Analgetická účinnost intravenózního ibuprofenu u biliární koliky
25. dubna 2019 aktualizováno: Valleywise Health
Hodnocení analgetické účinnosti intravenózního ibuprofenu u biliární koliky
Cílem této studie je posoudit analgetickou účinnost intravenózního ibuprofenu podávaného na oddělení urgentního příjmu k léčbě biliární koliky.
Předpokládáme, že intravenózní ibuprofen poskytne klinicky významný pokles úrovně bolesti hlášené pacientem, měřeno vizuální analogovou stupnicí.
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že více než 20 milionů lidí ve věku 20-74 let má onemocnění žlučníku, přičemž žlučová kolika je u těchto pacientů běžným a bolestivým příznakem. Pravděpodobně kvůli relativně nedávnému schválení intravenózního použití ibuprofenu k léčbě horečky a bolesti u dospělých v současné době v literatuře neexistuje žádné hodnocení jeho analgetické účinnosti na biliární koliku.
S využitím vizuální analogové škály (VAS) pro pacientské sebehodnocení bolesti se tato studie bude zabývat tímto nedostatkem důkazů a identifikuje hodnotu intravenózního ibuprofenu jako nového analgetika v léčbě biliární koliky. Pacientům bude podáván VAS v době podání studijní terapie, v 15minutových intervalech během první hodiny po podání a v 30minutových intervalech ve druhé hodině. Přestože NSAID byly v léčbě tohoto fenoménu rozsáhle studovány, cílem této studie je pomoci optimalizovat léčbu bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost s biliární kolikou a potenciálně připravit cestu pro budoucí srovnávací studie analgetické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-55 let
- Dostavte se na ED s bolestí břicha v pravém horním kvadrantu (RUQ).
- Podezření na diagnózu biliární koliky
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (kompletní testovací formulář POC)
- Žádná anamnéza cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 nebo > 55
- Ve vězení
- Hemodynamická nestabilita
- Neschopnost spolehlivě hlásit nebo komunikovat intenzitu bolesti a úlevu od bolesti
- Užívání warfarinu
- Nemohou souhlasit, nejsou kompetentní udělit souhlas
- Selhání jater, ledvin, srdce
- Alergie na NSAID nebo morfin
- Anamnéza vrozená krvácivá diatéza nebo dysfunkce krevních destiček
- Peptické vředové choroby
- Jsou jinak podle názoru zkoušejícího/dílčích řešitelů pro studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Dospělí ve věku 18-55 let
Kontrolní skupina pouze s fyziologickým roztokem
|
Skupině s placebem bude podáván fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: IV Ibuprofen: Dospělí ve věku 18-55 let
Pacienti, kteří dostávají intravenózní léčbu ibuprofenem
|
Intravenózní ibuprofen bude podáván k léčbě bolesti u dospělých s ED s biliární kolikou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 120 minut po podání studijního léku
Časové okno: 120 minut po podání léku
|
Bolest se měří na vizuální analogové stupnici 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
120 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Kolika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2014-067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno