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Mémoire de travail et préparation à l'école chez les enfants d'âge préscolaire atteints de drépanocytose

11 septembre 2018 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Mémoire de travail et préparation à l'école chez les enfants d'âge préscolaire atteints de drépanocytose : facteurs familiaux et environnementaux

Les enfants atteints de drépanocytose (SCD) sont à risque de problèmes neurocomportementaux en raison de l'impact que la maladie peut avoir sur le système nerveux central. Des déficiences spécifiques de la mémoire de travail sont particulièrement répandues chez les enfants d'âge scolaire atteints de SCD. La mémoire de travail est plus fortement associée à la préparation à l'école et à la réussite scolaire que la capacité intellectuelle dans la population générale. Les effets néfastes d'un faible statut socio-économique (SSE) et de la pauvreté sur la cognition et le développement neurologique apparaissent tôt, avant que les enfants n'entrent dans l'éducation formelle. De plus, ils affectent davantage les compétences linguistiques et les fonctions exécutives (par exemple, la mémoire de travail) que les autres compétences. Le SSE est une variable proxy pour d'autres facteurs de risque. Un SSE élevé est associé à moins de stress parental, à des pratiques parentales plus favorables et à une meilleure stimulation cognitive basée sur la disponibilité de livres, d'ordinateurs et de sorties.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Examiner la mémoire de travail et la préparation à l'école chez les jeunes enfants atteints de drépanocytose par rapport à des enfants témoins appariés sur le plan démographique sans drépanocytose.

OBJECTIF SECONDAIRE :

  • Examiner les relations entre les facteurs familiaux/environnementaux (stress du soignant, réactivité parentale et stimulation cognitive à la maison) et la gravité de la maladie avec la mémoire de travail et les aptitudes à la préparation à l'école chez les enfants d'âge préscolaire atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique pédiatrique drépanocytaire de St. Jude. Tous les participants atteints de SCD seront évalués une fois avec des mesures de laboratoire des compétences cognitives et pré-académiques et des questionnaires pour les parents. Les antécédents médicaux seront évalués afin de caractériser l'état de santé et la gravité de la maladie des patients et de déterminer comment les facteurs médicaux sont liés à la préparation à l'école et à la mémoire de travail dans la population SCD. L'étude prévoit d'augmenter jusqu'à 99 participants atteints de SCD.

Des enfants témoins appariés sur le plan démographique seront sélectionnés à partir d'une base de données de participants inscrits à une étude longitudinale en cours sur le développement neurocognitif chez les enfants nés dans le comté de Shelby, au Tennessee. Le groupe témoin sera sélectionné au hasard parmi un groupe d'étude existant et ne sera pas inscrit au protocole MEMREAD. Les participants du groupe témoin seront exclus s'ils présentent une déficience sensorielle ou motrice qui empêcherait un test valide (par exemple, cécité, parésie), ou s'ils ont reçu un traitement avec des médicaments psychotropes non stimulants. Un fichier de données anonymisé comprenant les résultats suivants pour un maximum de 168 participants témoins sains appariés sur le plan démographique (rapport d'environ 1:2 entre SCD et témoin sain) sera fourni à des fins de comparaison :

  • Évaluation de la santé (CV4)
  • Binet de Stanford - Cinquième édition (CV4)
  • Échelle des concepts de base de Bracken - Troisième édition (CV4)
  • Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P) (CV4)
  • Les échelles de comportement indépendant - Formulaire révisé de développement précoce (SIB-R) (CV4)
  • Démographie (CV4)
  • Covariables supplémentaires (le cas échéant), y compris l'âge gestationnel à la naissance, les retards de développement, les maladies médicales majeures, les antécédents chirurgicaux, les antécédents d'événements neurologiques, la fréquentation de la prématernelle et la fréquentation de la garderie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants auront entre 4 et 5 ans, auront un diagnostic de drépanocytose (SCD) et seront des patients à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) avec un diagnostic primaire de drépanocytose
  • 48-68 mois au moment de l'inscription
  • L'anglais comme langue principale

Critère d'exclusion:

  • Déficience sensorielle ou motrice qui empêcherait des tests valides (par exemple, cécité, parésie)
  • Traitement avec des médicaments psychotropes non stimulants
  • Inscription à la maternelle au moment de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Drépanocytose
Tous les participants qui satisfont aux critères d'éligibilité et consentent à l'étude rempliront une évaluation des compétences cognitives et pré-académiques, ainsi que des questionnaires destinés aux parents.
Autre: Évaluation des compétences cognitives et préscolaires
Les participants effectueront des tests pour évaluer le raisonnement fluide, les connaissances, le raisonnement quantitatif, le traitement visuo-spatial, la mémoire de travail verbale et non verbale et la connaissance des compétences pré-académiques (telles que les couleurs, les lettres, les chiffres, le comptage, les tailles, les comparaisons et formes).
Autres noms:
  • Essai
Autre: Questionnaires parents
Les parents rempliront des questionnaires pour évaluer la manifestation comportementale des fonctions exécutives, l'indépendance fonctionnelle et le fonctionnement adaptatif, les caractéristiques de l'enfant et des parents, le stress situationnel/démographique de la vie, la démographie, le niveau d'éducation et le revenu du ménage.
Autres noms:
  • Rapport parent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de mémoire de travail entre les participants SCD et le groupe témoin
Délai: Une fois, à l'inscription
Les variables seront soumises à des analyses pour établir les distributions de fréquence, les moyennes et les écarts-types, et pour déterminer si les variables sont normalement distribuées avant l'utilisation des statistiques paramétriques. La principale variable dépendante de la capacité de mémoire de travail est l'indice de mémoire de travail du SB-5. Les variables dépendantes primaires seront comparées statistiquement à l'aide d'un test t unilatéral pour échantillon apparié.
Une fois, à l'inscription
Différence moyenne de préparation à l'école entre le groupe SCD et le groupe témoin
Délai: Une fois, à l'inscription
Les variables seront soumises à des analyses pour établir les distributions de fréquence, les moyennes et les écarts-types, et pour déterminer si les variables sont normalement distribuées avant l'utilisation des statistiques paramétriques. La principale variable dépendante de la préparation à l'école est le School Readiness Composite du BBCS. Les variables dépendantes primaires seront comparées statistiquement à l'aide d'un test t unilatéral pour échantillon apparié.
Une fois, à l'inscription
Association entre la mémoire de travail et les compétences de préparation à l'école comparée entre le groupe SCD et le groupe témoin
Délai: Une fois, à l'inscription
Les variables seront soumises à des analyses pour établir les distributions de fréquence, les moyennes et les écarts-types, et pour déterminer si les variables sont normalement distribuées avant l'utilisation des statistiques paramétriques. Des corrélations bivariées seront utilisées pour étudier l'association entre la mémoire de travail et les compétences de préparation à l'école.
Une fois, à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des facteurs familiaux/environnementaux et de la gravité de la maladie sur les mesures de la mémoire de travail
Délai: Une fois, dans les 6 mois suivant l'inscription
Des analyses de régression seront utilisées pour examiner les principaux effets de chaque facteur familial/environnemental (stress du soignant, réactivité parentale et stimulation cognitive à la maison) et des facteurs de gravité de la maladie sur les mesures de la mémoire de travail et de la préparation à l'école.
Une fois, dans les 6 mois suivant l'inscription
Effet des facteurs familiaux/environnementaux et de la gravité de la maladie sur la préparation à l'école
Délai: Une fois, dans les 6 mois suivant l'inscription
Des analyses de régression seront utilisées pour examiner les principaux effets de chaque facteur familial/environnemental (stress du soignant, réactivité parentale et stimulation cognitive à la maison) et des facteurs de gravité de la maladie sur les mesures de la mémoire de travail et de la préparation à l'école.
Une fois, dans les 6 mois suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEMREAD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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