Sikkerhet og livskvalitet for Trastuzumab med lapatinib eller kjemiterapi hos MBC- og HER2+-pasienter som er motstandsdyktige mot anti HER2-terapier
14. juni 2016 oppdatert av: Consorzio Oncotech
En randomisert, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker aktivitet av kjemoterapi og lapatinib og trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC) som er motstandsdyktig mot anti HER2-terapier
Nyere kliniske studier har vist at kombinasjonen av lapatinib og trastuzumab har overlegen antitumoraktivitet sammenlignet med hvert enkelt legemiddel i både neoadjuvant og metastatisk setting og tolereres godt.
I følge disse bevisene tilbyr kombinasjonen av lapatinib og trastuzumab i dag et gyldig kjemoterapifritt alternativ, primært for pasienter med forhåndsbehandlet HER2-positiv MBC
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å bestemme effekt- og sikkerhetsprofilen til kombinasjonen av lapatinib og trastuzumab (pluss endokrinterapi ved ER-positiv brystkreft) versus trastuzumab og kjemoterapi i tungt forbehandlet pasientpopulasjon med HER2-positiv MBC og for å undersøke den prediktive rollen til cfDNA for påvisning av HER2-genamplifikasjon på pasientenes utfall.
Tilstedeværelsen av sirkulerende fritt DNA (cfDNA) for påvisning av HER2-genamplifikasjon var assosiert med dårligere prognose og ser ut til å tillate tidlig responsevaluering.
Imidlertid er mange aspekter av rollen til cfDNA-deteksjon hos pasienter som gjennomgår molekylære målmidler som trastuzumab eller lapatinib ikke godt beskrevet.
Med tilgjengeligheten av forbedrede og standardiserte teknikker for cfDNA-deteksjon, bør det nå være mulig å undersøke flere av disse viktige spørsmålene i en prospektiv multisenterstudie, og et slående potensial for cfDNA for påvisning av HER2-genamplifikasjon kan muliggjøre en mer individuell og optimalisert antimetastatisk terapi. innlagte pasienter med kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Cascinu, MD
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Ta kontakt med:
- Simon Spazzapan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simon Spazzapan, MD
-
Bologna, Italia, MD
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Claudio Zamagni, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Zamagni, MD
-
Bolzano, Italia, 39100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Cretella, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Cretella, MD
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino
-
Ta kontakt med:
- Saverio Cinieri, MD
-
Catania, Italia, 95122
- Rekruttering
- A.O.R.N.A.S. Garibaldi Nesima di Catania
-
Ta kontakt med:
- Roberto Bordonaro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Bordonaro, MD
-
Catania, Italia, 95126
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Michele Caruso, MD
-
Hovedetterforsker:
- MICHELE CARUSO, Md
-
Como, Italia, 22100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Ta kontakt med:
- Monica Giordano, MD
-
Hovedetterforsker:
- Monica Giordano, MD
-
Frosinone, Italia, 03100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Ta kontakt med:
- Teresa Gamucci, MD
-
Genova, Italia, 16132
- Har ikke rekruttert ennå
- I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino
-
Ta kontakt med:
- Lucia Del Mastro, MD
-
Guastalla, Italia, 42016
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Ta kontakt med:
- Laura Scaltriti, Md
-
Hovedetterforsker:
- Laura Scaltriti, Md
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekruttering
- Ospedale Vito Fazzi
-
Ta kontakt med:
- Mariangela Ciccarese, MD
-
Lugo, Italia, 48022
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Lugo - AUSL della Romagna
-
Ta kontakt med:
- Michele Gianni Turolla, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michele Gianni Turolla, Md
-
Meldola, Italia, 47014
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Dino Amadori, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Siena, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- A.O. San Gerardo
-
Ta kontakt med:
- Marina Elena Cazzaniga, MD
- Telefonnummer: 039-233.3683
- E-post: ricercaindipendente.monza@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marina Elena Cazzaniga, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- AORN "A. Cardarelli"
-
Ta kontakt med:
- Nando Riccardi, MD
- Telefonnummer: 08174721740
- E-post: nando.riccardi@alice.it
-
Napoli, Italia, 8011
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
-
Napoli, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico SUN
-
Ta kontakt med:
- Michele Orditura, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
-
Ta kontakt med:
- Vita Leonardi, MD
-
Hovedetterforsker:
- VITA LEONARDI, Md
-
Perugia, Italia, 06156
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Mosconi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna Maria Mosconi, MD
-
Pordenone, Italia, 33170
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Ta kontakt med:
- Silvana Saracchini, MD
-
Hovedetterforsker:
- SILVANA SARACCHINI, Md
-
Ravenna, Italia, 48100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Ravenna
-
Hovedetterforsker:
- Dazzi Claudio, MD
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Har ikke rekruttert ennå
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Rimini, Italia, 47923
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale infermi di Rimini
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Gianni, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Gianni, MD
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Tonini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Tonini, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Hovedetterforsker:
- Cognetti Francesco, MD
-
Salerno, Italia, 84126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale G. Da Procida
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa Barzelloni, MD
-
Hovedetterforsker:
- MARIA LUISA BARZELLONI, Md
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Sassari SS Annunaziata
-
Ta kontakt med:
- Nina Olmeo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nina Olmeo, MD
-
Sora, Italia, 03039
- Rekruttering
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Ta kontakt med:
- Teresa Gamucci, MD
-
Terni, Italia, 05100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S.Maria di Terni
-
Ta kontakt med:
- Fauso Roila, Md
-
Hovedetterforsker:
- Fausto Roila, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U. San Giovanni Battista di Torino
-
Ta kontakt med:
- Mario Airoldi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mario Airoldi, MD
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese, Italia, 21100
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Giardina, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Giardina, MD
-
Verona, Italia, 37024
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Ta kontakt med:
- Stefania Gori, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i brystet med metastatisk sykdom
- Den opprinnelige tumorprøven må være HER2 IHC 3+ positiv eller, i tilfelle IHC 2+
- Alder ≥18
- Forventet levealder på >12 uker
- ECOG PS 0-1
- Målbar sykdom som definert av RECIST1.1-kriterier
- Alle pasienter må ha mottatt tidligere antracyklin- og taxan-baserte regimer samt trastuzumab-baserte regimer i enten adjuvant eller metastatisk setting. Pasienter må allerede ha blitt behandlet med minst én linje av anti HER2-hemmeren lapatinib for deres metastaserende brystkreft. Maksimalt tre tidligere linjer med anti-HER-2-behandlinger i metastatisk setting er tillatt.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert ved: ANC 1,5 x 109/L, antall blodplater 100 x 109/L, hemoglobin 10 g/dL.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av: kreatinin 1,5 x UNL
- Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon, som definert av følgende baseline leverfunksjonstester: total serumbilirubin 1,5 øvre normalgrense (UNL); alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) 2,5xUNL; alkalisk fosfatase (AP) 2,5xUNL; hvis total alkalisk fosfatase (AP) > 2,5xUNL, må alkalisk fosfatase-leverfraksjon være 2,5xUNL
- Tilstrekkelig prevensjon for alle fertile pasienter
- Negativ graviditetstest.
- Postmenopausale kvinner som oppfyller noen av NCCN-kriteriene kan inkluderes.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % i løpet av en baselineperiode på 28 dager, bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning.
- Signert, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vedvarende grad ≥ 2 hematologisk toksisitet som følge av tidligere systemisk terapi
- Nåværende perifer nevropati av NCI-CTCAE, versjon 3.0, grad ≥ 3 ved randomisering
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom
- Bensykdom, med mindre en målbar lesjon er tydelig som bestemt av RECIST v1.1
- Benskanning, PET-skanning eller vanlig film anses ikke som tilstrekkelige bildeteknikker for å måle beinlesjoner. ve
- Blastiske beinlesjoner er ikke målbare.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom.
- Nåværende dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet, eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenbehandling.
- Utilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 28 dager før randomisering.
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- Anamnese med å ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager etter randomisering
- Gjeldende kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV
- Mottak av IV-antibiotika for infeksjon innen 14 dager etter randomisering
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
- Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
- Samtidige intervensjonelle eller ikke-intervensjonelle studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lapatinib og trastuzumab
ARM A: Lapatinib og trastuzumab (eksperimentell arm).
Pasienter med hormonreseptor (HR) positiv brystkreft vil også motta endokrin behandling etter legens skjønn (foretrukket valg med fulvestrant).
|
ARM A: oral lapatinib 1000 mg daglig i kombinasjon med intravenøs trastuzumab 6 mg/kg 3 uker (etter startdosen på 8 mg/kg).
Andre navn:
ARM A: oral lapatinib 1000 mg daglig i kombinasjon med intravenøs trastuzumab 6 mg/kg 3 uker (etter startdosen på 8 mg/kg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: trastuzumab pluss kjemoterapi
ARM B: Trastuzumab pluss kjemoterapi (kontrollarm).
Enhver type kjemoterapi i kombinasjon med trastuzumab vil være tillatt etter legens skjønn.
|
ARM A: oral lapatinib 1000 mg daglig i kombinasjon med intravenøs trastuzumab 6 mg/kg 3 uker (etter startdosen på 8 mg/kg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Clinical Benefit Rate er definert som bekreftet fullstendig respons pluss delvis respons til enhver tid, pluss stabil sykdom i opptil 24 uker
|
For å evaluere klinisk nytterate (CBR) for pasienter behandlet med lapatinib og trastuzumab og for pasienter behandlet med trastuzumab og kjemoterapi.
CBR er definert som: bekreftet fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) til enhver tid, pluss stabil sykdom (SD) i 24 uker
|
Clinical Benefit Rate er definert som bekreftet fullstendig respons pluss delvis respons til enhver tid, pluss stabil sykdom i opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
Andrelinjes progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra første dosering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra første dosering i andre linje til død uansett årsak.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
Sikkerheten ved annenlinjebehandling vil bli evaluert av frekvensen av AE og SAE, hjertehendelser, klinisk signifikante unormale laboratorietester, vitale tegn og ECOG PS.
Alle pasienter som mottok minst én dose studiebehandling vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
QoL og symptomkontroll vil bli vurdert ved hjelp av FACT-B spørreskjema.
|
Pasienter som er registrert vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
- Nahta R, Esteva FJ. Herceptin: mechanisms of action and resistance. Cancer Lett. 2006 Feb 8;232(2):123-38. doi: 10.1016/j.canlet.2005.01.041.
- Nahta R, Yu D, Hung MC, Hortobagyi GN, Esteva FJ. Mechanisms of disease: understanding resistance to HER2-targeted therapy in human breast cancer. Nat Clin Pract Oncol. 2006 May;3(5):269-80. doi: 10.1038/ncponc0509.
- Jagiello-Gruszfeld A, Tjulandin S, Dobrovolskaya N, Manikhas A, Pienkowski T, DeSilvio M, Ridderheim M, Abbey R. A single-arm phase II trial of first-line paclitaxel in combination with lapatinib in HER2-overexpressing metastatic breast cancer. Oncology. 2010;79(1-2):129-35. doi: 10.1159/000318043. Epub 2010 Nov 22.
- Geyer CE, Forster J, Lindquist D, Chan S, Romieu CG, Pienkowski T, Jagiello-Gruszfeld A, Crown J, Chan A, Kaufman B, Skarlos D, Campone M, Davidson N, Berger M, Oliva C, Rubin SD, Stein S, Cameron D. Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2733-43. doi: 10.1056/NEJMoa064320. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1487.
- Clemens M, Eidtmann H, Nitz U, Niederle N, du Bois A, Grischke EM, Hinke A, von Minckwitz G. Trastuzumab single-drug therapy after failure of cytotoxic treatment for metastatic breast cancer. Onkologie. 2010;33(8-9):425-30. doi: 10.1159/000318144. Epub 2010 Jul 27.
- von Minckwitz G, Schwedler K, Schmidt M, Barinoff J, Mundhenke C, Cufer T, Maartense E, de Jongh FE, Baumann KH, Bischoff J, Harbeck N, Luck HJ, Maass N, Zielinski C, Andersson M, Stein RC, Nekljudova V, Loibl S; GBG 26/BIG 03-05 study group and participating investigators. Trastuzumab beyond progression: overall survival analysis of the GBG 26/BIG 3-05 phase III study in HER2-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2273-81. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.021. Epub 2011 Jul 7.
- Blackwell KL, Burstein HJ, Storniolo AM, Rugo H, Sledge G, Koehler M, Ellis C, Casey M, Vukelja S, Bischoff J, Baselga J, O'Shaughnessy J. Randomized study of Lapatinib alone or in combination with trastuzumab in women with ErbB2-positive, trastuzumab-refractory metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4437. Epub 2010 Feb 1.
- Wu Y, Amonkar MM, Sherrill BH, O'Shaughnessy J, Ellis C, Baselga J, Blackwell KL, Burstein HJ. Impact of lapatinib plus trastuzumab versus single-agent lapatinib on quality of life of patients with trastuzumab-refractory HER2+ metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2582-2590. doi: 10.1093/annonc/mdr014. Epub 2011 Mar 15. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):1019.
- Johnston S, Pippen J Jr, Pivot X, Lichinitser M, Sadeghi S, Dieras V, Gomez HL, Romieu G, Manikhas A, Kennedy MJ, Press MF, Maltzman J, Florance A, O'Rourke L, Oliva C, Stein S, Pegram M. Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5538-46. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3734. Epub 2009 Sep 28.
- Page K, Hava N, Ward B, Brown J, Guttery DS, Ruangpratheep C, Blighe K, Sharma A, Walker RA, Coombes RC, Shaw JA. Detection of HER2 amplification in circulating free DNA in patients with breast cancer. Br J Cancer. 2011 Apr 12;104(8):1342-8. doi: 10.1038/bjc.2011.89. Epub 2011 Mar 22.
- Wang YC, Morrison G, Gillihan R, Guo J, Ward RM, Fu X, Botero MF, Healy NA, Hilsenbeck SG, Phillips GL, Chamness GC, Rimawi MF, Osborne CK, Schiff R. Different mechanisms for resistance to trastuzumab versus lapatinib in HER2-positive breast cancers--role of estrogen receptor and HER2 reactivation. Breast Cancer Res. 2011;13(6):R121. doi: 10.1186/bcr3067. Epub 2011 Nov 28.
- Tan-Chiu E, Yothers G, Romond E, Geyer CE Jr, Ewer M, Keefe D, Shannon RP, Swain SM, Brown A, Fehrenbacher L, Vogel VG, Seay TE, Rastogi P, Mamounas EP, Wolmark N, Bryant J. Assessment of cardiac dysfunction in a randomized trial comparing doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel, with or without trastuzumab as adjuvant therapy in node-positive, human epidermal growth factor receptor 2-overexpressing breast cancer: NSABP B-31. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7811-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4091.
- Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. doi: 10.1056/NEJM200103153441101.
- Rusnak DW, Lackey K, Affleck K, Wood ER, Alligood KJ, Rhodes N, Keith BR, Murray DM, Knight WB, Mullin RJ, Gilmer TM. The effects of the novel, reversible epidermal growth factor receptor/ErbB-2 tyrosine kinase inhibitor, GW2016, on the growth of human normal and tumor-derived cell lines in vitro and in vivo. Mol Cancer Ther. 2001 Dec;1(2):85-94.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIM12-TYPHER
- 2013-005044-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .