- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234648
At undersøge virkningen af Tart Montmorency Cherry Juice (Prunus Cerasus) på vaskulær funktion.
13. april 2015 opdateret af: Glyn Howatson, Northumbria University
Undersøg effekten af Tart Montmorency Cherry Juice (Prunus Cerasus) på vaskulær funktion.
I betragtning af de globale sundhedsproblemer forbundet med dårlig kardiovaskulær funktion, vil interventioner, der hjælper med at reducere sværhedsgraden, med vægt på forebyggelse, ikke kun have økonomiske konsekvenser, men også forbedre sundhed, velvære og livskvalitet.
Forskning viser, at indtagelse af en kost med højt indhold af vegetabilske fødevarer og rig på polyfenoler er forbundet med en reduktion i forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (Hung et al 2004).
Tart Montmorency kirsebær har vist sig at have et højt indhold af adskillige fytokemikalier (Wang et al 1999; Seeram et al 2001).
Flere af disse forbindelser er kendt for at være vasoaktive og forbedre blodkarfunktionen ved at øge biotilgængeligheden af vasodilatorer (Mudnic et al 2012), reducere vasokonstriktorer (Broncel et al 2010), mindske blodpladeaggregation (Hubbart et al 2006) og øge blodkarudvidelsen (Schroeter et al 2006).
Nedsat funktion af slimhinden i blodkarrene (endothelial dysfunktion) er blevet forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Imidlertid er biotilgængeligheden af alle forbindelserne i Tart Montmorency Cherry Juice og deres effektivitet med hensyn til vaskulær funktion ikke blevet fuldt ud bestemt.
Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af tærte Montmorency-kirsebærjuice på kardiovaskulær funktion, specifikt arteriel stivhed ved pulsbølgehastighed og blodgennemstrømning i mikrocirkulationen ved laser-doppler-billeddannelse.
Denne undersøgelse vil også undersøge digital volumen puls og puls bølge analyse.
Disse data vil give information om TMCJ's evne til at påvirke blodgennemstrømningen og vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne gav blodprøver umiddelbart før tilskud og sekventielt 8 timer efter indtagelse.
Derudover blev vaskulære målinger inklusive laser Doppler-billeddannelse (LDI), pulsbølgeanalyse (PWA), pulsbølgehastighed (PWV), digital volumenpuls (DVP) og blodtryk (BP) udført med deltageren i liggende stilling.
LDI, PWV, PWA og DVP blev målt med 1, 2, 3, 5 og 8 timers intervaller.
BP blev udført med timeintervaller.
Alle vaskulære målinger fandt sted på den ikke-kanylerede arm.
Der blev ikke givet yderligere mad eller væske i undersøgelsesperioden bortset fra mineralvand med lavt nitratindhold.
Efter mindst to ugers udvaskning skulle deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at gentage proceduren med den anden interventionsdrik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med blodtryk under 140/90
- Hanner
- I alderen 21-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Dem med blodtryk over 140/90
- Taget anden medicin/tilskud.
- Dem i alderen >21 eller <55.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLA-tilskuddet bestod af en kommercielt tilgængelig, mindre end 5 % frugt, saftig (Protein - Trace, Carbohydrate 260 mg•mL-1, Sodium 0,02 mg•mL-1, Fibre-Trace og Anthocyanins-Trace for farve), blandet med vand, valleproteinisolat (Arla Foods Ltd., Leeds, UK) og maltodextrin (MyProtein Ltd., Northwich, UK), indtil de matches for kulhydrat- og kalorieindhold i MC.
|
Én bolus på mindre end 5 % frugtsaft blandet med vand, maltodextrin og valleproteinisolat for at matche saftens kulhydrat- og kalorieindhold.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 60 ml tærte Montmorency kirsebærjuice
Én bolus på 60mL tærte Montmorency kirsebærjuice (MC) blandet med 100mL vand.
Uafhængig analyse af MC (Atlas Biosciences, 2010) gav følgende sammensætningsdata; Fedt 0,028 mg•mL-1, Protein 31,47 mg•mL-1, Kulhydrat 669,4 mg•ml-1, Kolesterol < 0,01 mg•mL-1, Natrium 0,691 mg•mL-1, Calcium 0,137 mg•ml-1 og jern 0,026 mg•ml-1.
Derudover ifølge producentens retningslinjer (Cherry Active, Hanworth, UK),
|
En bolus på 60mL tærte Montmorency-koncentrat blandet med 100mL vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i mikrovaskulatur blodgennemstrømning
Tidsramme: 0,1,2,3,5 og 8 timer
|
0,1,2,3,5 og 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: 0,1,2,3,5 og 8 timer
|
0,1,2,3,5 og 8 timer
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7 og 8 timer
|
0,1,2,3,4,5,6,7 og 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (SKØN)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUKK1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater