- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02268955
Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen bij galkoliek
Beoordeling van de analgetische werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen bij galkoliek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting hebben meer dan 20 miljoen mensen in de leeftijd van 20-74 jaar een galblaasaandoening, waarbij galkoliek een veel voorkomend en pijnlijk symptoom is bij deze patiënten. Waarschijnlijk als gevolg van de relatief recente goedkeuring van intraveneus gebruik van ibuprofen voor koorts en pijn bij volwassenen, bestaat er momenteel geen beoordeling van de analgetische werkzaamheid ervan voor galkoliek in de literatuur.
Door gebruik te maken van een visuele analoge schaal (VAS) voor de zelfbeoordeling van pijn door de patiënt, zal deze studie dit gebrek aan bewijs aanpakken en de waarde van intraveneus ibuprofen identificeren als een nieuw analgeticum bij de behandeling van galkoliek. Patiënten krijgen een VAS op het moment van toediening van de onderzoekstherapie, met tussenpozen van 15 minuten gedurende het eerste uur na toediening en met tussenpozen van 30 minuten in het tweede uur. Hoewel NSAID's uitgebreid zijn bestudeerd in de behandeling van dit fenomeen, heeft deze studie tot doel de pijnbehandeling te helpen optimaliseren van patiënten die zich met galkoliek op de Spoedeisende Hulp melden, en mogelijk de weg vrij te maken voor toekomstige vergelijkende onderzoeken naar analgetische behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-55 jaar
- Aanwezig op ED met buikpijn rechtsboven in het kwadrant (RUQ).
- Vermoedelijke diagnose galkoliek
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (volledig POC-testformulier)
- Geen voorgeschiedenis van cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt < 18 of > 55 jaar
- Opgesloten
- Hemodynamische instabiliteit
- Onvermogen om op betrouwbare wijze zelf pijnintensiteit en pijnverlichting te rapporteren of te communiceren
- Warfarine nemen
- Kan geen toestemming geven of zijn niet bevoegd om toestemming te geven
- Lever-, nier-, hartfalen
- NSAID- of morfine-allergie
- Geschiedenis congenitale bloedingsdiathese of disfunctie van bloedplaatjes
- Ziekten van maagzweren
- Zijn anderszins naar het oordeel van de onderzoeker(s) niet geschikt voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Volwassenen van 18-55 jaar
Controlegroep met alleen zoutoplossing
|
Zoutoplossing zal worden toegediend aan de placebogroep
|
|
Actieve vergelijker: IV Ibuprofen: Volwassenen van 18-55 jaar
Patiënten die intraveneuze ibuprofen-therapie krijgen
|
Ibuprofen zal intraveneus worden toegediend voor de behandeling van pijn bij volwassenen die zich op de SEH presenteren met galkoliek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore 120 minuten na toediening van studiemedicatie
Tijdsspanne: 120 minuten na medicatietoediening
|
Pijn wordt gemeten op een visueel analoge schaal 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
120 minuten na medicatietoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Koliek
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 2014-067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .