Eficácia Analgésica do Ibuprofeno Intravenoso na Cólica Biliar
25 de abril de 2019 atualizado por: Valleywise Health
Avaliação da Eficácia Analgésica do Ibuprofeno Intravenoso na Cólica Biliar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do ibuprofeno intravenoso administrado no Departamento de Emergência para o tratamento da cólica biliar.
Nossa hipótese é que o ibuprofeno intravenoso fornecerá uma queda clinicamente significativa no nível de dor auto-relatado do paciente, medido pela escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 20 milhões de pessoas entre 20 e 74 anos tenham doença da vesícula biliar, sendo a cólica biliar um sintoma comum e doloroso nesses pacientes. Provavelmente devido à aprovação relativamente recente do uso de ibuprofeno intravenoso para febre e dor em adultos, nenhuma avaliação de sua eficácia analgésica para cólica biliar existe atualmente na literatura.
Utilizando uma escala analógica visual (VAS) para a autoavaliação da dor do paciente, este estudo abordará essa falta de evidência e identificará o valor do ibuprofeno intravenoso como um novo analgésico no tratamento da cólica biliar. Os pacientes receberão um VAS no momento da administração da terapia do estudo, em intervalos de 15 minutos durante a primeira hora após a administração e em intervalos de 30 minutos na segunda hora. Embora os AINEs tenham sido extensivamente estudados no manejo desse fenômeno, este estudo visa ajudar a otimizar o tratamento da dor de pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com cólica biliar e, potencialmente, abrir caminho para futuros estudos de comparação do tratamento analgésico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 55 anos
- Apresente-se ao pronto-socorro com dor abdominal no quadrante superior direito (RUQ)
- Suspeita diagnóstica de cólica biliar
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (formulário de teste POC completo)
- Sem história de colecistectomia
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 ou > 55
- encarcerado
- Instabilidade hemodinâmica
- Incapacidade de auto-relatar ou comunicar de forma confiável a intensidade da dor e o alívio da dor
- Tomando Varfarina
- Não pode consentir de não tem competência para consentir
- Insuficiência hepática, renal, cardíaca
- AINE ou alergia à morfina
- Histórico de diátese hemorrágica congênita ou disfunção plaquetária
- Doenças ulcerosas pépticas
- São de outra forma inadequados para o estudo na opinião do investigador/sub-investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle: adultos de 18 a 55 anos
Grupo de controle somente solução salina
|
A solução salina será administrada ao grupo placebo
|
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Comparador Ativo: Ibuprofeno IV: Adultos de 18 a 55 anos
Pacientes recebendo terapia intravenosa com ibuprofeno
|
Ibuprofeno intravenoso será administrado para tratamento da dor em adultos que se apresentam ao pronto-socorro com cólica biliar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor 120 minutos após a administração da medicação do estudo
Prazo: 120 minutos após a administração da medicação
|
A dor é medida em uma escala visual analógica 0=sem dor e 10=pior dor imaginável.
|
120 minutos após a administração da medicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2014-067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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