- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409391
Insulintitreringssystem basert på dyp læring
5. juni 2023 oppdatert av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til insulintitreringssystemet basert på dyp læring om glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Dette er en åpen merket, en-arms intervensjonsstudie for å få tilgang til effekten og sikkerheten til insulintitreringssystemet basert på dyp læring hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 13 pasienter med type 2-diabetes ved Zhongshan sykehus som er på behandling med insulin.
Etter screening for inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil kvalifiserte pasienter motta titrering av insulindosering satt av insulintitreringssystemet basert på dyp læring i intervensjonsforsøket.
Målet med insulinbehandling var å oppnå preprandial kapillær blodsukker mellom 5,6-7,8
mmol/L og postprandial kapillær glukose mindre enn 10,0 mmol/L.
Alle pasienter studeres i 5 påfølgende dager eller frem til utskrivning fra sykehus.
For hver pasient ble kapillærglukosekonsentrasjonen målt ved 7 fastetidspunkter, etter frokost, før og etter lunsj, før og etter middag, og før leggetid om dagen med Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina).
Kapillære glukosemålinger ble utført av sykepleierpersonalet i henhold til standardprosedyrer med et point-of-care testapparat, som er integrert i HIS-systemet.
Og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ble utført ved bruk av flash-glukoseovervåking (Abbott Freestyle Libre, USA) plassert på øvre venstre arm.
Denne studien vil bli utført ved Institutt for endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- alder 18-75 år
- HbA1c mellom 7,0 % og 11,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- personer med akutte komplikasjoner av diabetes, slik som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- kvinner som er gravide eller ammer;
- personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer; personer med psykiatriske eller psykologiske sykdommer;
- personer med alvorlig ødem, infeksjoner eller perifere sirkulasjonsforstyrrelser, som får kirurgi under sykehusinnleggelse;
- personer som ikke kunne overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI
Insulintitreringssystem basert på dyp læring
|
Et nytt insulintitreringssystem, som er basert på dyp læring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
|
For hver pasient ble kapillærglukosekonsentrasjonen målt ved 7 fastetidspunkter, etter frokost, før og etter lunsj, før og etter middag, og før leggetid om dagen med Glucometer (Glupad, Sinomedisite, Kina).
Kapillære glukosemålinger ble utført av sykepleierpersonalet i henhold til standardprosedyrer med et point-of-care testapparat, som er integrert i HIS-systemet.
Det primære resultatet er forskjellen i glykemikontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon under intervensjonsperioden.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosekonsentrasjon i målområdet (TIR) på 3,9-10,0 mmol/L
Tidsramme: 5 dager
|
TIR målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
|
5 dager
|
|
glukosekonsentrasjon over området (10,1-13,9 mmol/L eller >13,9 mmol/L)
Tidsramme: 5 dager
|
TAR målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
|
5 dager
|
|
glukosekonsentrasjon under området (3,0-3,8 mmol/L eller <3,0 mmol/L)
Tidsramme: 5 dager
|
TBR målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
|
5 dager
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: 5 dager
|
glykemisk variabilitet målt ved henholdsvis CGM og kapillære glukosemålinger
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSE-202205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .