Анальгетическая эффективность внутривенного ибупрофена при желчной колике
25 апреля 2019 г. обновлено: Valleywise Health
Оценка обезболивающей эффективности внутривенного ибупрофена при желчной колике
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности внутривенного введения ибупрофена в отделении неотложной помощи для лечения желчной колики.
Мы предполагаем, что внутривенное введение ибупрофена обеспечит клинически значимое снижение уровня боли, о котором сообщают сами пациенты, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, более 20 миллионов человек в возрасте от 20 до 74 лет имеют заболевания желчного пузыря, при этом желчная колика является частым болезненным симптомом у этих пациентов. Вероятно, из-за относительно недавнего одобрения внутривенного применения ибупрофена при лихорадке и боли у взрослых в настоящее время в литературе нет оценки его анальгетической эффективности при желчной колике.
Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для самостоятельной оценки боли пациентом, это исследование устранит недостаток доказательств и определит ценность внутривенного ибупрофена как нового анальгетика при лечении желчной колики. Пациентам будут давать ВАШ во время введения исследуемой терапии, с 15-минутными интервалами в течение первого часа после введения и с 30-минутными интервалами во второй час. Хотя НПВП широко изучались в лечении этого явления, это исследование направлено на то, чтобы помочь оптимизировать лечение боли у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с желчной коликой, и потенциально проложить путь для будущих сравнительных исследований обезболивающего лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-55 лет
- Поступил в отделение неотложной помощи с болью в животе в правом верхнем квадранте живота.
- Подозрение на желчную колику
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (заполните форму тестирования POC)
- Нет истории холецистэктомии
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 или > 55 лет
- Заключенный
- Гемодинамическая нестабильность
- Неспособность достоверно сообщить о себе или сообщить об интенсивности боли и облегчении боли
- Прием варфарина
- Не может дать согласие или не может дать согласие
- Печеночная, почечная, сердечная недостаточность
- Аллергия на НПВП или морфин
- Врожденный геморрагический диатез или дисфункция тромбоцитов в анамнезе
- Язвенная болезнь
- В остальном непригодны для исследования, по мнению исследователя/вспомогательных исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: взрослые в возрасте 18-55 лет.
Контрольная группа, получавшая только физиологический раствор
|
Группе плацебо будет введен физиологический раствор.
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен в/в: взрослые в возрасте 18–55 лет.
Пациенты, получающие внутривенную терапию ибупрофеном
|
Внутривенный ибупрофен будет вводиться для лечения боли у взрослых, поступающих в отделение неотложной помощи с желчной коликой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 120 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 120 минут после введения лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Quan, DO, Valleywise Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Promes JT, Safcsak K, Pavliv L, Voss B, Rock A. A prospective, multicenter, randomized, double-blind trial of IV ibuprofen for treatment of fever and pain in burn patients. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):79-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182037300.
- Krudsood S, Tangpukdee N, Wilairatana P, Pothipak N, Duangdee C, Warrell DA, Looareesuwan S. Intravenous ibuprofen (IV-ibuprofen) controls fever effectively in adults with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria but prolongs parasitemia. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jul;83(1):51-5. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0621.
- Morris PE, Promes JT, Guntupalli KK, Wright PE, Arons MM. A multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous ibuprofen for the treatment of fever in critically ill and non-critically ill adults. Crit Care. 2010;14(3):R125. doi: 10.1186/cc9089. Epub 2010 Jun 30.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Smith HS, Voss B. Pharmacokinetics of intravenous ibuprofen: implications of time of infusion in the treatment of pain and fever. Drugs. 2012 Feb 12;72(3):327-37. doi: 10.2165/11599230-000000000-00000.
- Colli A, Conte D, Valle SD, Sciola V, Fraquelli M. Meta-analysis: nonsteroidal anti-inflammatory drugs in biliary colic. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jun;35(12):1370-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05115.x. Epub 2012 Apr 29.
- Henderson SO, Swadron S, Newton E. Comparison of intravenous ketorolac and meperidine in the treatment of biliary colic. J Emerg Med. 2002 Oct;23(3):237-41. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00524-3.
- Olsen JC, McGrath NA, Schwarz DG, Cutcliffe BJ, Stern JL. A double-blind randomized clinical trial evaluating the analgesic efficacy of ketorolac versus butorphanol for patients with suspected biliary colic in the emergency department. Acad Emerg Med. 2008 Aug;15(8):718-22. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00178.x. Epub 2008 Jul 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Колики
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желчная колика
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес