Sammenligning av to thoraxmanipulasjonsteknikker for å forbedre nakkesmerter
7. november 2018 oppdatert av: A.T. Still University of Health Sciences
En sammenligning av to thoraxmanipulasjonsteknikker for å forbedre nakkesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er designet for å sammenligne de kortsiktige effektene av to forskjellige manipulasjonsteknikker for thorax ryggradsstøt på nakkebevegelse, smerte og selvrapportert funksjonshemming hos personer med nakkesmerter.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjeller mellom de to manipulasjonsteknikkene for kortsiktige effekter på nakkebevegelse, smerte og selvrapportert funksjonshemming hos personer med nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli involvert i studien over en 4 ukers periode. Hver deltaker vil bli bedt om å delta på 4 økter, med en uke mellom hver økt som følger: Uke 0 = baseline vurdering og behandling 1; Uke 1= behandling 2; Uke 2 = behandling 3; og uke 4 = oppfølgingsvurdering.
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten liggende eller utsatt thorax ryggradsstøt-manipulasjonsintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- A.T. Still University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 22 og 50 år
- Primær klage på nakkesmerter med eller uten symptomer som sprer seg ned i en arm
- Samlet vurdering av intensiteten av nakkesmerte er minst 3/10; den samlede vurderingen er det totale gjennomsnittet av deltakerens vurdering av gjeldende, minst og verste smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene på separate numeriske smertevurderingsskalaer der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "verst mulig smerte".
- Neck Disability Index (NDI) score > 10 poeng (mål på selvrapportert funksjonshemming med en 0 til 50 poengskala der høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming).
- Beherske i å snakke og lese engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter relatert til en bilulykke eller andre traumer i løpet av de siste 6 ukene
- Nakkesmerter som sprer seg ned i begge armer
- Korsryggsmerter eller thorax opprinnelse til smerte
- Involvering av nerverot; definert som tilstedeværelsen av to eller flere nevrologiske funn (f. redusert styrke, redusert dyp senerefleks eller nedsatt følelse) på samme nerverotnivå
- Diagnose av cervical ryggraden stenose (innsnevring av den sentrale kanalen som inneholder ryggmargen)
- Anamnese med spinal svulster, spinal infeksjon, cervical ryggradsbrudd eller tidligere nakkeoperasjoner
- Avventende rettssak knyttet til nåværende episode med nakkesmerter
Kontraindikasjoner for manipulasjon av thorax ryggradsstøt
- alvorlige patologier eller tilstander (svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig bruk av steroider)
- hyperrefleksi
- ustøhet under gang
- Nystagmus
- Tap av synsskarphet
- Nedsatt følelse i ansiktet
- Endret smak
- Tilstedeværelsen av patologiske reflekser
- graviditet eller vurderer graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggliggende Thoracic Spine Manipulasjon
Ryggliggende (ligger med forsiden opp på behandlingsbordet) manipulasjon av thorax ryggradsstøt vil bli gitt 2 ganger ved 3 behandlingsøkter (uke 0, 1 og 2)
|
Plasser pasienten slik at rask strekk med liten amplitude kan påføres det minst bevegelige området av thoraxryggraden som identifiseres under testing av spinal segmental mobilitet.
Manipulationen av thorax ryggradsstøt vil bli brukt ved et passende bevegelsesområde som identifisert av klinikeren.
|
|
Aktiv komparator: Utsatt manipulasjon av thorax ryggrad
Utsatt (liggende med ansiktet ned på behandlingsbordet) manipulering av thorax ryggradsstøt vil bli gitt 2 ganger ved 3 behandlingsøkter (uke 0, 1 og 2).
|
Plasser pasienten slik at rask strekk med liten amplitude kan påføres det minst bevegelige området av thoraxryggraden som identifiseres under testing av spinal segmental mobilitet.
Manipulationen av thorax ryggradsstøt vil bli brukt ved et passende bevegelsesområde som identifisert av klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Pasientvurdert vurdering av smerte på skala fra 0-10
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
NPRS
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 1
|
Pasientvurdering av smerte på en skala fra 0-10
|
Bytt fra uke 0 til uke 1
|
|
NPRS
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) og oppfølging (uke 3) og fra uke 1 og uke 3
|
Pasientvurdering av smerte på en skala fra 0-10
|
Endring fra baseline (uke 0) og oppfølging (uke 3) og fra uke 1 og uke 3
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
10 Spørsmål pasientvurderte utfallsmål spesifikke for nakkefunksjon
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
NDI
Tidsramme: Endre fra baseline (uke 0) til uke 1
|
10 Spørsmål pasientvurderte utfallsmål spesifikke for nakkefunksjon
|
Endre fra baseline (uke 0) til uke 1
|
|
NDI
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 3) og fra uke 1 til uke 3
|
10 Spørsmål pasientvurderte utfallsmål spesifikke for nakkefunksjon
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 3) og fra uke 1 til uke 3
|
|
Forkortet versjon av Spørreskjema med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
11 punkt pasientvurdert utfallsmål relatert til funksjonshemming i overekstremiteten med valgfrie arbeids- og idrettsmoduler.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
QuickDASH
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 1
|
11 punkt pasientvurdert utfallsmål relatert til funksjonshemming i overekstremiteten med valgfrie arbeids- og idrettsmoduler.
|
Bytt fra uke 0 til uke 1
|
|
QuickDASH
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 3) og fra uke 1 til uke 3
|
11 punkt pasientvurdert utfallsmål relatert til funksjonshemming i overekstremiteten med valgfrie arbeids- og idrettsmoduler.
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 3) og fra uke 1 til uke 3
|
|
Neck Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Cervikal rotasjon og lateral fleksjon målt med goniometer.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Hals ROM
Tidsramme: Endre fra baseline (uke 0) til uke 1
|
Cervikal rotasjon og lateral fleksjon målt med goniometer.
|
Endre fra baseline (uke 0) til uke 1
|
|
Hals ROM
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 3) og mellom uke 1 og uke 3
|
Cervikal rotasjon og lateral fleksjon målt med goniometer.
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 3) og mellom uke 1 og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Heick, PT, DPT, A.T. Still University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .