Analgetisk effekt af intravenøs ibuprofen i galdekolik
25. april 2019 opdateret af: Valleywise Health
Vurdering af den smertestillende effekt af intravenøs ibuprofen i galdekolik
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske virkning af intravenøs ibuprofen givet på Akutafdelingen til behandling af galdekolik.
Vi antager, at intravenøs ibuprofen vil give et klinisk signifikant fald i patientens selvrapporterede smerteniveau målt ved den visuelle analoge skala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at over 20 millioner mennesker i alderen 20-74 har galdeblæresygdom, hvor galdekolik er et almindeligt og smertefuldt symptom hos disse patienter. Sandsynligvis på grund af den relativt nylige godkendelse af intravenøs brug af ibuprofen mod feber og smerter hos voksne, findes der i øjeblikket ingen vurdering af dets analgetiske virkning for galdekolik i litteraturen.
Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) til patientens selvvurdering af smerte, vil denne undersøgelse adressere denne mangel på evidens og identificere intravenøs ibuprofens værdi som et nyt analgetikum i behandlingen af galdekolik. Patienterne vil blive givet en VAS på tidspunktet for administration af studieterapi, med 15 minutters intervaller i den første time efter administration og 30 minutters intervaller i den anden time. Selvom NSAID'er er blevet grundigt undersøgt i håndteringen af dette fænomen, har denne undersøgelse til formål at hjælpe med at optimere smertebehandling af patienter, der kommer til akutmodtagelsen med galdekolik, og potentielt bane vejen for fremtidige sammenligningsundersøgelser af smertestillende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-55
- Til stede på ED med mavesmerter i højre øvre kvadrant (RUQ).
- Mistænkt diagnose af galdekolik
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (komplet POC-testformular)
- Ingen historie med kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 eller > 55
- Fængslet
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Manglende evne til pålideligt selv at rapportere eller kommunikere smerteintensitet og smertelindring
- Tager Warfarin
- Kan ikke give samtykke til er ikke kompetente til at give samtykke
- Lever-, nyre-, hjertesvigt
- NSAID eller morfinallergi
- Historie medfødt blødningsdiatese eller blodpladedysfunktion
- Mavesår sygdomme
- Er i øvrigt uegnet til undersøgelsen efter investigator/sub-investigatorers opfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Voksne i alderen 18-55 år
Kontrolgruppe, der kun indeholder saltvand
|
Saltopløsning vil blive administreret til placebogruppen
|
|
Aktiv komparator: IV Ibuprofen: Voksne i alderen 18-55 år
Patienter, der får intravenøs ibuprofenbehandling
|
Intravenøs ibuprofen vil blive administreret til behandling af smerter hos voksne, der præsenterer sig for ED med galdekolik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 120 minutter efter undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: 120 minutter efter medicinindgivelse
|
Smerter måles på en visuel analog skala 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
|
120 minutter efter medicinindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kolik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten