- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02268955
Analgetisk effekt av intravenøs ibuprofen i biliær kolikk
Vurdering av den smertestillende effekten av intravenøs ibuprofen i biliær kolikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at over 20 millioner mennesker i alderen 20-74 har galleblæresykdom, med gallekolikk som et vanlig og smertefullt symptom hos disse pasientene. Sannsynligvis på grunn av den relativt nylige godkjenningen av intravenøs bruk av ibuprofen mot feber og smerte hos voksne, finnes det foreløpig ingen vurdering av dens smertestillende effekt for gallekolikk i litteraturen.
Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for pasientens egenvurdering av smerte, vil denne studien adressere denne mangelen på bevis og identifisere intravenøs ibuprofens verdi som et nytt analgetikum i behandlingen av gallekolikk. Pasienter vil bli gitt en VAS ved administrasjon av studieterapi, med 15-minutters intervaller i løpet av den første timen etter administrasjon, og 30-minutters intervaller i den andre timen. Selv om NSAID-er har blitt grundig studert i behandlingen av dette fenomenet, har denne studien som mål å bidra til å optimalisere smertebehandling av pasienter som kommer til legevakten med gallekolikk, og potensielt bane vei for fremtidige sammenligningsstudier av smertestillende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-55 år
- Presenter til ED med magesmerter i øvre høyre kvadrant (RUQ).
- Mistanke om biliær kolikk
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (fullstendig POC-testskjema)
- Ingen historie med kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 eller > 55
- Fengslet
- Hemodynamisk ustabilitet
- Manglende evne til pålitelig selvrapportering eller kommunikasjon av smerteintensitet og smertelindring
- Tar Warfarin
- Kan ikke samtykke til er ikke samtykkekompetent
- Lever-, nyre-, hjertesvikt
- NSAID eller morfinallergi
- Historie medfødt blødningsdiatese eller blodplatedysfunksjon
- Peptiske sårsykdommer
- Er ellers uegnet for studien etter utrederens/underetterforskernes oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Voksne i alderen 18-55 år
Kontrollgruppe med kun saltvann
|
Saltvann vil bli administrert til placebogruppen
|
|
Aktiv komparator: IV Ibuprofen: Voksne i alderen 18-55 år
Pasienter som får intravenøs ibuprofenbehandling
|
Intravenøs ibuprofen vil bli administrert for behandling av smerte hos voksne som presenterer seg til akuttmottaket med biliær kolikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 120 minutter etter studiemedisinering
Tidsramme: 120 minutter etter medisinering
|
Smerte måles på en visuell analog skala 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
120 minutter etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 2014-067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .