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MRT-Perfusion bei T1- und T2-Hirnläsion(en) (METAPERF)

3. November 2015 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich der MRT-Sequenzen T1 und T2 * zerebrale Perfusion zur Unterstützung der Diagnose und Bewertung des therapeutischen Ansprechens des Gehirns auf Chemotherapie oder gezielte Therapie(n) Läsion(en) bei Patienten, die wegen einer pulmonalen Neoplasie behandelt und nachverfolgt wurden

Diese Studie zielt daher darauf ab , die derzeit von wissenschaftlichen Gesellschaften [ 6-13 ] empfohlene Behandlung , Gehirn - MRT mit Kontrastmittelinjektion zur Diagnose und Überwachung von Hirnmetastasen , zu bewerten . Die empfohlene Dosis dieses Untersuchungs-Gadoliniums beträgt 0,1 bis 0,3 mmol/kg [14]. Infusionssequenzen, die von einem Zentrum zum anderen unterschiedlich sind: einige verwenden die Infusion T1, andere die Infusion T2 * . Keine Empfehlung legt fest, ob es vorzuziehen ist, die eine oder andere dieser Sequenzen zu verwenden.

Für Protokollzwecke wird keine Prüfung hinzugefügt. Die Indikationen für die MRT sowie die Anzahl und der Zeitpunkt der MRT-Untersuchungen im Rahmen dieses Protokolls stimmen mit der Praxis überein. Die verwendete Art von Gadolinium und die injizierte Dosis sind für beide Infusionssequenzen identisch. Bewertet wird in keinem Fall der Kontrast, sondern die Interpretation der Sequenz selbst. Spezielle Verfahren zur Überwachung der implementierten Ausführungsform entsprechen den beiden Sequenzen anstelle der Infusion (eine von T1-gewichtet und die andere von T2 *), in der ursprünglichen MRT und der MRT der ersten Kontrolle, um ihre Wirksamkeit zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Wichtige Patienten
  • Adressierte MRT zur Erstbeurteilung von Hirnmetastasen
  • Bei Verdacht auf eine oder mehrere Hirnmetastasen im Hirnscanner Routinescreening
  • Folgen Sie für Lungenkrebs histologisch dokumentiert
  • Im Thoraxonkologischen Dienst Professor Lafitte (Kontakt: Dr. Cortot)
  • Für wen eine Behandlung mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich Anti-Angiogenese) in Betracht gezogen wird
  • Sozialversichert sein

Hauptergebnismaßnahmen:

Vergleich der Fläche unter der ROC-Kurve verschiedener Parameter, die in T1- und T2-Perfusion bewertet wurden, während der anfänglichen Beurteilung für die Diagnose des maximalen Tumoransprechens, bewertet nach 1 Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Salengro CHRU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Patienten
  • Zur Erstbeurteilung von Hirnmetastasen an MRT adressiert
  • Bei Verdacht auf eine oder mehrere Hirnmetastasen im Hirnscanner Routinescreening
  • Nachsorge wegen histologisch dokumentiertem Lungenkrebs im Thoracic Oncology Service von Professor Lafitte (Kontakt: Dr. Cortot)
  • Für wen eine Behandlung mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich Anti-Angiogenese) in Betracht gezogen wird
  • Sozialversichert sein-

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, implantierbarer Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper intraorbital)
  • Minderjährige Patienten unter Vormundschaft / Pflegschaft
  • Patienten mit eingeschränktem Urteilsvermögen oder Unfähigkeit, Informationen zu erhalten
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen Läsionen nicht mit Lungenmetastasen vereinbar sind
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder bereits bekannter und erforschter MRT
  • Patienten, für die eine Behandlung durch chirurgische Entfernung von Hirnmetastasen in Betracht gezogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT-T1-T2-Sequenzen
Vergleich von Perfusionssequenzen T1 T2 bei Patienten mit Hirnmetastasenkrebs
Sonstiges: MRT-T1-T2-Sequenzen
MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener Parameter, die in T1- und T2 * -Perfusion ausgewertet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Fläche unter der ROC-Kurve verschiedener Parameter, die in T1- und T2 * -Perfusion während der Erstbewertung für die Diagnose eines maximalen Tumors bewertet wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumorreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Fläche unter der ROC-Kurve der Veränderung bei der ersten Kontrolle der verschiedenen Parameter, gemessen in T1- und T2*-Infusion, für die Diagnose des maximalen Tumoransprechens, bewertet nach 1 Jahr
1 Jahr
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Fähigkeit der beiden Sequenzen, die Infusion vorherzusagen:
1 Jahr
Überleben ohne neurologische Anzeichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Fähigkeit der beiden Sequenzen, die Infusion vorherzusagen:
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier LECLERC, Professor, CHRU of Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_27
  • 2012-A01644-39 (ANDERE: ID RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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