Effekten av TRYPTYR på pasientens livskvalitet og evne til å utføre arbeid (TRYPTYR ADL)
Evaluering av TRYPTYRs innvirkning på pasientens livskvalitet og evne til å utføre arbeid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne (DED) er en utbredt tilstand som ofte rammer pasienter i arbeidsfør alder i tillegg til eldre.1-3 DED er en kompleks tilstand som fører til øyesymptomer som tørrhet og brenning og tegn som redusert tåreproduksjon (vannmangel DED) eller økt tårefordampning (fordampningsbetinget DED).4 Dessverre er det ikke en perfekt korrelasjon mellom DED-tegn og symptomer,5 noe som gjør diagnostisering og rettidig behandling utfordrende. Med DED-symptomer som ofte er plagsomme og en mangel på universelt effektive behandlingsalternativer,6 er DED-pasienter betydelig mer sannsynlig for å lide av redusert livskvalitet og psykologiske tilstander som depresjon.7 Derfor vil DED-pasientpopulasjonen ha stor nytte av nye, innovative behandlinger som er basert på en ny mekanisme.
Acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) ble nylig godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) som den første transiente reseptorpotensial melastatin 8 (TRPM8)-agonisten for behandling av DED.8 Acoltremon virker ved å aktivere TRPM8-reseptorer uttrykt på nevronene i den oftalmiske grenen av trigeminusnerven, som er nerven som innerverer hornhinnen og øyelokket.8 Dette legemiddelet stimulerer deretter kalde termoreseptorer for å øke tåreproduksjonen. Mens acoltremon 0,003% har vist seg å forbedre tåreproduksjon og symptomer målt ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) ved 14 og 28 dager etter behandling, mangler det for tiden data relatert til nøkkelmål på livskvalitet som ens evne til å arbeide og utføre daglige oppgaver. Derfor er formålet med denne studien å avgjøre om acoltremon 0,003% kan forbedre livskvaliteten til DED-pasienter signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 901-722-3330
- E-post: clievens@sco.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonnummer: 6592064188
- E-post: QuentinFranklin@uab.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Rekruttering
- Kannar Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Shane Kannarr, OD
- Telefonnummer: 6202351737
- E-post: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Rekruttering
- Complete Eye Care of Medina
-
Ta kontakt med:
- Gina Wesley, OD
- Telefonnummer: 763-478-3505
- E-post: leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Rekruttering
- The Southern College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 9014815699
- E-post: clievens@sco.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Har en historie med tørr øyesykdom (DED) i minst de siste 6 månedene.
- Bruker for øyeblikket Restasis som foreskrevet av øyehelsepersonell i ≥1 måned.
- Deltakeren har til hensikt å slutte med Restasis i nær fremtid på grunn av uttrykt misnøye med effektiviteten av Restasis for å redusere symptomer på tørre øyne.
- Er symptomatisk som bestemt med Eye Dryness visuell analog skala (VAS) (Score ≥50), SPEED (≥7), og har en unormal Schirmer-testscore [≥2 til <10 mm/5 min]) ved screening/baseline.
- Har korrigert fjernsynsskarphet på 20/100 eller bedre.
- Villig til å avslutte bruk av kontaktlinser gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har en systemisk helsetilstand som er kjent for å endre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
- Har en historie med øyeoperasjon innenfor de siste 12 månedene.
- Har en historie med alvorlig øyenskade, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til tørre øyne.
- Punktumplugger på plass i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plass i > 5 måneder.
- Har noen gang brukt Accutane eller bruker for øyeblikket øyemedisiner (må vaske ut fra alle medisiner/behandlinger for tørre øyne minst 1 uke før inntreden, unntatt Restasis).
- Bruk av kunstige tårer innen 2 timer før baseline-besøket eller under studien.
- Er gravid eller ammer.
- Har hatt en fysisk meibomkjertelbehandling innen 1 måned fra påmelding.
- Har en tilstand eller befinner seg i en situasjon som etter forskerens mening kan utsette deltakeren for betydelig risiko, kan forvirre resultatene, eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRYPTYR
Deltakere som kvalifiserer for studien vil få TRYPTYR for å avgjøre om det kan bidra til å lindre symptomer forbundet med tørr øyesykdom;
|
Deltakerne vil få Acoltremon eller TRYPTYR for å avgjøre om det er et effektivt legemiddel for å lindre symptomer knyttet til tørre øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IDEEL-QoL Arbeid-skår ved 28 dager.
Tidsramme: 1 måned
|
ideel livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt for å avgjøre om det var en forbedring i deltakernes livskvalitet mens de brukte tryptyr
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IDEEL-QoL Arbeid-skår ved 14 dager.
Tidsramme: 14 dager
|
ideel livskvalitets-spørreskjemaet vil bli brukt for å avgjøre om det var en forbedring i deltakerens livskvalitet mens de brukte tryptyr
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006763-ADL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .