- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250755
MR-perfusjon på T1 og T2 hjernelesjon(er) (METAPERF)
Sammenligning av MR-sekvenser T1 og T2 * Cerebral perfusjon for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av hjerneterapeutisk respons med kjemoterapi eller målrettet(e) terapi(er) lesjon(er) hos pasienter behandlet og fulgt for en pulmonal neoplasi
Denne studien tar derfor sikte på å vurdere dagens behandling anbefalt av vitenskapelige samfunn [6-13], hjerne-MR med injeksjon av kontrast for diagnostisering og overvåking av hjernemetastaser. Den anbefalte dosen av denne undersøkelsen gadolinium er fra 0,1 til 0,3 mmol/kg [14]. Infusjonssekvenser forskjellig fra det ene senteret til det andre laget: noen bruker infusjon T1, andre infusjon T2 * . Ingen anbefaling fastslår om det er å foretrekke å bruke den ene eller den andre av disse sekvensene.
Ingen eksamen legges til for protokollformål. Indikasjoner for MR og antall og tidspunkt for MR-kontroller under denne protokollen er i samsvar med det som gjøres i praksis. Den brukte gadoliniumtypen og den injiserte dosen vil være identiske for begge sekvenser infusjon. Vurderingen skal i alle fall ikke kontrasten, men tolkningen av sekvensen i seg selv. Spesielle prosedyrer som overvåker implementert utførelse tilsvarer de to sekvensene i stedet for infusjon (en av T1-vektet og T2* i den andre), i den opprinnelige MRI og MRI av den første kontrollen, for å sammenligne effektiviteten deres
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Store pasienter
- Adressert MR for innledende vurdering av hjernemetastaser
- Ved mistanke om en eller flere hjernemetastaser i hjerneskanneren rutinemessig screening
- Følg for lungekreft histologisk dokumentert
- I Thoracic Oncology Service Professor Lafitte (kontakt: Dr Cortot)
- Til hvem behandling med kjemoterapi eller målrettet terapi (inkludert anti-angiogene) vurderes
- Vær sosialt sikret
Hovedresultatmål:
Sammenligning av arealet under ROC-kurven for forskjellige parametere evaluert i T1 og T2 * perfusjon under den første vurderingen for diagnostisering av maksimal tumorrespons evaluert etter 1 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Salengro CHRU de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter
- Adressert til MR for innledende vurdering av hjernemetastaser
- Ved mistanke om en eller flere hjernemetastaser i hjerneskanneren rutinemessig screening
- Følges for lungekreft histologisk dokumentert i Thoracic Oncology Service til professor Lafitte (kontakt: Dr Cortot)
- Til hvem behandling med kjemoterapi eller målrettet terapi (inkludert anti-angiogene) vurderes
- Vær sosialt trygd-
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for MR (pacemaker, implanterbar pacemaker, metallisk fremmedlegeme intraorbitalt)
- Pasienter mindreårige under vergemål / kuratorskap
- Pasienter med nedsatt dømmekraft eller ute av stand til å motta informasjon
- Gravide kvinner
- Pasienter der lesjoner ikke er kompatible med lungemetastaser
- Pasienter med hjernemetastaser eller allerede kjent og utforsket MR
- Pasienter for hvilke behandling ved kirurgisk eksisjon av hjernemetastaser vurderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRI T1 T2-sekvenser
sammenligning av perfusjonssekvenser T1 T2 hos pasienter med hjernemetastasekreft
|
MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ulike parametere evaluert i T1 og T2 * perfusjon
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av arealet under ROC-kurven for forskjellige parametere evaluert i T1 og T2 * perfusjon under den første vurderingen for diagnostisering av maksimal tumor
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering tumorrespons
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av arealet under ROC-kurven av endringen i den første kontrollen av de forskjellige parameterne målt i T1 og T2 * infusjon, for diagnostisering av maksimal tumorrespons evaluert etter 1 år
|
1 år
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av evnen til de to sekvensene til å forutsi infusjon:
|
1 år
|
|
Overlevelse uten nevrologiske tegn
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av evnen til de to sekvensene til å forutsi infusjon:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xavier LECLERC, Professor, CHRU of Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012_27
- 2012-A01644-39 (Annen identifikator: ID RCB number, ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .