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Sicherheit und Lebensqualität von Trastuzumab mit Lapatinib oder Chemiotherapie bei MBC- und HER2+-Patienten, die auf Anti-HER2-Therapien refraktär sind

14. Juni 2016 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie sowie Lapatinib und Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MBC), die auf Anti-HER2-Therapien nicht ansprechen

Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab sowohl im neoadjuvanten als auch im metastasierten Umfeld eine überlegene Antitumoraktivität im Vergleich zu den beiden Einzelmedikamenten aufweist und gut verträglich ist. Diesen Erkenntnissen zufolge bietet die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab heute eine gültige chemotherapiefreie Option, vor allem für Patienten mit vorbehandeltem HER2-positivem MBC

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Kombination von Lapatinib und Trastuzumab (plus Endokrintherapie bei ER-positivem Brustkrebs) im Vergleich zu Trastuzumab und Chemotherapie bei stark vorbehandelten Patienten mit HER2-positivem MBC zu bestimmen und die prädiktive Rolle von zu untersuchen cfDNA zum Nachweis der HER2-Genamplifikation im Hinblick auf das Ergebnis der Patienten. Das Vorhandensein zirkulierender freier DNA (cfDNA) zum Nachweis der HER2-Genamplifikation war mit einer schlechteren Prognose verbunden und scheint eine frühzeitige Beurteilung des Ansprechens zu ermöglichen. Viele Aspekte der Rolle des cfDNA-Nachweises bei Patienten, die molekulare Zielwirkstoffe wie Trastuzumab oder Lapatinib erhalten, sind jedoch nicht ausreichend beschrieben. Mit der Verfügbarkeit verbesserter und standardisierter Techniken für den cfDNA-Nachweis sollte es nun möglich sein, mehrere dieser wichtigen Fragen im Rahmen einer prospektiven multizentrischen Studie zu untersuchen, und ein bemerkenswertes Potenzial von cfDNA für den Nachweis der HER2-Genamplifikation könnte eine individuellere und optimierte antimetastatische Therapie ermöglichen stationäre Patienten mit Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
        • Hauptermittler:
          • Stefano Cascinu, MD
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Simon Spazzapan, MD
        • Hauptermittler:
          • SIMON SPAZZAPAN, Md
      • Bologna, Italien, MD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Claudio Zamagni, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Zamagni, MD
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Centrale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Cretella, MD
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Cretella, MD
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N.A.S. Garibaldi Nesima di Catania
        • Kontakt:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Hauptermittler:
          • ROBERTO BORDONARO, Md
      • Catania, Italien, 95126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
        • Kontakt:
          • Michele Caruso, MD
        • Hauptermittler:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italien, 22100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
        • Kontakt:
          • Monica Giordano, MD
        • Hauptermittler:
          • Monica Giordano, MD
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale 'F. Spaziani'
        • Kontakt:
          • Teresa Gamucci, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Guastalla
        • Kontakt:
          • Laura Scaltriti, Md
        • Hauptermittler:
          • Laura Scaltriti, Md
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lugo, Italien, 48022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Lugo - AUSL della Romagna
        • Kontakt:
          • Michele Gianni Turolla, MD
        • Hauptermittler:
          • Michele Gianni Turolla, Md
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Dino Amadori, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Siena, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • A.O. San Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Elena Cazzaniga, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AORN "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 8011
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico SUN
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli
        • Kontakt:
          • Vita Leonardi, MD
        • Hauptermittler:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mosconi, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Mosconi, MD
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
        • Kontakt:
          • Silvana Saracchini, MD
        • Hauptermittler:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Ravenna
        • Hauptermittler:
          • Dazzi Claudio, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien, 47923
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Lorenzo Gianni, MD
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Gianni, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Tonini, MD
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Tonini, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
        • Hauptermittler:
          • Cognetti Francesco, MD
      • Salerno, Italien, 84126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale G. Da Procida
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Barzelloni, MD
        • Hauptermittler:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Sassari SS Annunaziata
        • Kontakt:
          • Nina Olmeo, MD
        • Hauptermittler:
          • Nina Olmeo, MD
      • Sora, Italien, 03039
        • Rekrutierung
        • Ospedale 'SS. Trinità'
        • Kontakt:
          • Teresa Gamucci, MD
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S.Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Fauso Roila, Md
        • Hauptermittler:
          • Fausto Roila, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
          • Mario Airoldi, MD
        • Hauptermittler:
          • Mario Airoldi, MD
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
          • Giovanni Giardina, MD
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Giardina, MD
      • Verona, Italien, 37024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierender Erkrankung
  • Die ursprüngliche Tumorprobe muss HER2 IHC 3+ positiv sein oder, im Falle von IHC 2+
  • Alter ≥18
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • ECOG PS 0-1
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST1.1-Kriterien
  • Alle Patienten müssen zuvor Anthracyclin- und Taxan-basierte Therapien sowie Trastuzumab-basierte Therapien entweder im adjuvanten oder im metastasierten Setting erhalten haben. Die Patientinnen müssen bereits mit mindestens einer Linie der Anti-HER2-Inhibitor-Therapie Lapatinib gegen ihren metastasierten Brustkrebs behandelt worden sein. Es sind maximal drei vorherige Anti-HER-2-Therapielinien im metastasierten Umfeld zulässig.
  • Angemessene hämatologische Funktion gemäß: ANC 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl 100 x 109/L, Hämoglobin 10 g/dl.
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch: Kreatinin 1,5 x UNL
  • Angemessene hepatobiliäre Funktion, wie durch die folgenden grundlegenden Leberfunktionstests definiert: Gesamtserumbilirubin 1,5 oberer Normalwert (UNL); Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5xUNL; alkalische Phosphatase (AP) 2,5xUNL; Wenn die gesamte alkalische Phosphatase (AP) > 2,5xUNL ist, muss die Leberfraktion der alkalischen Phosphatase 2,5xUNL betragen
  • Angemessene Verhütung für alle fruchtbaren Patienten
  • Negativer Schwangerschaftstest.
  • Postmenopausale Frauen, die eines der NCCN-Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % während eines Basiszeitraums von 28 Tagen, bestimmt durch entweder Echokardiographie (ECHO) oder Multi-Gated-Acquisition (MUGA)-Scan.
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad ≥ 2 aufgrund einer früheren systemischen Therapie
  • Aktuelle periphere Neuropathie von NCI-CTCAE, Version 3.0, Grad ≥ 3 bei Randomisierung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Nur Knochenerkrankung, es sei denn, es liegt eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 vor
  • Knochenscans, PET-Scans oder einfache Filme gelten nicht als geeignete bildgebende Verfahren zur Messung von Knochenläsionen. ve
  • Blastische Knochenläsionen sind nicht messbar.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg) oder klinisch signifikant (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktuelle Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern.
  • Unzureichende Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte, innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine Prüfbehandlung erhalten zu haben
  • Derzeit bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV
  • Erhalt von IV-Antibiotika gegen Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Gleichzeitige interventionelle oder nicht-interventionelle Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapatinib und Trastuzumab
ARM A: Lapatinib und Trastuzumab (experimenteller Arm). Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs erhalten nach Ermessen des Arztes auch eine endokrine Therapie (bevorzugte Wahl mit Fulvestrant).
Arzneimittel: Lapatinib
ARM A: orales Lapatinib 1.000 mg täglich in Kombination mit intravenösem Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen (nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg).
Andere Namen:
  • Tyverb
Arzneimittel: Trastuzumab
ARM A: orales Lapatinib 1.000 mg täglich in Kombination mit intravenösem Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen (nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg).
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Trastuzumab plus Chemotherapie
ARM B: Trastuzumab plus Chemotherapie (Kontrollarm). Jede Art von Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab ist nach Ermessen des Arztes zulässig.
Arzneimittel: Trastuzumab
ARM A: orales Lapatinib 1.000 mg täglich in Kombination mit intravenösem Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen (nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg).
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Der klinische Nutzen ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen zu jedem Zeitpunkt sowie eine stabile Erkrankung bis zu 24 Wochen
Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) für Patienten, die mit Lapatinib und Trastuzumab behandelt wurden, und für Patienten, die mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden. CBR ist definiert als: bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) plus teilweises Ansprechen (PR) zu jedem Zeitpunkt plus stabile Erkrankung (SD) für 24 Wochen
Der klinische Nutzen ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen zu jedem Zeitpunkt sowie eine stabile Erkrankung bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
Progressionsfreies Zweitlinienüberleben, definiert als die Zeit von der ersten Dosierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Gabe in der zweiten Linie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
Die Sicherheit der Zweitlinienbehandlung wird anhand der Häufigkeit von UE und SAEs, kardialen Ereignissen, klinisch signifikanten abnormalen Labortests, Vitalfunktionen und ECOG-PS bewertet. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.
Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten
Lebensqualität und Symptomkontrolle werden anhand des FACT-B-Fragebogens bewertet.
Eingeschriebene Patienten erhalten Studienmedikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Mitarbeiter

Clinical Research Technology S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grazia Arpino, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM12-TYPHER
  • 2013-005044-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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