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Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen bei Gallenkoliken

25. April 2019 aktualisiert von: Valleywise Health

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen bei Gallenkoliken

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen zu beurteilen, das in der Notaufnahme zur Behandlung von Gallenkoliken verabreicht wird. Wir gehen davon aus, dass intravenöses Ibuprofen zu einer klinisch signifikanten Verringerung des vom Patienten selbst berichteten Schmerzniveaus führt, gemessen anhand der visuellen Analogskala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise leiden über 20 Millionen Menschen im Alter von 20 bis 74 Jahren an einer Erkrankung der Gallenblase, wobei Gallenkoliken bei diesen Patienten ein häufiges und schmerzhaftes Symptom sind. Wahrscheinlich aufgrund der relativ neuen Zulassung der intravenösen Anwendung von Ibuprofen bei Fieber und Schmerzen bei Erwachsenen, existiert derzeit keine Bewertung seiner analgetischen Wirksamkeit bei Gallenkoliken in der Literatur.

Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten wird diese Studie diesen Mangel an Beweisen beheben und den Wert von intravenösem Ibuprofen als neuartiges Analgetikum bei der Behandlung von Gallenkoliken identifizieren. Die Patienten erhalten eine VAS zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studientherapie, in 15-Minuten-Intervallen während der ersten Stunde nach der Verabreichung und in 30-Minuten-Intervallen in der zweiten Stunde. Obwohl NSAIDs bei der Behandlung dieses Phänomens ausgiebig untersucht wurden, zielt diese Studie darauf ab, die Schmerzbehandlung von Patienten zu optimieren, die sich mit Gallenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und möglicherweise den Weg für zukünftige Vergleichsstudien zur Analgetikabehandlung zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-55
  • Präsentieren Sie sich bei ED mit Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten (RUQ).
  • Verdacht auf Gallenkolik
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (vollständiger POC-Testbogen)
  • Keine Cholezystektomie in der Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 oder > 55
  • Inhaftiert
  • Hämodynamische Instabilität
  • Unfähigkeit, Schmerzintensität und Schmerzlinderung zuverlässig selbst zu melden oder mitzuteilen
  • Einnahme von Warfarin
  • Können nicht einwilligen oder sind nicht einwilligungsfähig
  • Leber-, Nieren-, Herzinsuffizienz
  • NSAID oder Morphinallergie
  • Anamnese angeborene Blutungsdiathese oder Thrombozytenfunktionsstörung
  • Magengeschwüre
  • Sind nach Meinung des Prüfarztes/der Unterprüfärzte anderweitig für die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
Kontrollgruppe nur mit Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird der Placebogruppe verabreicht
Aktiver Komparator: IV Ibuprofen: Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
Patienten, die eine intravenöse Ibuprofen-Therapie erhalten
Intravenöses Ibuprofen wird zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen verabreicht, die sich mit Gallenkoliken in der Notaufnahme vorstellen
Andere Namen:
  • Caldolor
  • NeoProfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala gemessen, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Quan, DO, Valleywise Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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