Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe serumtårer med hyaluronat vs balansert saltløsning for moderat til alvorlig tørr øye

15. april 2026 oppdatert av: Sotiria Palioura, University of Miami

Effekten av autologe serumtårer fortynnet til 50% med 0,2% natriumhyaluronat-holdige konserveringsmiddelfrie kunstige tårer kontra autologe serumtårer fortynnet til 50% med balansert saltløsning hos pasienter med moderat til alvorlig tørr øyesykdom: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, kontralateral-øye studie

Denne studien har som mål å finne ut om tilsetning av natriumhyaluronat, en fuktingrediens som vanligvis finnes i kunstige tårer, gjør autologe serumdråper mer effektive for behandling av moderat til alvorlig tørr øyesykdom. Hver deltaker vil bruke en versjon av dråpene i det ene øyet og standardversjonen i det andre øyet. Målet er å se om den nye kombinasjonen gir bedre lindring, komfort og legging av øyeoverflaten sammenlignet med den tradisjonelle formuleringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonnummer: (561) 560-1657
  • E-post: kxc1149@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sotiria Palioura, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Formell diagnose for en av følgende tilstander assosiert med vannmangel i tørr øyesykdom: Sjögrens syndrom (primær eller sekundær), slimhinne-pemfigoid, graft-versus-host-sykdom, Stevens-Johnson-syndrom, post-strålingstørrhet i tårekjertelen, eller nevrotrofisk keratitt
    • Moderat til alvorlige symptomer på tørr øyesykdom (DED) i minst 6 måneder før studieopptak.
    • OSDI-score ≥ 25 og/eller OSDI-6-score > 6 ved screeningsbesøket
    • Tilstedeværelse av minst to av følgende kliniske tegn i samme øye ved screeningsbesøket: Anestetisert Schirmer-test score 7 ≤ mm på 5 minutter, Tårefilmbruddstid (TBUT) ≤ 7 sekunder, Hornhinnepleiestainingsscore ≥ 4 (maksimum 15) vurdert etter National Eye Institute (NEI) graderingsskala 25, eller Bindehinnelissamingrønn staining ≥ 3 (maksimum 18) vurdert etter NEI graderingsskala
    • Ønske om å bruke autologe serumtårer minst to ganger daglig i de 2 ukene før screeningsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år.

    • Kognitiv svikt eller psykisk tilstand som hindrer informert samtykke eller evne til å følge studienes prosedyrer.
    • Enhver klinisk tilstand identifisert ved screening som, etter behandlende leges mening, er klinisk signifikant og vil kontraindisere trygg deltakelse i studien.
    • Enhver tilstand eller behandling kjent for å påvirke tegn og symptomer på DED, inkludert graviditet, regelmessig bruk av kontaktlinser, nylig diagnose av øyeallergi, infeksjon eller betennelse, eller nylig øyeoperasjon innen 6 måneder.
    • Pasienter med stabil øyeflattesykdom eller nevrotrofisk keratitt sekundær til tidligere øyeoperasjon, kronisk glaukombehandling, eller øyelidsabnormaliteter kan inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe serumtårer + natriumhyaluronat (øye A)
Alle deltakere vil fortsette sin standardbehandling gjennom hele studien. Ett øye hos hver deltaker vil motta autologe serumtårer fortynnet til 50 % med 0,2 % natriumhyaluronat-konserveringsfrie kunstige tårer 4 ganger daglig i 3 måneder.
Biologisk: Autologe Serumtårer (50% Autologe Serumtårer + 0,2% Natriumhyaluronat)
Autologe serumtårer tilberedt fra deltakerens eget blod, fortynnet til 50 % med 0,2 % natriumhyaluronat bevaringsmiddefrie kunstige tårer, og administrert til det randomiserte studieøyet.
Annen: Standardbehandling (SOC)
Deltakerne vil fortsette sin standardbehandling for tørr øyesykdom som beskrevet i protokollen.
SOC kan variere etter klinikerens skjønn
Aktiv komparator: Autologe serumdråper + balansert saltvannsløsning (Eye B)
Alle deltakere vil fortsette sin standardbehandling gjennom hele studien. Det andre øyet til hver deltaker vil motta autologe serumtårer fortynnet til 50% med balansert saltløsning 4 ganger daglig i 3 måneder.
Annen: Standardbehandling (SOC)
Deltakerne vil fortsette sin standardbehandling for tørr øyesykdom som beskrevet i protokollen.
SOC kan variere etter klinikerens skjønn
Biologisk: Biologisk - Autologe serumtårer (50% autologe serumtårer + balansert salineløsning (BSS))
Autologe serumtårer fremstilt fra deltakerens eget blod, fortynnet til 50% med balansert salinløsning, og administrert til den kontralaterale randomiserte studieøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Symptom Score (0-100)
Tidsramme: Baseline, Omtrent 12 uker
Endring i tørre øyne-symptom alvorlighet målt ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, scoret fra 0 til 100, der høyere score indikerer større symptom alvorlighet.
Baseline, Omtrent 12 uker
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Symptom Score (0-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 12 uker
Endring i alvorlighetsgraden av tørre øyne-symptomer målt ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI-6)-spørreskjemaet, scoret fra 0 til 12, der høyere score indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, omtrent 12 uker
Tåreproduksjon (mm fukting i 5 minutter)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tåreproduksjon målt ved anestesiert Schirmer-test, rapportert som millimeter av strip fuktet over 5 minutter.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tårefilmbruddstid (Sekunder)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Gjennomsnittlig fluorescein Tear Break Up Time ved bruk av spaltebelysningsmikroskop og fluoresceinfarge for å undersøke hornhinnen og fastslå hvor lang tid det tar før tørre flekker oppstår. Beregnet som gjennomsnittet av tre målinger og rapportert i sekunder
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Korneal fluoresceinflekk (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Hornhinnestaining alvorlighetsgrad klassifisert ved bruk av NEI-skalaen (0-15), der høyere poengsummer indikerer mer omfattende staining
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Konjunktival Lissamingrønnfarging (NEI-poengsum 0-18)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Konjunktival fargestoff-severitet gradert ved bruk av NEI-skalaen (0-18), der høyere poengsum indikerer mer omfattende fargestoff.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
In Vivo Confokal Mikroskopiparametere (Kvantitative Celle- og Nerveparametre)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Kvantitativ vurdering av hornhinnens cellestrukturer og subbasalt nervepleksus-morfologi ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi. Målt i mm/mm².
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Keratograph 5M-måling: Ikke-invasiv keratografisk oppbruddstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ikke-invasiv keratografisk oppløsningstid (NIKBUT) vil bli målt ved hjelp av Keratograph 5M okulær overflateavbildningssystem. Deltakerne vil blunke normalt og deretter holde øynene åpne mens enheten registrerer tiden i sekunder til tårefilmoppløsning oppstår. Høyere verdier indikerer større tårefilmstabilitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Keratograph 5M Tåre Meniskushøyde (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Tåresøylens høyde (TMH) vil bli målt ved hjelp av Keratograph 5M, et ikke-invasivt øyensoverflateavbildningssystem. Keratograph 5M-programvaren vil automatisk oppdage og beregne tåresøylens høyde i millimeter.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Keratograph 5M-måling: Meibografi-grad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Meibografi vil bli utført ved hjelp av Keratograph 5M ikke-kontakt infrarød avbildningssystem for å vurdere meibomske kjertelers struktur i øvre og nedre øyelokk. Meibografi gradering av meibomske kjertelers utfall ved bruk av en enhetsløs 0-6 meiboscore skala.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Synsskarphet (logMAR-enheter)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ukorrigert og best-korrigert synsskarphet målt ved hjelp av et standardisert logMAR-diagram og rapportert i logMAR-enheter
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere