Segurança e qualidade de vida de trastuzumabe com lapatinibe ou quimioterapia em pacientes com MBC e HER2+ refratários a terapias anti-HER2
14 de junho de 2016 atualizado por: Consorzio Oncotech
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase II investigando a atividade de quimioterapia e lapatinibe e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (MBC) refratário a terapias anti-HER2
Estudos clínicos recentes mostraram que a combinação de lapatinibe e trastuzumabe tem atividade antitumoral superior em comparação com qualquer um dos medicamentos isolados tanto no contexto neoadjuvante quanto metastático e é bem tolerada.
De acordo com essa evidência, a combinação de lapatinibe e trastuzumabe hoje oferece uma opção válida sem quimioterapia, principalmente para pacientes com MBC HER2-positivo pré-tratado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é projetado para determinar o perfil de eficácia e segurança da combinação de lapatinibe e trastuzumabe (mais endocrinoterapia em câncer de mama ER-positivo) versus trastuzumabe e quimioterapia em população de pacientes fortemente pré-tratados com MBC HER2-positivo e para investigar o papel preditivo de cfDNA para detecção de amplificação do gene HER2 no desfecho dos pacientes.
A presença de DNA livre circulante (cfDNA) para detecção da amplificação do gene HER2 foi associada a pior prognóstico e parece permitir avaliação de resposta precoce.
No entanto, muitos aspectos do papel da detecção de cfDNA em pacientes submetidos a agentes alvo moleculares, como trastuzumabe ou lapatinibe, não estão bem descritos.
Com a disponibilidade de técnicas aprimoradas e padronizadas para detecção de cfDNA, agora deve ser possível examinar várias dessas questões importantes em um estudo multicêntrico prospectivo e um potencial impressionante de cfDNA para detecção de amplificação do gene HER2 pode permitir uma terapia antimetastática mais individual e otimizada pacientes internados com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60020
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
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Investigador principal:
- Stefano Cascinu, MD
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contato:
- Simon Spazzapan, MD
-
Investigador principal:
- Simon Spazzapan, MD
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Bologna, Itália, MD
- Ainda não está recrutando
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contato:
- Claudio Zamagni, MD
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Investigador principal:
- Claudio Zamagni, MD
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Bolzano, Itália, 39100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Contato:
- Elisabetta Cretella, MD
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Investigador principal:
- Elisabetta Cretella, MD
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Brindisi, Itália, 72100
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino
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Contato:
- Saverio Cinieri, MD
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Catania, Itália, 95122
- Recrutamento
- A.O.R.N.A.S. Garibaldi Nesima di Catania
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Contato:
- Roberto Bordonaro, MD
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Investigador principal:
- Roberto Bordonaro, MD
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Catania, Itália, 95126
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Contato:
- Michele Caruso, MD
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Investigador principal:
- MICHELE CARUSO, Md
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Como, Itália, 22100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera S. Anna
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Contato:
- Monica Giordano, MD
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Investigador principal:
- Monica Giordano, MD
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Frosinone, Itália, 03100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale 'F. Spaziani'
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Contato:
- Teresa Gamucci, MD
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Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino
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Contato:
- Lucia Del Mastro, MD
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Guastalla, Itália, 42016
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile di Guastalla
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Contato:
- Laura Scaltriti, Md
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Investigador principal:
- Laura Scaltriti, Md
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Lecce, Itália, 73100
- Recrutamento
- Ospedale Vito Fazzi
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Contato:
- Mariangela Ciccarese, MD
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Lugo, Itália, 48022
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Lugo - AUSL della Romagna
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Contato:
- Michele Gianni Turolla, MD
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Investigador principal:
- Michele Gianni Turolla, Md
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Meldola, Itália, 47014
- Ainda não está recrutando
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Contato:
- Dino Amadori, MD
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Milano, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Investigador principal:
- Salvatore Siena, MD
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- A.O. San Gerardo
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Contato:
- Marina Elena Cazzaniga, MD
- Número de telefone: 039-233.3683
- E-mail: ricercaindipendente.monza@gmail.com
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Investigador principal:
- Marina Elena Cazzaniga, MD
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- AORN "A. Cardarelli"
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Contato:
- Nando Riccardi, MD
- Número de telefone: 08174721740
- E-mail: nando.riccardi@alice.it
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Napoli, Itália, 8011
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
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Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Policlinico SUN
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Contato:
- Michele Orditura, MD
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
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Contato:
- Vita Leonardi, MD
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Investigador principal:
- VITA LEONARDI, Md
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Perugia, Itália, 06156
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Contato:
- Anna Maria Mosconi, MD
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Investigador principal:
- Anna Maria Mosconi, MD
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Pordenone, Itália, 33170
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Contato:
- Silvana Saracchini, MD
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Investigador principal:
- SILVANA SARACCHINI, Md
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Ravenna, Itália, 48100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Ravenna
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Investigador principal:
- Dazzi Claudio, MD
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Ainda não está recrutando
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Rimini, Itália, 47923
- Ainda não está recrutando
- Ospedale infermi di Rimini
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Contato:
- Lorenzo Gianni, MD
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Investigador principal:
- Lorenzo Gianni, MD
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Contato:
- Giuseppe Tonini, MD
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Investigador principal:
- Giuseppe Tonini, MD
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Investigador principal:
- Cognetti Francesco, MD
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Salerno, Itália, 84126
- Ainda não está recrutando
- Ospedale G. Da Procida
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Contato:
- Maria Luisa Barzelloni, MD
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Investigador principal:
- MARIA LUISA BARZELLONI, Md
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Sassari, Itália, 07100
- Recrutamento
- Ospedale Civile di Sassari SS Annunaziata
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Contato:
- Nina Olmeo, MD
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Investigador principal:
- Nina Olmeo, MD
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Sora, Itália, 03039
- Recrutamento
- Ospedale 'SS. Trinità'
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Contato:
- Teresa Gamucci, MD
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Terni, Itália, 05100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera S.Maria di Terni
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Contato:
- Fauso Roila, Md
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Investigador principal:
- Fausto Roila, MD
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Torino, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. San Giovanni Battista di Torino
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Contato:
- Mario Airoldi, MD
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Investigador principal:
- Mario Airoldi, MD
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
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Varese, Itália, 21100
- Ainda não está recrutando
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Contato:
- Giovanni Giardina, MD
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Investigador principal:
- Giovanni Giardina, MD
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Verona, Itália, 37024
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Contato:
- Stefania Gori, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente e documentado com doença metastática
- A amostra original do tumor deve ser HER2 IHC 3+ positiva ou, no caso de IHC 2+
- Idade ≥18
- Expectativa de vida > 12 semanas
- ECOGPS 0-1
- Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST1.1
- Todos os pacientes devem ter recebido regimes anteriores à base de antraciclina e taxano, bem como regimes à base de trastuzumabe no cenário adjuvante ou metastático. Os pacientes já devem ter sido tratados com pelo menos uma linha da terapia anti-inibidor HER2 lapatinib para o câncer de mama metastático. É permitido um máximo de três linhas anteriores de terapias anti-HER-2 no cenário metastático.
- Função hematológica adequada definida por: CAN 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas 100 x 109/L, hemoglobina 10 g/dL.
- Função renal adequada, definida por: creatinina 1,5 x UNL
- Função hepatobiliar adequada, definida pelos seguintes testes de função hepática basais: bilirrubina sérica total 1,5 limite superior normal (UNL); alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) 2,5xUNL; fosfatase alcalina (AP) 2,5xUNL; se fosfatase alcalina total (AP) > 2,5xUNL, a fração hepática de fosfatase alcalina deve ser 2,5xUNL
- Contracepção adequada para todos os pacientes férteis
- Teste de gravidez negativo.
- Mulheres na pós-menopausa que preencham qualquer um dos critérios da NCCN podem ser incluídas.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% durante um período basal de 28 dias, conforme determinado por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA).
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- História de toxicidade hematológica persistente de Grau ≥ 2 resultante de terapia sistêmica anterior
- Neuropatia periférica atual de NCI-CTCAE, Versão 3.0, Grau ≥ 3 na randomização
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular
- Doença apenas óssea, a menos que uma lesão mensurável seja evidente conforme determinado pelo RECIST v1.1
- Cintilografia óssea, PET scan ou filmes simples não são consideradas técnicas de imagem adequadas para medir lesões ósseas. eu
- As lesões ósseas blásticas não são mensuráveis.
- Hipertensão não controlada (sistólica >150 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular.
- Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outras doenças que requerem oxigenoterapia contínua.
- Função inadequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais dentro de 28 dias antes da randomização.
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
- História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias após a randomização
- Infecção atual conhecida por HIV, HBV ou HCV
- Recebimento de antibióticos IV para infecção dentro de 14 dias após a randomização
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção clinicamente significativa ou incapacidade de tomar medicamentos orais
- Estudos intervencionais ou não intervencionistas simultâneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lapatinibe e trastuzumabe
ARM A: Lapatinib e trastuzumab (braço experimental).
Pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal (HR) também receberão terapia endócrina a critério do médico (escolha preferencial com fulvestrant).
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ARM A: lapatinibe oral 1.000 mg diariamente em combinação com trastuzumabe intravenoso 6 mg/kg a cada 3 semanas (após a dose de ataque inicial de 8 mg/kg).
Outros nomes:
ARM A: lapatinibe oral 1.000 mg diariamente em combinação com trastuzumabe intravenoso 6 mg/kg a cada 3 semanas (após a dose de ataque inicial de 8 mg/kg).
Outros nomes:
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Experimental: trastuzumabe mais quimioterapia
BRAÇO B: Trastuzumabe mais quimioterapia (braço de controle).
Qualquer tipo de quimioterapia em combinação com trastuzumabe será permitido a critério do médico.
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ARM A: lapatinibe oral 1.000 mg diariamente em combinação com trastuzumabe intravenoso 6 mg/kg a cada 3 semanas (após a dose de ataque inicial de 8 mg/kg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Taxa de benefício clínico é definida como resposta completa confirmada mais resposta parcial a qualquer momento, mais doença estável até 24 semanas
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Avaliar a taxa de benefício clínico (CBR) para pacientes tratados com lapatinibe e trastuzumabe e para pacientes tratados com trastuzumabe e quimioterapia.
CBR é definido como: resposta completa confirmada (CR) mais resposta parcial (PR) a qualquer momento, mais doença estável (SD) por 24 semanas
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Taxa de benefício clínico é definida como resposta completa confirmada mais resposta parcial a qualquer momento, mais doença estável até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão de segunda linha, definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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OS é definido como o tempo desde a primeira dosagem na segunda linha até a morte por qualquer causa.
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Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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A segurança do tratamento de segunda linha será avaliada pela frequência de EAs e SAEs, eventos cardíacos, testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais e ECOG PS.
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo serão incluídos na análise de segurança.
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Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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A qualidade de vida e o controle dos sintomas serão avaliados por meio do questionário FACT-B.
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Os pacientes inscritos receberão a medicação do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
- Nahta R, Esteva FJ. Herceptin: mechanisms of action and resistance. Cancer Lett. 2006 Feb 8;232(2):123-38. doi: 10.1016/j.canlet.2005.01.041.
- Nahta R, Yu D, Hung MC, Hortobagyi GN, Esteva FJ. Mechanisms of disease: understanding resistance to HER2-targeted therapy in human breast cancer. Nat Clin Pract Oncol. 2006 May;3(5):269-80. doi: 10.1038/ncponc0509.
- Jagiello-Gruszfeld A, Tjulandin S, Dobrovolskaya N, Manikhas A, Pienkowski T, DeSilvio M, Ridderheim M, Abbey R. A single-arm phase II trial of first-line paclitaxel in combination with lapatinib in HER2-overexpressing metastatic breast cancer. Oncology. 2010;79(1-2):129-35. doi: 10.1159/000318043. Epub 2010 Nov 22.
- Geyer CE, Forster J, Lindquist D, Chan S, Romieu CG, Pienkowski T, Jagiello-Gruszfeld A, Crown J, Chan A, Kaufman B, Skarlos D, Campone M, Davidson N, Berger M, Oliva C, Rubin SD, Stein S, Cameron D. Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2733-43. doi: 10.1056/NEJMoa064320. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1487.
- Clemens M, Eidtmann H, Nitz U, Niederle N, du Bois A, Grischke EM, Hinke A, von Minckwitz G. Trastuzumab single-drug therapy after failure of cytotoxic treatment for metastatic breast cancer. Onkologie. 2010;33(8-9):425-30. doi: 10.1159/000318144. Epub 2010 Jul 27.
- von Minckwitz G, Schwedler K, Schmidt M, Barinoff J, Mundhenke C, Cufer T, Maartense E, de Jongh FE, Baumann KH, Bischoff J, Harbeck N, Luck HJ, Maass N, Zielinski C, Andersson M, Stein RC, Nekljudova V, Loibl S; GBG 26/BIG 03-05 study group and participating investigators. Trastuzumab beyond progression: overall survival analysis of the GBG 26/BIG 3-05 phase III study in HER2-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2273-81. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.021. Epub 2011 Jul 7.
- Blackwell KL, Burstein HJ, Storniolo AM, Rugo H, Sledge G, Koehler M, Ellis C, Casey M, Vukelja S, Bischoff J, Baselga J, O'Shaughnessy J. Randomized study of Lapatinib alone or in combination with trastuzumab in women with ErbB2-positive, trastuzumab-refractory metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4437. Epub 2010 Feb 1.
- Wu Y, Amonkar MM, Sherrill BH, O'Shaughnessy J, Ellis C, Baselga J, Blackwell KL, Burstein HJ. Impact of lapatinib plus trastuzumab versus single-agent lapatinib on quality of life of patients with trastuzumab-refractory HER2+ metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2582-2590. doi: 10.1093/annonc/mdr014. Epub 2011 Mar 15. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):1019.
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- Wang YC, Morrison G, Gillihan R, Guo J, Ward RM, Fu X, Botero MF, Healy NA, Hilsenbeck SG, Phillips GL, Chamness GC, Rimawi MF, Osborne CK, Schiff R. Different mechanisms for resistance to trastuzumab versus lapatinib in HER2-positive breast cancers--role of estrogen receptor and HER2 reactivation. Breast Cancer Res. 2011;13(6):R121. doi: 10.1186/bcr3067. Epub 2011 Nov 28.
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- Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. doi: 10.1056/NEJM200103153441101.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIM12-TYPHER
- 2013-005044-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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