- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250755
Perfusão de ressonância magnética em lesão(ões) cerebral(s) T1 e T2 (METAPERF)
Comparação das Sequências de RM T1 e T2 * Perfusão Cerebral para Auxílio no Diagnóstico e Avaliação da Resposta Terapêutica Cerebral com Quimioterapia ou Terapia(s) Direcionada(s) Lesão(ões) em Pacientes Tratados e Acompanhados por Neoplasia Pulmonar
Este estudo visa, portanto, avaliar o tratamento atual recomendado pelas sociedades científicas [6-13], ressonância magnética cerebral com injeção de contraste para o diagnóstico e monitoramento de metástases cerebrais. A dose recomendada para este exame de gadolínio é de 0,1 a 0,3 mmol/kg [14]. Sequências de infusão diferentes de um centro para outro são feitas: alguns usam a infusão T1, outros a infusão T2*. Nenhuma recomendação estabelece se é preferível usar uma ou outra dessas sequências.
Nenhum exame é adicionado para fins de protocolo. As indicações para ressonância magnética e o número e tempo das verificações de ressonância magnética sob este protocolo são consistentes com o que é feito na prática. O tipo de gadolínio utilizado e a dose injetada serão idênticos para ambas as seqüências de infusão. A avaliação não será, em caso algum, o contraste, mas a interpretação da própria sequência. A modalidade implementada de monitoramento de procedimentos especiais corresponde às duas sequências em vez de infusão (uma ponderada em T1 e T2 * na outra), na ressonância magnética original e na ressonância magnética do primeiro controle, a fim de comparar sua eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de eleição:
- Principais pacientes
- Abordou ressonância magnética para avaliação inicial de metástases cerebrais
- Na suspeita de uma ou mais metástases cerebrais na triagem de rotina do scanner cerebral
- Acompanhamento para câncer de pulmão documentado histologicamente
- No Serviço de Oncologia Torácica Professor Lafitte (contato: Dr Cortot)
- Para quem o tratamento com quimioterapia ou terapia direcionada (incluindo antiangiogênicos) é considerado
- Ser segurado socialmente
Principais medidas de resultados:
Comparando a área sob a curva ROC de diferentes parâmetros avaliados em T1 e T2 * perfusão durante a avaliação inicial para o diagnóstico de resposta tumoral máxima avaliada em 1 ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Hopital Salengro CHRU de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principais pacientes
- Endereçado à ressonância magnética para avaliação inicial de metástases cerebrais
- Na suspeita de uma ou mais metástases cerebrais na triagem de rotina do scanner cerebral
- Seguido por câncer de pulmão documentado histologicamente no Serviço de Oncologia Torácica do Professor Lafitte (contato: Dr Cortot)
- Para quem o tratamento com quimioterapia ou terapia direcionada (incluindo antiangiogênicos) é considerado
- Ser segurado social-
Critério de exclusão:
- Contraindicação absoluta à RM (marcapasso, marcapasso implantável, corpo estranho metálico intraorbitário)
- Pacientes menores sob tutela/curadoria
- Pacientes com habilidades de julgamento prejudicadas ou incapazes de receber informações
- mulheres grávidas
- Pacientes para os quais as lesões não são compatíveis com metástases pulmonares
- Pacientes com metástases cerebrais ou ressonância magnética já conhecida e explorada
- Pacientes para os quais o tratamento por excisão cirúrgica de metástases cerebrais é considerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sequências de ressonância magnética T1 T2
comparação de sequências de perfusão T1 T2 em pacientes com câncer de metástase cerebral
|
Ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando diferentes parâmetros avaliados em T1 e T2 * perfusão
Prazo: 3 anos
|
Comparando a área sob a curva ROC de diferentes parâmetros avaliados em T1 e T2* perfusão durante a avaliação inicial para o diagnóstico de tumor máximo
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da resposta do tumor
Prazo: 1 ano
|
Comparação da área sob a curva ROC da alteração no primeiro controle dos vários parâmetros medidos na infusão T1 e T2*, para diagnóstico de resposta tumoral máxima avaliada em 1 ano
|
1 ano
|
Sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: 1 ano
|
Comparação da capacidade das duas sequências para prever a infusão:
|
1 ano
|
Sobrevivência sem sinais neurológicos
Prazo: 1 ano
|
Comparação da capacidade das duas sequências para prever a infusão:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier LECLERC, Professor, CHRU of Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_27
- 2012-A01644-39 (OUTRO: ID RCB number, ANSM)
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