig samtykke
- Alder > = 20 år
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Starte en andre oral eller parenteral antidiabetisk terapi lagt til oral antidiabetisk monoterapi eller bytte fra monoterapi til en annen monoterapi med annen medikamentklasse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Nåværende graviditet
- Nåværende behandling for kreft
- Nåværende dialysebehandling eller nyretransplantasjon
- Nåværende behandling med eventuelle orale steroider
- Deltakelse i eventuelle randomiserte kontrollforsøk
- Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter etterforskerens mening kan begrense den fullstendige oppfølgingen av pasienten betydelig (f. turist, som ikke har morsmål som ikke forstår det lokale språket der tolk ikke er tilgjengelig, psykiatriske forstyrrelser, alkohol- eller narkotikamisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter med dokumentert T2DM
Voksne pasienter med dokumentert historie med type 2 diabetes mellitus som starter sin andrelinje oral eller parenteral antidiabetikermedisin etter førstelinje oral diabetesbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klasser av diabetiske medisiner ved baseline og endringer opp til 3 år
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Klasser av antidiabetiske medisiner ved baseline og eventuelle endringer av antidiabetiske medisiner i løpet av 3 års oppfølgingsperiode.
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c endring fra baseline, oppnåelse av HbA1c og mål for blodsukker
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Totalt sett og etter andre linje antidiabetisk medisinklasse, behandlingsrespons i form av endringer i HbA1c fra baseline, oppnåelse av HbA1c og mål for blodsukker
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Blodsukkernivået endres fra baseline
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Samlet og etter andre linje antidiabetisk medisinklasse, behandlingsrespons i form av endringer i blodsukkernivå (FPG eller CPG eller PPG) fra baseline.
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Kroppsvektsendring fra baseline
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Samlet og etter andre linje anti-diabetiske medisiner klasse, behandlingsrespons i form av endringer i kroppsvekt.
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Blodtrykksendring fra baseline
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Samlet og etter andre linje antidiabetisk medisinklasse, behandlingsrespons i form av endringer i blodtrykk fra baseline.
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Lipidprofilen endres fra baseline
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Samlet og etter andre linje antidiabetisk medisinklasse, behandlingsrespons når det gjelder endringer i lipidprofil
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av mikrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Samlet og etter andre linje antidiabetisk medisinklasse, sykdomsprogresjon i form av mikrovaskulære komplikasjoner: forekomst av kronisk nefropati, dialyse, diabetisk retinopati, retinal fotokoagulasjon, amputasjon av underekstremiteter, diabetisk fot, perifere nervesykdommer, forstyrrelser i det autonome nervesystemet og erektil dysfunksjon.
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Hypoglykemi hendelser
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Totalt sett og etter andre linje antidiabetiske medisiner, hypoglykemiske hendelser og hyperglysermi sykehusinnleggelser
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet, kosthold og fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Totalt og etter andre linje anti-diabetiske medisiner rapporterte pasienten livskvalitet, kosthold og fysisk aktivitetsnivå
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Oppstart av insulinbehandling, Andel pasienter som bruker insulin
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Initiering av insulinbehandling (f.eks. rapportering av gjennomsnittlig antall antidiabetiske terapier foreskrevet som insulinbehandling er initiert og dose insulin)
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Bytte av antidiabetiske medisiner eller doseendring
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Bytte av antidiabetiske medisiner eller doseendring
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Start av tredje linje eller høyere tilleggsmedisiner mot diabetes
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Oppstart av tredjelinje eller høyere tilleggsmedisiner mot diabetes (f.eks. rapportering av andelen pasienter som mottar 2., 3., 4. eller flere antidiabetiske terapier ved hvert oppfølgingsbesøk)
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Forekomst av makrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
Totalt sett og etter andre linje antidiabetisk medisinklasse, sykdomsprogresjon når det gjelder makrovaskulære komplikasjoner (hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag).
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder fra påmelding
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36 måneder etter påmelding
|
Risikofaktorer (pasientkarakteristikker ved baseline: f.eks.
alder, kjønn, varighet av diabetes, tilstedeværelse av komorbiditeter) assosiert med dårligere kliniske resultater under oppfølging
|
Ved 6, 12, 24, 36 måneder etter påmelding
|
|
Behandlingsvalg
Tidsramme: Ved baseline
|
Determinanter for behandlingsvalg
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kiyoshi Hashigami, M.D., AstraZeneca K.K.
- Hovedetterforsker: Iichiro Shimomura, M.D., Ph.D., Department of Metabolic Medicine (Internal Medicine), Graduate School of Medicine, Osaka University
- Hovedetterforsker: Hirotaka Watada, M.D., Ph.D., Department of Metabolism & Endocrinology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mita T, Katakami N, Takahara M, Kawashima M, Wada F, Akiyama H, Morita N, Kidani Y, Yajima T, Shimomura I, Watada H. Changes in Treatment Satisfaction Over 3 Years in Patients With Type 2 Diabetes After Initiating Second-line Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):2424-2432. doi: 10.1210/clinem/dgac420.
- Hejjaji V, Gorgojo-Martinez JJ, Tang F, Garnelo JB, Cooper A, Medina J, Mutiozabal MS, Khunti K, Nicolucci A, Shestakova MV, Ji L, Gomes MB, Watada H, Vora J, Malik AO, Kosiborod M, Arnold SV. Factors associated with weight loss in people with overweight or obesity living with type 2 diabetes mellitus: Insights from the global DISCOVER study. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1734-1740. doi: 10.1111/dom.14745. Epub 2022 May 25.
- Khunti K, Gomes MB, Kosiborod M, Nicolucci A, Pocock S, Rathmann W, Shestakova MV, Shimomura I, Watada H, Chen H, Cid-Ruzafa J, Fenici P, Hammar N, Tang F, Ji L; DISCOVER Scientific Committee and all DISCOVER investigators. Metformin discontinuation in patients beginning second-line glucose-lowering therapy: results from the global observational DISCOVER study programme. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034613. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034613.
- Khunti K, Chen H, Cid-Ruzafa J, Fenici P, Gomes MB, Hammar N, Ji L, Kosiborod M, Pocock S, Shestakova MV, Shimomura I, Tang F, Watada H, Nicolucci A; DISCOVER investigators. Glycaemic control in patients with type 2 diabetes initiating second-line therapy: Results from the global DISCOVER study programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Jan;22(1):66-78. doi: 10.1111/dom.13866. Epub 2019 Oct 1.
- Nicolucci A, Charbonnel B, Gomes MB, Khunti K, Kosiborod M, Shestakova MV, Shimomura I, Watada H, Chen H, Cid-Ruzafa J, Fenici P, Hammar N, Surmont F, Tang F, Pocock S. Treatment patterns and associated factors in 14 668 people with type 2 diabetes initiating a second-line therapy: Results from the global DISCOVER study programme. Diabetes Obes Metab. 2019 Nov;21(11):2474-2485. doi: 10.1111/dom.13830. Epub 2019 Aug 5.
- Khunti K, Ji L, Medina J, Surmont F, Kosiborod M. Type 2 diabetes treatment and outcomes worldwide: A short review of the DISCOVER study programme. Diabetes Obes Metab. 2019 Nov;21(11):2349-2353. doi: 10.1111/dom.13817. Epub 2019 Jul 14.
- Kosiborod M, Gomes MB, Nicolucci A, Pocock S, Rathmann W, Shestakova MV, Watada H, Shimomura I, Chen H, Cid-Ruzafa J, Fenici P, Hammar N, Surmont F, Tang F, Khunti K; DISCOVER investigators. Vascular complications in patients with type 2 diabetes: prevalence and associated factors in 38 countries (the DISCOVER study program). Cardiovasc Diabetol. 2018 Nov 28;17(1):150. doi: 10.1186/s12933-018-0787-8.
- Takahara M, Mita T, Katakami N, Wada F, Morita N, Kidani Y, Yajima T, Shimomura I, Watada H; J-DISCOVER study group. Three-Year Glycaemic Control and Management in Patients with Type 2 Diabetes Initiating Second-Line Treatment in Japan: A Prospective Observational Study, J-DISCOVER. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):251-264. doi: 10.1007/s13300-021-01192-x. Epub 2021 Dec 28.
- Katakami N, Mita T, Takahara M, Yajima T, Wada F, Kawashima M, Shimomura I, Watada H; J-DISCOVER Study Group. Baseline Characteristics of Patients with Type 2 Diabetes Initiating Second-Line Treatment in Japan: Findings from the J-DISCOVER Study. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1563-1578. doi: 10.1007/s13300-020-00846-6. Epub 2020 Jun 5.
- Katakami N, Mita T, Takahara M, Hashigami K, Kawashima M, Shimomura I, Watada H; J-DISCOVER study group. Rationale and Design for the J-DISCOVER Study: DISCOVERing the Treatment Reality of Type 2 Diabetes in a Real-World Setting in Japan-A Protocol. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):165-175. doi: 10.1007/s13300-017-0351-7. Epub 2017 Dec 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1692R00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført