Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

18. april 2013 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av ESBA105 i vedvarende lindring av øyeubehag hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten til ESBA105 fremfor vehikel for å redusere de okulære symptomene på tørre øyesykdom, målt med en gjennomsnittlig global Visual Analog Scale (VAS) ubehagscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innkjøring ble pasienter som var kvalifisert for behandling randomisert 2:1 til å motta ESBA105 (eksperimentell gruppe) eller Vehicle (kontrollgruppe) i 4 uker. Pasienter som ikke var kvalifisert for behandling (basert på global VAS-ubehagsscore), ble avbrutt fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående legediagnose for tørre øyne i minst 6 måneder.
  • Bruk av kunstige tårer, geler, smøremidler eller gjenfuktende dråper regelmessig.
  • Opplev vedvarende øyeubehag.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrukere.
  • Alvorlig Sjøgrens syndrom.
  • Historie om hornhinnekirurgi inkludert refraktive operasjoner.
  • Intraokulær kirurgi innen 6 måneder etter besøk 1.
  • Intraokulær eller periokulær injeksjon innen 6 måneder etter besøk 1.
  • Avvik i lokkfunksjonen.
  • Bruk av steroider, tetracyklin, doksycyklin osv. innen 30 dager etter besøk 1.
  • Enhver akutt smittsom eller ikke-infeksiøs okulær tilstand av de fremre eller bakre segmentene i begge øyene innen 30 dager etter besøk 1.
  • Sykdommer/tilstander på okulær overflate assosiert med klinisk signifikant arrdannelse/ødeleggelse av konjunktiva/hornhinne.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESBA105
ESBA105 oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye 3 ganger daglig i 4 uker
Biologisk: ESBA105 oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
ESBA105 kjøretøy, 1 dråpe i hvert øye 3 ganger per dag i 4 uker
Annen: ESBA105 kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som Run-In og placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score, Area Under the Curve, Dag 0 til Dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
En elektronisk Visual Analog Scale (eVAS) ble brukt av forsøkspersonen for å vurdere okulært ubehag, både frekvens og alvorlighetsgrad, på dag 0 (forbehandling) og daglig deretter i 28 dager. Vurderinger ble lagt inn i en LogPad® (håndholdt elektronisk enhet). VAS-frekvensskåren varierte fra 0 (sjelden) til 100 (hele tiden), og VAS-alvorlighetsskåren varierte fra 0 (veldig mildt ubehagelig) til 100 (svært alvorlig ubehagelig). Global Ocular Discomfort Score er en sammensetning av frekvens- og alvorlighetsgrad VAS-score (0-100).
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere