Familier som tar kontroll (FTC): Familiebasert problemløsningsintervensjon for barn med sigdcellesykdom (FTC)
1. desember 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania
Familier som tar kontroll (FTC): Familiebasert problemløsningsintervensjon for barn i skolealder med sigdcellesykdom
Denne studien tar sikte på å utvikle en effektiv, kort, familiebasert intervensjon rettet mot livskvalitet og skolefunksjon for ungdom med sigdcellesykdom.
Ved å bruke en randomisert, forsinket kontrollgruppeintervensjonsmetodikk, vil denne studien systematisk dokumentere effektiviteten av en familiebasert, en-dags intervensjon pluss forsterkede telefonsamtaler for å forbedre livskvaliteten og øke skolefunksjonen for barn med sigdcellesykdom som går over til skolen. og deres familier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier som tar kontroll-skolealderintervensjon (FTC) vil gi opplæring og problemløsningstrening for sykdomshåndtering og skolefunksjon.
I 4 økter som tilbys i løpet av en dag, vil familier (pasienter, omsorgspersoner og søsken i skolealder) jobbe sammen og individuelt for å lære og anvende opplæringsmodellen for problemløsningsferdigheter på relevante eksempler og familiespesifikke problemer, som kulminerer i en skissere familiemål å målrette etter intervensjonen.
De tre boostertelefonsamtalene vil gi støtte til familier i implementeringen av problemløsningsmodellen ved å adressere og avgrense mål og feilsøke hindringer for implementering.
Barn og omsorgspersoner fullførte tiltak ved baseline (før intervensjonsdeltakelse) og 6 måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Engelsktalende, behandlet ved ett av to deltakende sigdcellesentre -
Eksklusjonskriterier: alvorlig utviklingsforsinkelse eller barn/omsorgspersoner med alvorlig psykopatologi som kan påvirke deres evne til å delta negativt
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familier som tar kontroll
Familier deltar i en 1-dagers opplæring i problemløsende ferdigheter for intervensjon i sykdomshåndtering
|
Barn og omsorgspersoner deltok i en flerfamiliegruppe for å lære problemløsningsferdigheter som anvendt på sykdomshåndtering og skolefunksjon i sammenheng med sigdcellesykdom.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjonskontroll
Familier får muligheten til å fullføre opplæringen i problemløsningsferdigheter for intervensjon i sykdomshåndtering etter vurderingstid 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnerapportert helserelatert livskvalitet – skolefungering Subskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory, varierer score fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolens funksjon-fravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Skolefravær rapportert av omsorgspersoner, omsorgspersoner rapporterte fravær kategorisk (0-7 dager = 1, 7-14 dager = 2, osv.).
Høyere tall indikerer mer fravær.
|
6 måneder
|
|
Antall overnattingssteder gitt til familier etter skoler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall overnattingssteder gitt til familier av skoler Som rapportert av omsorgspersoner
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon
|
Familier i FTC-gruppen vurderte akseptabelt å delta i intervensjonsverkstedet.
Dette tiltaket ble gjennomført på workshopen (mellom baseline og 6 måneders vurderinger).
Dette tiltaket brukte en 5-punkts Likert-skala (med mulig rekkevidde av skårer som 1-5), med høyere skårer som indikerer mer positiv tilbakemelding.
Individuelle varepoengsummer presenteres her.
Deltakerresultatene indikerte en rekke skårer fra 2-5.
|
etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamia Barakat, Ph.D., The Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U54HL070585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .