Werkgeheugen en schoolgereedheid bij kinderen van voorschoolse leeftijd met sikkelcelziekte
Werkgeheugen en schoolgereedheid bij kinderen van voorschoolse leeftijd met sikkelcelziekte: gezins- en omgevingsfactoren
Kinderen met sikkelcelanemie (SCD) lopen risico op neurologische gedragsproblemen vanwege de impact die de ziekte kan hebben op het centrale zenuwstelsel. Specifieke stoornissen in het werkgeheugen komen vooral veel voor bij schoolgaande kinderen met SCZ. Werkgeheugen wordt sterker geassocieerd met schoolgereedheid en academisch succes dan intellectuele capaciteiten in de algemene bevolking. De nadelige effecten van een lage sociaaleconomische status (SES) en armoede op cognitie en neurologische ontwikkeling komen al vroeg naar voren, voordat kinderen formeel onderwijs hebben gevolgd. Bovendien hebben ze meer invloed op taal en executieve functies (bijvoorbeeld werkgeheugen) dan op andere vaardigheden. SES is een proxyvariabele voor andere risicofactoren. Een hogere SES wordt geassocieerd met minder ouderlijke stress, meer ondersteunende opvoedingspraktijken en betere cognitieve stimulatie op basis van de beschikbaarheid van boeken, computers en uitstapjes.
HOOFDDOEL:
- Werkgeheugen en schoolgereedheid onderzoeken bij jonge kinderen met sikkelcelziekte in vergelijking met demografisch gematchte controlekinderen zonder sikkelcelziekte.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
- Onderzoeken van de relaties tussen gezins-/omgevingsfactoren (stress van de verzorger, reactievermogen van ouders en cognitieve stimulatie thuis) en de ernst van de ziekte met werkgeheugen en schoolgereedheid bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met SCZ.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven via de pediatrische sikkelcelkliniek in St. Jude. Alle deelnemers met SCZ worden eenmaal geëvalueerd met laboratoriummetingen van cognitieve en pre-academische vaardigheden en oudervragenlijsten. De medische geschiedenis zal worden geëvalueerd om de gezondheidstoestand en de ernst van de ziekte van patiënten te karakteriseren en om te bepalen hoe medische factoren verband houden met schoolgereedheid en werkgeheugen in de SCD-populatie. De studie verwacht tot 99 deelnemers met SCZ op te bouwen.
Demografisch gematchte controlekinderen zullen worden geselecteerd uit een database van deelnemers die deelnemen aan een doorlopend longitudinaal onderzoek naar neurocognitieve ontwikkeling bij kinderen geboren in Shelby County, Tennessee. De controlegroep wordt willekeurig gekozen uit een bestaande onderzoeksgroep en wordt niet ingeschreven in het MEMREAD-protocol. Deelnemers aan de controlegroep worden uitgesloten als ze een zintuiglijke of motorische stoornis hebben die valide testen zou verhinderen (bijvoorbeeld blindheid, parese), of als ze zijn behandeld met niet-stimulerende psychotrope medicatie. Een geanonimiseerd gegevensbestand met de volgende resultaten voor maximaal 168 demografisch overeenkomende gezonde controledeelnemers (ongeveer 1:2 verhouding van SCD tot gezonde controle) zal worden verstrekt voor controlevergelijkingsdoeleinden:
- Gezondheidsevaluatie (CV4)
- Stanford binet - Vijfde editie (CV4)
- Bracken Basic Concepts Scale - Derde editie (CV4)
- De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P) (CV4)
- De schalen van onafhankelijk gedrag - Herzien formulier voor vroege ontwikkeling (SIB-R) (CV4)
- Demografie (CV4)
- Aanvullende covariabelen (indien van toepassing), waaronder zwangerschapsduur bij de geboorte, ontwikkelingsachterstand, ernstige medische aandoeningen, geschiedenis van operaties, geschiedenis van neurologische gebeurtenissen, aanwezigheid voor de kleuterschool en aanwezigheid op de kinderopvang
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) met als hoofddiagnose sikkelcelziekte
- 48-68 maanden oud op het moment van inschrijving
- Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- Sensorische of motorische stoornissen die valide testen onmogelijk maken (bijvoorbeeld blindheid, parese)
- Behandeling met niet-stimulerende psychotrope medicatie
- Inschrijving in de kleuterschool op het moment van beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sikkelcelziekte
Alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidsvereisten en toestemming geven voor het onderzoek, zullen de evaluatie van cognitieve en pre-academische vaardigheden en vragenlijsten voor ouders voltooien.
|
Deelnemers zullen testen voltooien om vloeiend redeneren, kennis, kwantitatief redeneren, visueel-ruimtelijke verwerking, verbaal en non-verbaal werkgeheugen en kennis van pre-academische vaardigheden (zoals kleuren, letters, cijfers, tellen, maten, vergelijkingen en vormen).
Andere namen:
Ouders zullen vragenlijsten invullen om de gedragsuiting van executieve functies, functionele onafhankelijkheid en adaptief functioneren, kind- en ouderkenmerken, situationele/demografische stress in het leven, demografie, opleidingsniveau en gezinsinkomen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in werkgeheugen tussen SCD-deelnemers en controlegroep
Tijdsspanne: Eenmalig, bij inschrijving
|
Variabelen zullen worden onderworpen aan analyses om frequentieverdelingen, gemiddelden en standaarddeviaties vast te stellen en om te bepalen of variabelen normaal verdeeld zijn voordat parametrische statistiek wordt gebruikt.
De primaire afhankelijke variabele voor werkgeheugencapaciteit is de werkgeheugenindex van de SB-5.
Primaire afhankelijke variabelen zullen statistisch worden vergeleken met behulp van een gepaarde steekproef eenzijdige t-toets.
|
Eenmalig, bij inschrijving
|
|
Gemiddeld verschil in schoolgereedheid tussen SCD-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Eenmalig, bij inschrijving
|
Variabelen zullen worden onderworpen aan analyses om frequentieverdelingen, gemiddelden en standaarddeviaties vast te stellen en om te bepalen of variabelen normaal verdeeld zijn voordat parametrische statistiek wordt gebruikt.
De primaire afhankelijke variabele voor schoolgereedheid is de School Readiness Composite van de BBCS.
Primaire afhankelijke variabelen zullen statistisch worden vergeleken met behulp van een gepaarde steekproef eenzijdige t-toets.
|
Eenmalig, bij inschrijving
|
|
Associatie tussen werkgeheugen en schoolgereedheid vergeleken tussen SCD-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Eenmalig, bij inschrijving
|
Variabelen zullen worden onderworpen aan analyses om frequentieverdelingen, gemiddelden en standaarddeviaties vast te stellen en om te bepalen of variabelen normaal verdeeld zijn voordat parametrische statistiek wordt gebruikt.
Bivariate correlaties zullen worden gebruikt om de associatie tussen werkgeheugen en schoolgereedheid te onderzoeken.
|
Eenmalig, bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van familie- / omgevingsfactoren en ernst van de ziekte op metingen van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Eenmalig, binnen 6 maanden na inschrijving
|
Regressieanalyses zullen worden gebruikt om de belangrijkste effecten van elke gezins-/omgevingsfactor (stress van de verzorger, reactievermogen van de ouders en cognitieve stimulatie thuis) en ziekte-ernstfactoren op metingen van werkgeheugen en schoolgereedheid te onderzoeken.
|
Eenmalig, binnen 6 maanden na inschrijving
|
|
Effect van familie-/omgevingsfactoren en de ernst van de ziekte op schoolgereedheid
Tijdsspanne: Eenmalig, binnen 6 maanden na inschrijving
|
Regressieanalyses zullen worden gebruikt om de belangrijkste effecten van elke gezins-/omgevingsfactor (stress van de verzorger, reactievermogen van de ouders en cognitieve stimulatie thuis) en ziekte-ernstfactoren op metingen van werkgeheugen en schoolgereedheid te onderzoeken.
|
Eenmalig, binnen 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEMREAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .