Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av faste dosekombinasjoner (FDC) formuleringer av Dapagliflozin og Metformin XR versus individuelle komponenter administrert samtidig til friske personer i fastende tilstand

14. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Biotilgjengelighetsstudie av to prototype-formuleringer med fast dosekombinasjon (FDC) på 10 mg Dapagliflozin og 1000 mg Metformin Extended Release (XR) tablett i forhold til Dapagliflozin 10 mg tablett og Glucophage® XR 2 X 500 mg tabletter, administrert samtidig i en fastende tilstand.

For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av dapagliflozin og metformin fra de to FDC-formuleringene, bestående av 10 mg dapagliflozin og 1000 mg metformin XR, i forhold til samtidig administrering av en dapagliflozin 10 mg tablett og 2 x 500 mg Glucophage® XR tabletter, hos friske personer i en fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert
  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 8 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Glukosuri ved screening
  • Unormale leverfunksjonstester (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 10 % over ULN)
  • Tilstedeværelse av ødem ved fysisk undersøkelse
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om hjertesvikt
  • Anamnese med nyresvikt
  • Historie med kronisk eller tilbakevendende UVI (definert som 3 forekomster per år) eller UVI i løpet av de siste 3 månedene
  • Anamnese med tilbakevendende (definert som 3 forekomster per år) eller nylige vulvovaginale mykotiske infeksjoner
  • Estimert kreatininclearance (ClCR) på < 80 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot metformin eller andre lignende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FDC av dapagliflozin/metformin XR
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, enkeltdose
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, 1000 mg, enkeltdose
Annen: FDC av dapagliflozin/redusert masse metformin XR
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, enkeltdose
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, 1000 mg, enkeltdose
Annen: dapagliflozin og Glucophage® XR
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, enkeltdose
Legemiddel: Glucophage
Tabletter, orale, 1000 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Glucophage™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver for å måle de farmakokinetiske parameterne Cmax og AUC for kombinasjonsproduktene versus hvert forsøksprodukt alene
Tidsramme: 48 timer etter dosering
48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleransetiltak (uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger)
Tidsramme: 15 tidspunkter i 48 timers tidsintervall
15 tidspunkter i 48 timers tidsintervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere