- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234648
Zbadanie wpływu cierpkiego soku wiśniowego Montmorency (Prunus Cerasus) na czynność naczyń.
13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Glyn Howatson, Northumbria University
Zbadaj wpływ cierpkiego soku wiśniowego Montmorency (Prunus Cerasus) na czynność naczyń.
Biorąc pod uwagę globalne problemy zdrowotne związane ze słabą funkcją układu sercowo-naczyniowego, interwencje pomagające zmniejszyć nasilenie, z naciskiem na profilaktykę, miałyby nie tylko konsekwencje ekonomiczne, ale także poprawiłyby zdrowie, samopoczucie i jakość życia.
Badania dostarczają dowodów na to, że spożywanie diety bogatej w pokarmy roślinne i polifenole wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania chorób układu krążenia (Hung i in. 2004).
Wykazano, że cierpkie wiśnie Montmorency są bogate w liczne fitochemikalia (Wang i in. 1999; Seeram i in. 2001).
Wiadomo, że kilka z tych związków jest wazoaktywnych i poprawia czynność naczyń krwionośnych poprzez zwiększanie biodostępności środków rozszerzających naczynia krwionośne (Mudnic i wsp. 2012), zmniejszanie czynników zwężających naczynia krwionośne (Broncel i wsp. 2010), zmniejszanie agregacji płytek krwi (Hubbart i wsp. 2006) oraz zwiększanie rozszerzenia naczyń krwionośnych (Schroeter i in. 2006).
Upośledzona funkcja wyściółki naczyń krwionośnych (dysfunkcja śródbłonka) została powiązana ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Jednak biodostępność wszystkich związków w Tart Montmorency Cherry Juice i ich skuteczność w odniesieniu do funkcji naczyniowych nie została w pełni określona.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ cierpkiego soku z wiśni Montmorency na funkcje układu krążenia, w szczególności sztywność tętnic na podstawie prędkości fali tętna i przepływu krwi w mikrokrążeniu za pomocą laserowego obrazowania Dopplera.
W badaniu tym przeanalizowana zostanie również cyfrowa analiza tętna objętościowego i fali tętna.
Dane te dostarczą informacji na temat zdolności TMCJ do wpływania na przepływ krwi i funkcje naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi bezpośrednio przed suplementacją i kolejno 8 godzin po spożyciu.
Dodatkowo wykonano pomiary naczyń, w tym laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI), analizę fali tętna (PWA), prędkość fali tętna (PWV), cyfrowe tętno objętościowe (DVP) i ciśnienie krwi (BP) u uczestnika w pozycji leżącej.
LDI, PWV, PWA i DVP mierzono w odstępach 1, 2, 3, 5 i 8 godzin.
BP wykonywano w odstępach godzinowych.
Wszystkie pomiary naczyniowe przeprowadzono na ramieniu bez kaniuli.
W okresie badania nie podawano żadnego dodatkowego pokarmu ani płynów, z wyjątkiem wody mineralnej o niskiej zawartości azotanów.
Po co najmniej dwutygodniowym wypłukaniu uczestnicy musieli wrócić do laboratorium, aby powtórzyć procedurę z innym napojem interwencyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ciśnieniem krwi poniżej 140/90
- Mężczyźni
- Wiek 21 - 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciśnieniem krwi powyżej 140/90
- Brał inne leki/suplementy.
- Osoby w wieku >21 lat lub <55 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement PLA składał się z dostępnego w handlu, mniej niż 5% owocowego syropu (białko śladowe, węglowodany 260 mg•mL-1, sód 0,02 mg•mL-1, błonnik śladowy i antocyjany śladowe dla koloru), zmieszane z woda, izolat białka serwatki (Arla Foods Ltd., Leeds, Wielka Brytania) i maltodekstryna (MyProtein Ltd., Northwich, Wielka Brytania) aż do dopasowania zawartości węglowodanów i kalorii w MC.
|
Jeden bolus zawierający mniej niż 5% owocowego syropu zmieszanego z wodą, maltodekstryną i izolatem białka serwatki w celu dopasowania do zawartości węglowodanów i kalorii w soku.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 60 ml kwaśnego soku z wiśni Montmorency
Jeden bolus 60 ml cierpkiego soku z wiśni Montmorency (MC) zmieszany ze 100 ml wody.
Niezależna analiza MC (Atlas Biosciences, 2010) dostarczyła następujących danych dotyczących składu; Tłuszcz 0,028 mg•mL-1, Białko 31,47 mg•mL-1, Węglowodany 669,4 mg•mL-1, Cholesterol < 0,01 mg•mL-1, Sód 0,691 mg•mL-1, Wapń 0,137 mg•mL-1 i Żelazo 0,026 mg•mL-1.
Dodatkowo, zgodnie z wytycznymi producentów (Cherry Active, Hanworth, UK),
|
Jeden bolus 60 ml cierpkiego koncentratu Montmorency zmieszanego ze 100 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w przepływie krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,5 i 8 godzin
|
0,1,2,3,5 i 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: 0,1,2,3,5 i 8 godzin
|
0,1,2,3,5 i 8 godzin
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7 i 8 godzin
|
0,1,2,3,4,5,6,7 i 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUKK1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .