- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234648
For å undersøke effekten av Tart Montmorency Cherry Juice (Prunus Cerasus) på vaskulær funksjon.
13. april 2015 oppdatert av: Glyn Howatson, Northumbria University
Undersøk effekten av Tart Montmorency kirsebærjuice (Prunus Cerasus) på vaskulær funksjon.
Gitt de globale helseproblemene forbundet med dårlig kardiovaskulær funksjon, vil intervensjoner som bidrar til å redusere alvorlighetsgraden, med vekt på forebygging, ikke bare ha økonomiske implikasjoner, men også forbedre helse, velvære og livskvalitet.
Forskning gir bevis for at inntak av en diett med mye plantemat og rik på polyfenoler er assosiert med en reduksjon i forekomsten av kardiovaskulær sykdom (Hung et al 2004).
Tart Montmorency kirsebær har vist seg å være høy i en rekke fytokjemikalier (Wang et al 1999; Seeram et al 2001).
Flere av disse forbindelsene er kjent for å være vasoaktive og forbedre blodkarfunksjonen ved å øke biotilgjengeligheten av vasodilatorer (Mudnic et al 2012), redusere vasokonstriktorer (Broncel et al 2010), redusere blodplateaggregering (Hubbart et al 2006) og øke blodkarutvidelsen. (Schroeter et al 2006).
Nedsatt funksjon av slimhinnen i blodårene (endoteldysfunksjon) har vært knyttet til økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Imidlertid er biotilgjengeligheten av alle forbindelsene i Tart Montmorency Cherry Juice og deres effektivitet med hensyn til vaskulær funksjon ikke fullstendig bestemt.
Denne studien vil undersøke påvirkningen av tart Montmorency-kirsebærjuice på kardiovaskulær funksjon, spesielt arteriell stivhet ved pulsbølgehastighet og blodstrøm i mikrosirkulasjonen ved laser-doppler-avbildning.
Denne studien vil også undersøke digital volumpuls og pulsbølgeanalyse.
Disse dataene vil gi informasjon om TMCJs evne til å påvirke blodstrømmen og vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ga blodprøver rett før tilskudd og sekvensielt 8 timer etter inntak.
I tillegg ble vaskulære målinger inkludert laser-doppleravbildning (LDI), pulsbølgeanalyse (PWA), pulsbølgehastighet (PWV), digital volumpuls (DVP) og blodtrykk (BP) utført med deltakeren i liggende stilling.
LDI, PWV, PWA og DVP ble målt med 1, 2, 3, 5 og 8 timers intervaller.
BP ble utført med timeintervaller.
Alle vaskulære målinger fant sted på den ikke-kanylerte armen.
Ingen ekstra mat eller væske ble gitt i løpet av studieperioden bortsett fra mineralvann med lavt nitratinnhold.
Etter minimum to ukers utvasking ble deltakerne pålagt å returnere til laboratoriet for å gjenta prosedyren med den andre intervensjonsdrikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med blodtrykk under 140/90
- Hanner
- I alderen 21-55 år
Ekskluderingskriterier:
- De med blodtrykk over 140/90
- Har tatt andre medisiner/kosttilskudd.
- De i alderen >21 eller <55.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLA-tilskuddet besto av en kommersielt tilgjengelig, mindre enn 5 % frukt, hjertelig (Protein - Trace, Carbohydrate 260 mg•mL-1, Sodium 0,02 mg•mL-1, Fibre-Trace og Anthocyanins-Trace for farge), blandet med vann, myseproteinisolat (Arla Foods Ltd., Leeds, Storbritannia) og maltodextrin (MyProtein Ltd., Northwich, Storbritannia) inntil det matches for karbohydrat- og kaloriinnhold i MC.
|
Én bolus på mindre enn 5 % fruktsaft blandet med vann, maltodekstrin og myseproteinisolat for å matche karbohydrat- og kaloriinnholdet i juicen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 60mL terte Montmorency kirsebærjuice
Én bolus med 60 ml tert Montmorency kirsebærjuice (MC) blandet med 100 ml vann.
Uavhengig analyse av MC (Atlas Biosciences, 2010) ga følgende komposisjonsdata; Fett 0,028 mg•ml-1, Protein 31,47 mg•mL-1, Karbohydrat 669,4 mg•ml-1, Kolesterol < 0,01 mg•mL-1, Natrium 0,691 mg•ml-1, Kalsium 0,137 mg•ml-1 og jern 0,026 mg•ml-1.
I tillegg, i henhold til produsentens retningslinjer (Cherry Active, Hanworth, Storbritannia),
|
Én bolus på 60 ml tert Montmorency-konsentrat blandet med 100 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mikrovaskulatur blodstrøm
Tidsramme: 0,1,2,3,5 og 8 timer
|
0,1,2,3,5 og 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i arteriell stivhet
Tidsramme: 0,1,2,3,5 og 8 timer
|
0,1,2,3,5 og 8 timer
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7 og 8 timer
|
0,1,2,3,4,5,6,7 og 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUKK1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .