Effekten og sikkerheten til DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling av type 2 diabetes mellitus.
23. oktober 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3, terapeutisk bekreftende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling av type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 80 år
- Personer med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % som har blitt diagnostisert med T2DM i minst 8 uker
- Forsøkspersoner med BMI på 20-45 kg/m2
- Forsøkspersoner som har vært på et stabilt kosthold og treningsprogram i minst 8 uker
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og ga skriftlig samtykke etter å ha blitt fortalt om målene, metoden og effektene av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Ulik type diabetes mellitus som ikke er T2DM (type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller medfødt nyreglukosuri)
- Symptomer på stressinkontinens, dysuri som ikke kontrolleres av medisiner på grunn av nevrogen blære eller prostatahyperplasi, anuri, oliguri eller urinretensjon
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, nefropati i stadium 4 eller høyere, eller alvorlig diabetisk nevropati)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer: aktivt sår, gastrointestinal eller rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, galleveisobstruksjon, aktiv gastritt som ikke kontrolleres av medisiner, etc.
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang daglig
|
DWP16001 A mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tabletter, oralt, én gang daglig
|
DWP16001 A mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå ved uke 24 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 24
|
1. Endring fra besøk 2 (randomisering) i HbA1c-nivå ved uke 24 etter administrering av IP
|
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå ved uke 6, 12 og 18 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12 og 18
|
1. Endringer fra besøk 2 (randomisering) i HbA1c-nivå i uke 6, 12 og 18 etter administrering av IP
|
i uke 6, 12 og 18
|
|
FPG-nivå ved uke 6, 12, 18 og 24 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
|
2.Endringer fra besøk 2 (randomisering) i FPG-nivå i uke 6, 12, 18 og 24 etter administrering av IP
|
i uke 6, 12, 18 og 24
|
|
HbA1c-nivå < 7 % i uke 6, 12, 18 og 24 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
|
3. Andel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-nivå < 7 % i uke 6, 12, 18 og 24 etter administrering av IP
|
i uke 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .