Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptins virkningsmekanismestudie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (0431-059)

6. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og virkningsmekanismen til MK0431/Sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

En klinisk studie for å bestemme sikkerheten, effekten og måten sitagliptin virker på hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk (blodsukker) kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har type 2 diabetes mellitus
  • Hanner
  • Kvinner som er svært lite sannsynlig å bli gravide
  • Deltakerne hadde dårlig kontroll uten å ta noen, eller ta en eller to orale antidiabetiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere hatt diabetes mellitus type 1 eller ketoacidose
  • Deltakeren trengte insulinbehandling i løpet av de siste 8 ukene
  • Deltakeren er på eller har tatt TZDs som Actos® (pioglitazon) eller Avandia® (rosiglitazon) innen de siste 12 ukene etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sitagliptin
Deltakere randomisert til denne armen vil få sitagliptin 100 mg daglig i seks uker.
Legemiddel: Komparator: sitagliptinfosfat
Sitagliptin tablett 100 mg, administrert én gang daglig før morgenmåltid.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil bli administrert matchende placebo, daglig i seks uker.
Legemiddel: Komparator: placebo (uspesifisert)
Matchende placebotablett, administrert én gang daglig før morgenmåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukose 5-timers inkrementell AUC ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
Deltakerne gjennomgikk den 5-timers måltidstesten før randomisering (grunnlinje) og ble gjentatt ved avslutningen av den 6-ukers dobbeltblinde studieperioden. Endringen fra baseline i glukose 5-timers inkrementell AUC ved uke 6 beregnes som forskjellen mellom uke 6-måling og baseline-måling.
Baseline og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-059
  • 2006_511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på Komparator: sitagliptinfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere