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Efficacia analgesica dell'ibuprofene endovenoso nella colica biliare

25 aprile 2019 aggiornato da: Valleywise Health

Valutazione dell'efficacia analgesica dell'ibuprofene per via endovenosa nella colica biliare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica dell'ibuprofene somministrato per via endovenosa in Pronto Soccorso per il trattamento delle coliche biliari. Ipotizziamo che l'ibuprofene per via endovenosa fornirà un calo clinicamente significativo del livello di dolore del paziente auto-riferito misurato dalla scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che oltre 20 milioni di persone di età compresa tra 20 e 74 anni abbiano una malattia della cistifellea, con la colica biliare che è un sintomo comune e doloroso in questi pazienti. Probabilmente a causa dell'approvazione relativamente recente dell'uso di ibuprofene per via endovenosa per la febbre e il dolore negli adulti, attualmente non esiste in letteratura alcuna valutazione della sua efficacia analgesica per le coliche biliari.

Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente, questo studio affronterà questa mancanza di prove e identificherà il valore dell'ibuprofene per via endovenosa come nuovo analgesico nel trattamento della colica biliare. Ai pazienti verrà somministrato un VAS al momento della somministrazione della terapia in studio, a intervalli di 15 minuti durante la prima ora dopo la somministrazione e a intervalli di 30 minuti nella seconda ora. Sebbene i FANS siano stati ampiamente studiati nella gestione di questo fenomeno, questo studio mira ad aiutare a ottimizzare il trattamento del dolore dei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con coliche biliari e potenzialmente aprire la strada a futuri studi comparativi sul trattamento analgesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Presente al pronto soccorso con dolore addominale al quadrante superiore destro (RUQ).
  • Diagnosi sospetta di colica biliare
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (modulo di test POC completo)
  • Nessuna storia di colecistectomia

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 o > 55
  • Incarcerato
  • Instabilità emodinamica
  • Incapacità di auto-riferire o comunicare in modo affidabile l'intensità del dolore e il sollievo dal dolore
  • Assunzione di warfarin
  • Non può acconsentire o non è competente ad acconsentire
  • Insufficienza epatica, renale, cardiaca
  • FANS o allergia alla morfina
  • Storia diatesi emorragica congenita o disfunzione piastrinica
  • Malattie dell'ulcera peptica
  • Sono altrimenti inadatti per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore/sperimentatori secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
Gruppo di controllo solo salino
Droga: Salino
La soluzione salina verrà somministrata al gruppo placebo
Comparatore attivo: IV Ibuprofene: Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
Pazienti sottoposti a terapia con ibuprofene per via endovenosa
Droga: Ibuprofene EV
L'ibuprofene per via endovenosa verrà somministrato per il trattamento del dolore negli adulti che si presentano al pronto soccorso con coliche biliari
Altri nomi:
  • Caldolor
  • NeoProfen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il dolore è misurato su una scala analogica visiva 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valleywise Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Quan, DO, ValleyWise Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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