Eficacia analgésica del ibuprofeno intravenoso en el cólico biliar
25 de abril de 2019 actualizado por: Valleywise Health
Evaluación de la eficacia analgésica del ibuprofeno intravenoso en el cólico biliar
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica del ibuprofeno intravenoso administrado en el Servicio de Urgencias para el tratamiento del cólico biliar.
Presumimos que el ibuprofeno intravenoso proporcionará una caída clínicamente significativa en el nivel de dolor autoinformado por el paciente medido por la escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más de 20 millones de personas de 20 a 74 años tienen enfermedad de la vesícula biliar, siendo el cólico biliar un síntoma común y doloroso en estos pacientes. Probablemente debido a la aprobación relativamente reciente del uso de ibuprofeno intravenoso para la fiebre y el dolor en adultos, actualmente no existe en la literatura una evaluación de su eficacia analgésica para el cólico biliar.
Utilizando una escala analógica visual (EVA) para la autoevaluación del dolor por parte del paciente, este estudio abordará esta falta de evidencia e identificará el valor del ibuprofeno intravenoso como un nuevo analgésico en el tratamiento del cólico biliar. Los pacientes recibirán una VAS en el momento de la administración de la terapia del estudio, a intervalos de 15 minutos durante la primera hora posterior a la administración y de 30 minutos en la segunda hora. Aunque los AINE se han estudiado ampliamente en el manejo de este fenómeno, este estudio tiene como objetivo ayudar a optimizar el tratamiento del dolor de los pacientes que acuden al Departamento de Emergencias con cólico biliar y potencialmente allanar el camino para futuros estudios de comparación de tratamientos analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 55 años
- Presente en el servicio de urgencias con dolor abdominal en el cuadrante superior derecho (RUQ)
- Sospecha diagnóstica de cólico biliar
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (formulario completo de prueba POC)
- Sin antecedentes de colecistectomía
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 o > 55
- encarcelado
- Inestabilidad hemodinámica
- Incapacidad para autoinformar o comunicar de manera confiable la intensidad del dolor y el alivio del dolor
- Tomar warfarina
- No pueden dar su consentimiento o no son competentes para dar su consentimiento
- Insuficiencia hepática, renal, cardiaca
- Alergia a los AINE o a la morfina
- Antecedentes de diátesis hemorrágica congénita o disfunción plaquetaria
- Enfermedades ulcerosas pepticas
- Son inadecuados para el estudio en opinión del investigador/subinvestigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control: adultos de 18 a 55 años
Grupo de control solo con solución salina
|
Se administrará solución salina al grupo placebo.
|
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Comparador activo: Ibuprofeno IV: adultos de 18 a 55 años
Pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno intravenoso
|
Se administrará ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor en adultos que acuden al servicio de urgencias con cólico biliar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor 120 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración de medicamentos
|
El dolor se mide en una escala analógica visual 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
120 minutos después de la administración de medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2014-067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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