Arbeidsminne og skoleberedskap hos barn i førskolealder med sigdcellesykdom
Arbeidsminne og skoleberedskap hos barn i førskolealder med sigdcellesykdom: familie- og miljøfaktorer
Barn med sigdcellesykdom (SCD) er i faresonen for nevroatferdsproblemer på grunn av virkningen sykdommen kan ha på sentralnervesystemet. Spesifikke svekkelser i arbeidsminnet er spesielt utbredt hos barn i skolealder med SCD. Arbeidsminne er sterkere assosiert med skoleberedskap og akademisk suksess enn intellektuell evne i befolkningen generelt. De negative effektene av lav sosioøkonomisk status (SES) og fattigdom på kognisjon og nevroutvikling dukker opp tidlig, før barn har gått inn i formell utdanning. I tillegg påvirker de språk- og eksekutive funksjonsferdigheter (f.eks. arbeidsminne) mer enn andre ferdigheter. SES er en proxy-variabel for andre risikofaktorer. Høyere SES er assosiert med mindre foreldrestress, mer støttende foreldrepraksis og bedre kognitiv stimulering basert på tilgjengeligheten av bøker, datamaskiner og utflukter.
HOVEDMÅL:
- Å undersøke arbeidsminne og skoleberedskap hos små barn med sigdcellesykdom sammenlignet med demografisk matchede kontrollbarn uten sigdcellesykdom.
SEKUNDÆR MÅL:
- Å undersøke relasjonene mellom familie-/miljøfaktorer (stress fra omsorgspersoner, foreldrerespons og kognitiv stimulering i hjemmet) og alvorlighetsgrad av sykdommen til arbeidsminne og skoleberedskap hos barn i førskolealder med SCD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Pediatric Sickle Cell Clinic på St. Jude. Alle deltakere med SCD vil bli evaluert én gang med laboratoriemålinger av kognitive og pre-akademiske ferdigheter og foreldrespørreskjemaer. Medisinsk historie vil bli evaluert med det formål å karakterisere helsetilstanden og sykdomsgraden til pasienter og bestemme hvordan medisinske faktorer er relatert til skoleberedskap og arbeidsminne i SCD-populasjonen. Studien forventer å samle opp til 99 deltakere med SCD.
Demografisk samsvarende kontrollbarn vil bli valgt fra en database med deltakere som er registrert i en pågående longitudinell studie av nevrokognitiv utvikling hos barn født i Shelby County, Tennessee. Kontrollgruppen vil bli tilfeldig valgt fra en eksisterende studiegruppe og vil ikke bli registrert på MEMREAD-protokollen. Kontrollgruppedeltakere vil bli ekskludert hvis de har noen sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig testing (f.eks. blindhet, pareser), eller hvis de har mottatt behandling med ikke-stimulerende psykotrope medisiner. En avidentifisert datafil som inkluderer følgende resultater for opptil 168 demografisk samsvarende friske kontrolldeltakere (omtrent 1:2 forhold mellom SCD og sunn kontroll) vil bli gitt for kontrollsammenligningsformål:
- Helsevurdering (CV4)
- Stanford binet - Fifth Edition (CV4)
- Bracken Basic Concepts Scale – tredje utgave (CV4)
- Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P) (CV4)
- The Scales of Independent Behavior – Revided, Early Development Form (SIB-R) (CV4)
- Demografi (CV4)
- Ytterligere kovariater (hvis noen) inkludert svangerskapsalder ved fødsel, utviklingsforsinkelser, alvorlige medisinske sykdommer, operasjonshistorie, nevrologisk hendelseshistorie, oppmøte før barnehage og oppmøte i barnehage
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) med en primær diagnose av sigdcellesykdom
- 48-68 måneder ved innmelding
- Engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig testing (f.eks. blindhet, parese)
- Behandling med ikke-stimulerende psykotrope medisiner
- Innmelding i barnehage ved vurderingstidspunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdcellesykdom
Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene og samtykker til studien vil fullføre evaluering av kognitive og pre-akademiske ferdigheter, og foreldre spørreskjemaer.
|
Deltakerne vil fullføre testing for å evaluere flytende resonnement, kunnskap, kvantitativ resonnement, visuell-romlig prosessering, verbal og ikke-verbal arbeidsminne og kunnskap om førakademiske ferdigheter (som farger, bokstaver, tall, telling, størrelser, sammenligninger og former).
Andre navn:
Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere atferdsmessige manifestasjoner av eksekutive funksjoner, funksjonell uavhengighet og adaptiv funksjon, egenskaper hos barn og foreldre, situasjonsbestemt/demografisk livsstress, demografi, utdanningsnivå og husholdningsinntekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i arbeidsminne mellom SCD-deltakere og kontrollgruppe
Tidsramme: En gang, ved påmelding
|
Variabler vil bli gjenstand for analyser for å etablere frekvensfordelinger, gjennomsnitt og standardavvik, og for å avgjøre om variabler er normalfordelt før bruk av parametrisk statistikk.
Den primære avhengige variabelen for arbeidsminneevne er Working Memory Index fra SB-5.
Primære avhengige variabler vil bli sammenlignet statistisk ved hjelp av en sammenkoblet ensidig t-test.
|
En gang, ved påmelding
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i skoleberedskap mellom SCD-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: En gang, ved påmelding
|
Variabler vil bli gjenstand for analyser for å etablere frekvensfordelinger, gjennomsnitt og standardavvik, og for å avgjøre om variabler er normalfordelt før bruk av parametrisk statistikk.
Den primære avhengige variabelen for skoleberedskap er School Readiness Composite fra BBCS.
Primære avhengige variabler vil bli sammenlignet statistisk ved hjelp av en sammenkoblet ensidig t-test.
|
En gang, ved påmelding
|
|
Sammenheng mellom arbeidsminne og skoleberedskap sammenlignet mellom SCD-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: En gang, ved påmelding
|
Variabler vil bli gjenstand for analyser for å etablere frekvensfordelinger, gjennomsnitt og standardavvik, og for å avgjøre om variabler er normalfordelt før bruk av parametrisk statistikk.
Bivariate korrelasjoner vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom arbeidsminne og skoleberedskapsferdigheter.
|
En gang, ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av familie-/miljøfaktorer og sykdomsgrad på mål på arbeidsminne
Tidsramme: En gang, innen 6 måneder etter påmelding
|
Regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke hovedeffekter av hver familie-/miljøfaktor (omsorgsstress, foreldrerespons og kognitiv stimulering i hjemmet) og sykdomsgradsfaktorer på mål på arbeidsminne og skoleberedskap.
|
En gang, innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Effekt av familie-/miljøfaktorer og sykdomsgrad på skoleberedskap
Tidsramme: En gang, innen 6 måneder etter påmelding
|
Regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke hovedeffekter av hver familie-/miljøfaktor (omsorgsstress, foreldrerespons og kognitiv stimulering i hjemmet) og sykdomsgradsfaktorer på mål på arbeidsminne og skoleberedskap.
|
En gang, innen 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEMREAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .