Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen bij galkoliek

25 april 2019 bijgewerkt door: Valleywise Health

Beoordeling van de analgetische werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen bij galkoliek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van ibuprofen intraveneus toegediend op de afdeling spoedeisende hulp voor de behandeling van galkoliek. Onze hypothese is dat intraveneuze ibuprofen een klinisch significante daling van het zelfgerapporteerde pijnniveau van de patiënt zal geven, zoals gemeten door de visuele analoge schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting hebben meer dan 20 miljoen mensen in de leeftijd van 20-74 jaar een galblaasaandoening, waarbij galkoliek een veel voorkomend en pijnlijk symptoom is bij deze patiënten. Waarschijnlijk als gevolg van de relatief recente goedkeuring van intraveneus gebruik van ibuprofen voor koorts en pijn bij volwassenen, bestaat er momenteel geen beoordeling van de analgetische werkzaamheid ervan voor galkoliek in de literatuur.

Door gebruik te maken van een visuele analoge schaal (VAS) voor de zelfbeoordeling van pijn door de patiënt, zal deze studie dit gebrek aan bewijs aanpakken en de waarde van intraveneus ibuprofen identificeren als een nieuw analgeticum bij de behandeling van galkoliek. Patiënten krijgen een VAS op het moment van toediening van de onderzoekstherapie, met tussenpozen van 15 minuten gedurende het eerste uur na toediening en met tussenpozen van 30 minuten in het tweede uur. Hoewel NSAID's uitgebreid zijn bestudeerd in de behandeling van dit fenomeen, heeft deze studie tot doel de pijnbehandeling te helpen optimaliseren van patiënten die zich met galkoliek op de Spoedeisende Hulp melden, en mogelijk de weg vrij te maken voor toekomstige vergelijkende onderzoeken naar analgetische behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-55 jaar
  • Aanwezig op ED met buikpijn rechtsboven in het kwadrant (RUQ).
  • Vermoedelijke diagnose galkoliek
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (volledig POC-testformulier)
  • Geen voorgeschiedenis van cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 of > 55 jaar
  • Opgesloten
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Onvermogen om op betrouwbare wijze zelf pijnintensiteit en pijnverlichting te rapporteren of te communiceren
  • Warfarine nemen
  • Kan geen toestemming geven of zijn niet bevoegd om toestemming te geven
  • Lever-, nier-, hartfalen
  • NSAID- of morfine-allergie
  • Geschiedenis congenitale bloedingsdiathese of disfunctie van bloedplaatjes
  • Ziekten van maagzweren
  • Zijn anderszins naar het oordeel van de onderzoeker(s) niet geschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Volwassenen van 18-55 jaar
Controlegroep met alleen zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden toegediend aan de placebogroep
Actieve vergelijker: IV Ibuprofen: Volwassenen van 18-55 jaar
Patiënten die intraveneuze ibuprofen-therapie krijgen
Ibuprofen zal intraveneus worden toegediend voor de behandeling van pijn bij volwassenen die zich op de SEH presenteren met galkoliek
Andere namen:
  • Caldolor
  • NeoProfen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 120 minuten na toediening van studiemedicatie
Tijdsspanne: 120 minuten na medicatietoediening
Pijn wordt gemeten op een visueel analoge schaal 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
120 minuten na medicatietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Quan, DO, Valleywise Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren