- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234648
Para investigar el efecto del jugo de cereza tarta Montmorency (Prunus Cerasus) sobre la función vascular.
13 de abril de 2015 actualizado por: Glyn Howatson, Northumbria University
Investigue el efecto del jugo de cereza Tart Montmorency (Prunus Cerasus) sobre la función vascular.
Dados los problemas de salud global asociados con una función cardiovascular deficiente, las intervenciones que ayuden a reducir la gravedad, con énfasis en la prevención, no solo tendrían implicaciones económicas, sino que también mejorarían la salud, el bienestar y la calidad de vida.
La investigación proporciona evidencia de que el consumo de una dieta alta en alimentos vegetales y rica en polifenoles se asocia con una reducción en la incidencia de enfermedades cardiovasculares (Hung et al 2004).
Se ha demostrado que las cerezas ácidas Montmorency tienen un alto contenido de numerosos fitoquímicos (Wang et al 1999; Seeram et al 2001).
Se sabe que varios de estos compuestos son vasoactivos y mejoran la función de los vasos sanguíneos al aumentar la biodisponibilidad de los vasodilatadores (Mudnic et al 2012), reducir los vasoconstrictores (Broncel et al 2010), disminuir la agregación plaquetaria (Hubbart et al 2006) y aumentar la dilatación de los vasos sanguíneos. (Schroeter et al 2006).
La función deteriorada del revestimiento de los vasos sanguíneos (disfunción endotelial) se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, la biodisponibilidad de todos los compuestos en Tart Montmorency Cherry Juice y su eficacia con respecto a la función vascular no se ha determinado por completo.
Este estudio examinará la influencia del jugo de cereza agrio Montmorency en la función cardiovascular, específicamente la rigidez arterial por la velocidad de la onda del pulso y el flujo sanguíneo en la microcirculación por imágenes con láser Doppler.
Este estudio también examinará el pulso de volumen digital y el análisis de onda de pulso.
Estos datos proporcionarán información sobre la capacidad de TMCJ para afectar el flujo sanguíneo y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes proporcionaron muestras de sangre inmediatamente antes de la suplementación y secuencialmente 8 horas después de la ingestión.
Además, las mediciones vasculares, incluidas las imágenes con láser Doppler (LDI), el análisis de la onda del pulso (PWA), la velocidad de la onda del pulso (PWV), el pulso de volumen digital (DVP) y la presión arterial (PA), se realizaron con el participante en posición supina.
Se midieron LDI, PWV, PWA y DVP a intervalos de 1, 2, 3, 5 y 8 horas.
La PA se realizó a intervalos de una hora.
Todas las mediciones vasculares se realizaron en el brazo no canulado.
No se proporcionaron alimentos ni líquidos adicionales durante el período de estudio, excepto agua mineral baja en nitratos.
Después de un lavado mínimo de dos semanas, los participantes debían regresar al laboratorio para repetir el procedimiento con la otra bebida de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con presión arterial por debajo de 140/90
- machos
- 21 años - 55 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos con presión arterial por encima de 140/90
- Ha tomado otros medicamentos/suplementos.
- Mayores de 21 años o menores de 55 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El suplemento de PLA consistió en un licor disponible comercialmente, menos del 5 % de fruta (Proteína - Trazas, Carbohidratos 260 mg•mL-1, Sodio 0.02 mg•mL-1, Fibre-Trace y Anthocyanins-Trace para el color), mezclado con agua, aislado de proteína de suero de leche (Arla Foods Ltd., Leeds, Reino Unido) y maltodextrina (MyProtein Ltd., Northwich, Reino Unido) hasta que coincidan con el contenido de carbohidratos y calorías del MC.
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Un bolo de menos del 5 % de cordial de frutas mezclado con agua, maltodextrina y aislado de proteína de suero para igualar el contenido de carbohidratos y calorías del jugo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 60 ml de tarta de jugo de cereza Montmorency
Un bolo de 60 ml de jugo de cereza agria Montmorency (MC) mezclado con 100 ml de agua.
El análisis independiente de MC (Atlas Biosciences, 2010) proporcionó los siguientes datos de composición; Grasa 0.028 mg•mL-1, Proteína 31.47 mg•mL-1, Carbohidrato 669.4 mg•mL-1, Colesterol < 0.01 mg•mL-1, Sodio 0.691 mg•mL-1, Calcio 0.137 mg•mL-1 y Hierro 0,026 mg•mL-1.
Además, de acuerdo con las pautas de los fabricantes (Cherry Active, Hanworth, Reino Unido),
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Un bolo de 60 ml de concentrado ácido de Montmorency mezclado con 100 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo de la microvasculatura
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,5 y 8 horas
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0,1,2,3,5 y 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,5 y 8 horas
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0,1,2,3,5 y 8 horas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7 y 8 horas
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0,1,2,3,4,5,6,7 y 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUKK1
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