- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234648
Om het effect van Tart Montmorency Cherry Juice (Prunus Cerasus) op de vasculaire functie te onderzoeken.
13 april 2015 bijgewerkt door: Glyn Howatson, Northumbria University
Onderzoek het effect van Tart Montmorency Cherry Juice (Prunus Cerasus) op de vasculaire functie.
Gezien de wereldwijde gezondheidsproblemen die verband houden met een slechte cardiovasculaire functie, zouden interventies die de ernst helpen verminderen, met de nadruk op preventie, niet alleen economische implicaties hebben, maar ook de gezondheid, het welzijn en de kwaliteit van leven verbeteren.
Onderzoek levert bewijs dat consumptie van een dieet rijk aan plantaardig voedsel en rijk aan polyfenolen wordt geassocieerd met een vermindering van de incidentie van hart- en vaatziekten (Hung et al 2004).
Van Tart Montmorency-kersen is aangetoond dat ze veel fytochemicaliën bevatten (Wang et al. 1999; Seeram et al. 2001).
Van verschillende van deze verbindingen is bekend dat ze vasoactief zijn en de bloedvatfunctie verbeteren door de biologische beschikbaarheid van vasodilatatoren te verhogen (Mudnic et al 2012), vasoconstrictoren te verminderen (Broncel et al 2010), de aggregatie van bloedplaatjes te verminderen (Hubbart et al 2006) en de bloedvatverwijding te vergroten (Schroeter et al. 2006).
Een verminderde functie van de bekleding van bloedvaten (endotheliale disfunctie) is in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
De biologische beschikbaarheid van alle verbindingen in Tart Montmorency Kersensap en hun werkzaamheid met betrekking tot de vasculaire functie is echter niet volledig vastgesteld.
Deze studie zal de invloed van scherp Montmorency-kersensap op de cardiovasculaire functie onderzoeken, met name arteriële stijfheid door pulsgolfsnelheid en bloedstroom in de microcirculatie door laser Doppler-beeldvorming.
Deze studie zal ook digitale volumepuls- en pulsgolfanalyse onderzoeken.
Deze gegevens zullen informatie verschaffen over het vermogen van TMCJ om de bloedstroom en vasculaire functie te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers leverden bloedmonsters onmiddellijk voor suppletie en vervolgens 8 uur na inname.
Bovendien werden vasculaire metingen uitgevoerd, waaronder laser Doppler-beeldvorming (LDI), pulsgolfanalyse (PWA), pulsgolfsnelheid (PWV), digitale volumepuls (DVP) en bloeddruk (BP) met de deelnemer in rugligging.
LDI, PWV, PWA en DVP werden gemeten met tussenpozen van 1, 2, 3, 5 en 8 uur.
BP werd met tussenpozen van een uur uitgevoerd.
Alle vasculaire metingen vonden plaats op de niet-gecanuleerde arm.
Behalve nitraatarm mineraalwater werd tijdens de onderzoeksperiode geen extra voedsel of vocht verstrekt.
Na een wash-out van minimaal twee weken moesten de deelnemers terugkeren naar het laboratorium om de procedure te herhalen met de andere interventiedrank.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met een bloeddruk onder de 140/90
- Mannetjes
- Leeftijd 21 - 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een bloeddruk boven 140/90
- Andere medicatie/supplementen ingenomen.
- Degenen van >21 of <55 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het PLA-supplement bestond uit een in de handel verkrijgbaar, minder dan 5% fruit, likeur (Protein - Trace, Carbohydrate 260 mg•mL-1, Sodium 0.02 mg•mL-1, Fibre-Trace en Anthocyanins-Trace voor kleur), gemengd met water, wei-eiwitisolaat (Arla Foods Ltd., Leeds, VK) en maltodextrine (MyProtein Ltd., Northwich, VK) tot ze overeenkomen voor het koolhydraat- en caloriegehalte van de MC.
|
Eén bolus van minder dan 5% fruitsiroop vermengd met water, maltodextrine en wei-eiwitisolaat om het koolhydraat- en caloriegehalte van het sap te evenaren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 60 ml scherp Montmorency-kersensap
Eén bolus van 60 ml scherp Montmorency-kersensap (MC) gemengd met 100 ml water.
Onafhankelijke analyse van MC (Atlas Biosciences, 2010) leverde de volgende samenstellingsgegevens op; Vet 0.028 mg•mL-1, Eiwit 31.47 mg•mL-1, Koolhydraten 669.4 mg•mL-1, Cholesterol < 0.01 mg•mL-1, Natrium 0.691 mg•mL-1, Calcium 0.137 mg•mL-1 en IJzer 0,026 mg•ml-1.
Bovendien, volgens de richtlijnen van de fabrikant (Cherry Active, Hanworth, UK),
|
Eén bolus van 60 ml scherp Montmorency-concentraat gemengd met 100 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de bloedstroom van de microvasculatuur
Tijdsspanne: 0,1,2,3,5 en 8 uur
|
0,1,2,3,5 en 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 0,1,2,3,5 en 8 uur
|
0,1,2,3,5 en 8 uur
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7 en 8 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,7 en 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUKK1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .