Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBJEVOVÁNÍ léčebné reality diabetu 2. typu v prostředí skutečného světa v Japonsku (J-DISCOVER)

6. února 2020 aktualizováno: AstraZeneca

J-DISCOVER: OBJEVOVÁNÍ léčebné reality diabetu 2. typu v prostředí skutečného světa v Japonsku

Cílem této studie je prospektivně prozkoumat léčebnou realitu a dlouhodobou kontrolu onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahajují léčbu 2. linie antidiabetu na místech po celém Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je jednonárodní, multicentrická, observační, prospektivní, longitudinální kohortová studie, která bude zahrnovat dospělé pacienty s dokumentovanou anamnézou T2DM, kteří zahajují druhou linii perorální nebo parenterální antidiabetické medikace po své první linii antidiabetické terapie v reálném světě. nastavení. Doba sledování je 3 roky. Pacienti podstoupí klinická hodnocení a obdrží standardní lékařskou péči, jak určí ošetřující lékař. Pacienti nebudou dostávat experimentální intervenci nebo experimentální léčbu v důsledku jejich účasti ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1869

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Anzai, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Komatsu, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Tateyama, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukui
      • Ono, Fukui, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kurate-gun, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Oguri, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Onojo, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Kanra-gun, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Kamikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Muroran, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Nakagawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Otaru, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japonsko
        • Research Site
      • Tamba, Hyougo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Koga, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Tamana, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Ueda, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Nara
      • Kitakatsuragi-gun, Nara, Japonsko
        • Research Site
    • Nigata
      • Joetsu, Nigata, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Urazoe, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Ikuno-ku, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sennan-gun, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Saga
      • Imari, Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Karatsu, Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Nishimatuura, Saga, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Sakado, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shiga
      • Koka, Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Kouka, Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Maibara, Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Yaizu, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Oyama, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Koganei, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Wakayama
      • Iwade, Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Yamagata
      • Mogami, Yamagata, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Koufu, Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s prokázanou anamnézou diabetes mellitus 2. typu, kteří zahajují svou druhou linii perorální nebo parenterální antidiabetickou léčbu po perorální léčbě diabetu první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný písemný souhlas
  2. Stáří > = 20 let
  3. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  4. Zahájení druhé perorální nebo parenterální antidiabetické terapie přidané k perorální antidiabetické monoterapii nebo přechod z monoterapie na jinou monoterapii s jinou třídou léků

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  2. Aktuální těhotenství
  3. Současná léčba jakékoli rakoviny
  4. Současná dialyzační léčba nebo transplantace ledvin
  5. Současná léčba jakýmikoli perorálními steroidy
  6. Účast v jakýchkoli randomizovaných kontrolních studiích
  7. Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla významně omezit kompletní sledování pacienta (např. turista, nerodilý mluvčí, který nerozumí místnímu jazyku tam, kde není k dispozici tlumočník, psychiatrické poruchy, zneužívání alkoholu nebo drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti s dokumentovaným T2DM
Dospělí pacienti s prokázanou anamnézou diabetes mellitus 2. typu, kteří zahajují svou druhou linii perorální nebo parenterální antidiabetickou léčbu po perorální léčbě diabetu první linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídy diabetické medikace na začátku a změny do 3 let
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Třídy antidiabetik na začátku a jakékoli změny antidiabetik během 3letého období sledování.
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozího stavu, míra dosažení HbA1c a cílové hodnoty glukózy v krvi
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetické medikace druhé linie, odpověď na léčbu ve smyslu změn HbA1c oproti výchozí hodnotě, míry dosažení HbA1c a cílových cílů glukózy v krvi
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetické medikace druhé linie odpověď na léčbu ve smyslu změn hladiny glukózy v krvi (FPG nebo CPG nebo PPG) od výchozí hodnoty.
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetické medikace druhé linie odpověď na léčbu ve smyslu změn tělesné hmotnosti.
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetické medikace druhé linie odpověď na léčbu ve smyslu změn krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Lipidový profil se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetické medikace druhé linie odpověď na léčbu ve smyslu změn lipidového profilu
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Výskyt mikrovaskulárních komplikací
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celková a druhá linie antidiabetické medikace, progrese onemocnění z hlediska mikrovaskulárních komplikací: výskyt chronické nefropatie, dialýza, diabetická retinopatie, retinální fotokoagulace, amputace dolní končetiny, diabetická noha, poruchy periferních nervů, poruchy autonomního nervového systému a erektilní dysfunkce.
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Příhody hypoglykémie
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle druhé linie antidiabetické medikace, hypoglykemické příhody a hospitalizace s hyperglycermií
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Pacient uvedl kvalitu života, stravu a úroveň fyzické aktivity
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetické medikace druhé linie pacient uvedl kvalitu života, dietu a úroveň fyzické aktivity
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Zahájení inzulínové terapie, Podíl pacientů užívajících inzulín
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Zahájení inzulínové terapie (např. hlášení průměrného počtu antidiabetických terapií předepsaných při zahájení inzulínové terapie a dávky inzulínu)
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Změna antidiabetických léků nebo změna dávky
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Změna antidiabetických léků nebo změna dávky
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Zahájení třetí linie nebo vyšších přídavných antidiabetik
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Zahájení třetí linie nebo vyšší přídavné antidiabetické léčby (např. uvádění podílu pacientů, kteří dostávají 2., 3., 4. nebo vyšší antidiabetickou léčbu při každé následné návštěvě)
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Výskyt makrovaskulárních komplikací
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Celkově a podle třídy antidiabetik druhé linie progrese onemocnění ve smyslu makrovaskulárních komplikací (srdeční selhání, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda).
V 6, 12, 24, 36 měsících od zápisu
Rizikové faktory
Časové okno: V 6, 12, 24, 36 měsících po zápisu
Rizikové faktory (charakteristiky pacienta na začátku: např. věk, pohlaví, trvání diabetu, přítomnost přidružených onemocnění) spojené s horšími klinickými výsledky během sledování
V 6, 12, 24, 36 měsících po zápisu
Volba léčby
Časové okno: Na základní linii
Determinanty volby léčby
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kiyoshi Hashigami, M.D., AstraZeneca K.K.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iichiro Shimomura, M.D., Ph.D., Department of Metabolic Medicine (Internal Medicine), Graduate School of Medicine, Osaka University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hirotaka Watada, M.D., Ph.D., Department of Metabolism & Endocrinology, Graduate School of Medicine, Juntendo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1692R00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit