Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulintitreringssystem basert på dyp læring

5. juni 2023 oppdatert av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til insulintitreringssystemet basert på dyp læring om glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er en åpen merket, en-arms intervensjonsstudie for å få tilgang til effekten og sikkerheten til insulintitreringssystemet basert på dyp læring hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 13 pasienter med type 2-diabetes ved Zhongshan sykehus som er på behandling med insulin. Etter screening for inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil kvalifiserte pasienter motta titrering av insulindosering satt av insulintitreringssystemet basert på dyp læring i intervensjonsforsøket. Målet med insulinbehandling var å oppnå preprandial kapillær blodsukker mellom 5,6-7,8 mmol/L og postprandial kapillær glukose mindre enn 10,0 mmol/L. Alle pasienter studeres i 5 påfølgende dager eller frem til utskrivning fra sykehus. For hver pasient ble kapillærglukosekonsentrasjonen målt ved 7 fastetidspunkter, etter frokost, før og etter lunsj, før og etter middag, og før leggetid om dagen med Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina). Kapillære glukosemålinger ble utført av sykepleierpersonalet i henhold til standardprosedyrer med et point-of-care testapparat, som er integrert i HIS-systemet. Og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ble utført ved bruk av flash-glukoseovervåking (Abbott Freestyle Libre, USA) plassert på øvre venstre arm. Denne studien vil bli utført ved Institutt for endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alder 18-75 år
  • HbA1c mellom 7,0 % og 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutte komplikasjoner av diabetes, slik som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer; personer med psykiatriske eller psykologiske sykdommer;
  • personer med alvorlig ødem, infeksjoner eller perifere sirkulasjonsforstyrrelser, som får kirurgi under sykehusinnleggelse;
  • personer som ikke kunne overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI
Insulintitreringssystem basert på dyp læring
Et nytt insulintitreringssystem, som er basert på dyp læring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
For hver pasient ble kapillærglukosekonsentrasjonen målt ved 7 fastetidspunkter, etter frokost, før og etter lunsj, før og etter middag, og før leggetid om dagen med Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina). Kapillære glukosemålinger ble utført av sykepleierpersonalet i henhold til standardprosedyrer med et point-of-care testapparat, som er integrert i HIS-systemet. Det primære resultatet er forskjellen i glykemikontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon under intervensjonsperioden.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosekonsentrasjon i målområdet (TIR) ​​på 3,9-10,0 mmol/L
Tidsramme: 5 dager
TIR målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
5 dager
glukosekonsentrasjon over området (10,1-13,9 mmol/L eller >13,9 mmol/L)
Tidsramme: 5 dager
TAR målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
5 dager
glukosekonsentrasjon under området (3,0-3,8 mmol/L eller <3,0 mmol/L)
Tidsramme: 5 dager
TBR målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
5 dager
glykemisk variasjon
Tidsramme: 5 dager
glykemisk variabilitet målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere