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Efficacité analgésique de l'ibuprofène intraveineux dans les coliques biliaires

25 avril 2019 mis à jour par: Valleywise Health

Évaluation de l'efficacité analgésique de l'ibuprofène intraveineux dans les coliques biliaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'ibuprofène intraveineux administré aux urgences pour le traitement des coliques biliaires. Nous émettons l'hypothèse que l'ibuprofène intraveineux entraînera une baisse cliniquement significative du niveau de douleur des patients autodéclarés, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que plus de 20 millions de personnes âgées de 20 à 74 ans souffrent d'une maladie de la vésicule biliaire, les coliques biliaires étant un symptôme courant et douloureux chez ces patients. Probablement en raison de l'approbation relativement récente de l'utilisation de l'ibuprofène par voie intraveineuse pour la fièvre et la douleur chez les adultes, aucune évaluation de son efficacité analgésique pour les coliques biliaires n'existe actuellement dans la littérature.

Utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'auto-évaluation de la douleur du patient, cette étude abordera ce manque de preuves et identifiera la valeur de l'ibuprofène intraveineux en tant que nouvel analgésique dans le traitement des coliques biliaires. Les patients recevront une EVA au moment de l'administration du traitement à l'étude, à intervalles de 15 minutes pendant la première heure après l'administration et à intervalles de 30 minutes pendant la deuxième heure. Bien que les AINS aient été largement étudiés dans la prise en charge de ce phénomène, cette étude vise à aider à optimiser le traitement de la douleur des patients se présentant aux urgences avec des coliques biliaires, et potentiellement à ouvrir la voie à de futures études de comparaison de traitements analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 55 ans
  • Se présenter à l'urgence avec des douleurs abdominales dans le quadrant supérieur droit (RUQ)
  • Diagnostic suspecté de colique biliaire
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (remplir le formulaire de test POC)
  • Aucun antécédent de cholécystectomie

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient < 18 ou > 55
  • Incarcéré
  • Instabilité hémodynamique
  • Incapacité à auto-déclarer ou à communiquer de manière fiable l'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur
  • Prendre de la warfarine
  • Ne peuvent pas consentir ou ne sont pas compétents pour consentir
  • Insuffisance hépatique, rénale, cardiaque
  • AINS ou allergie à la morphine
  • Diathèse hémorragique congénitale ou dysfonctionnement plaquettaire
  • Ulcères peptiques
  • Sont par ailleurs inadaptés à l'étude de l'avis de l'investigateur/sous-investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin : Adultes âgés de 18 à 55 ans
Groupe témoin uniquement salin
Médicament: Saline
Une solution saline sera administrée au groupe placebo
Comparateur actif: Ibuprofène IV : Adultes âgés de 18 à 55 ans
Patients recevant un traitement par ibuprofène par voie intraveineuse
Médicament: Ibuprofène IV
L'ibuprofène intraveineux sera administré pour le traitement de la douleur chez les adultes se présentant à l'urgence avec des coliques biliaires
Autres noms:
  • Caldolor
  • Néoprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur 120 minutes après l'administration des médicaments de l'étude
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
La douleur est mesurée sur une échelle visuelle analogique 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable.
120 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valleywise Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Quan, DO, Valleywise Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-067

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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