- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02268955
Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen bei Gallenkoliken
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen bei Gallenkoliken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise leiden über 20 Millionen Menschen im Alter von 20 bis 74 Jahren an einer Erkrankung der Gallenblase, wobei Gallenkoliken bei diesen Patienten ein häufiges und schmerzhaftes Symptom sind. Wahrscheinlich aufgrund der relativ neuen Zulassung der intravenösen Anwendung von Ibuprofen bei Fieber und Schmerzen bei Erwachsenen, existiert derzeit keine Bewertung seiner analgetischen Wirksamkeit bei Gallenkoliken in der Literatur.
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten wird diese Studie diesen Mangel an Beweisen beheben und den Wert von intravenösem Ibuprofen als neuartiges Analgetikum bei der Behandlung von Gallenkoliken identifizieren. Die Patienten erhalten eine VAS zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studientherapie, in 15-Minuten-Intervallen während der ersten Stunde nach der Verabreichung und in 30-Minuten-Intervallen in der zweiten Stunde. Obwohl NSAIDs bei der Behandlung dieses Phänomens ausgiebig untersucht wurden, zielt diese Studie darauf ab, die Schmerzbehandlung von Patienten zu optimieren, die sich mit Gallenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und möglicherweise den Weg für zukünftige Vergleichsstudien zur Analgetikabehandlung zu ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-55
- Präsentieren Sie sich bei ED mit Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten (RUQ).
- Verdacht auf Gallenkolik
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (vollständiger POC-Testbogen)
- Keine Cholezystektomie in der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 oder > 55
- Inhaftiert
- Hämodynamische Instabilität
- Unfähigkeit, Schmerzintensität und Schmerzlinderung zuverlässig selbst zu melden oder mitzuteilen
- Einnahme von Warfarin
- Können nicht einwilligen oder sind nicht einwilligungsfähig
- Leber-, Nieren-, Herzinsuffizienz
- NSAID oder Morphinallergie
- Anamnese angeborene Blutungsdiathese oder Thrombozytenfunktionsstörung
- Magengeschwüre
- Sind nach Meinung des Prüfarztes/der Unterprüfärzte anderweitig für die Studie ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
Kontrollgruppe nur mit Kochsalzlösung
|
Kochsalzlösung wird der Placebogruppe verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: IV Ibuprofen: Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
Patienten, die eine intravenöse Ibuprofen-Therapie erhalten
|
Intravenöses Ibuprofen wird zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen verabreicht, die sich mit Gallenkoliken in der Notaufnahme vorstellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
|
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala gemessen, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Kolik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .