Skuteczność przeciwbólowa dożylnego ibuprofenu w kolce żółciowej
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Valleywise Health
Ocena skuteczności przeciwbólowej dożylnego ibuprofenu w kolce żółciowej
Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej ibuprofenu podawanego dożylnie w SOR w leczeniu kolki żółciowej.
Stawiamy hipotezę, że ibuprofen podawany dożylnie zapewni klinicznie istotny spadek zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że ponad 20 milionów ludzi w wieku 20-74 lata cierpi na chorobę pęcherzyka żółciowego, a kolka żółciowa jest częstym i bolesnym objawem u tych pacjentów. Prawdopodobnie ze względu na stosunkowo niedawne zatwierdzenie dożylnego stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u dorosłych, w literaturze nie ma obecnie oceny jego skuteczności przeciwbólowej w przypadku kolki żółciowej.
Wykorzystując wizualną skalę analogową (VAS) do samooceny bólu przez pacjentów, niniejsze badanie zajmie się tym brakiem dowodów i określi wartość dożylnego ibuprofenu jako nowego środka przeciwbólowego w leczeniu kolki żółciowej. Pacjenci otrzymają VAS w czasie podawania badanej terapii, w 15-minutowych odstępach podczas pierwszej godziny po podaniu i 30-minutowych odstępach w drugiej godzinie. Chociaż NLPZ były szeroko badane w leczeniu tego zjawiska, niniejsze badanie ma na celu pomóc zoptymalizować leczenie bólu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z kolką żółciową i potencjalnie utorować drogę do przyszłych badań porównawczych leczenia przeciwbólowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-55 lat
- Zgłoś się na SOR z bólem brzucha w prawym górnym kwadrancie (RUQ).
- Podejrzenie kolki żółciowej
- Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (pełny formularz testu POC)
- Brak historii cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 18 lub > 55 lat
- Uwięziony
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niezdolność do wiarygodnego samodzielnego zgłaszania lub komunikowania natężenia bólu i łagodzenia bólu
- Przyjmowanie warfaryny
- Nie mogą wyrazić zgody lub nie są kompetentni do wyrażenia zgody
- Niewydolność wątroby, nerek, serca
- alergia na NLPZ lub morfinę
- Historia wrodzonej skazy krwotocznej lub dysfunkcji płytek krwi
- Choroby wrzodowe
- W opinii badacza/badaczy pomocniczych z innych względów nie nadają się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Dorośli w wieku 18-55 lat
Grupa kontrolna tylko z solą fizjologiczną
|
Sól fizjologiczna zostanie podana grupie placebo
|
|
Aktywny komparator: IV Ibuprofen: Dorośli w wieku 18-55 lat
Pacjenci otrzymujący dożylną terapię ibuprofenem
|
Dożylny ibuprofen będzie podawany w leczeniu bólu u dorosłych zgłaszających się na SOR z kolką żółciową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu 120 minut po podaniu leku podczas badania
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
|
Ból jest mierzony na wizualnej skali analogowej 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
120 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .