- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275234
Pleie etter gjenopplivning (CARE)
En mulighetsstudie for å implementere en enkel psykologisk intervensjon hos overlevende etter hjertestans og deres familiemedlemmer/venner for å vurdere innvirkningen på deres livskvalitet og kognitive funksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved Essex Cardiothoracic Center (CTC) viste oppfølgingen av pasienter som overlever hjertestans at standard psykologisk støtteordninger for pasienter og deres familier/slektninger var utilstrekkelige.
Hensikten med denne studien er å undersøke enkle psykologiske intervensjoner som kan implementeres her ved Essex CTC med sikte på å støtte det psykologiske velværet til overlevende etter hjertestans under restitusjonen.
Etterforskerne foreslår å rekruttere 2 grupper pasienter. Den første gruppen vil bli valgt fra pasienter som allerede har overlevd hjertestans > 3 måneder før studiestart. Deltakere i denne gruppen (pasient og en slektning/venn) vil bli invitert til å delta på en poliklinikk ved Essex CTC med medlemmer av forskerteamet. Etterforskerne vil registrere generell fysisk helsetilstand og psykisk velvære ved å bruke anbefalte spørreskjemaer. En henvisning til konsulent psykiater på stedet vil bli tilbudt alle som uttrykker tegn på alvorlig depresjon.
Den andre gruppen vil bli rekruttert fra pasienter som overlever hjertestans fra studiestart. Deltakere i denne gruppen (pasient og en slektning/venn) vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet mens de er på sykehus, og et informert samtykke vil bli innhentet. Baseline-data vil bli innhentet ved hjelp av de anbefalte spørreskjemaene og en støttende psykologisk intervensjon vil bli tilbudt i form av en dedikert telefonhjelpelinje, oppmøte på en hjertestansklinikk og tidlig henvisning til klinisk psykiater hvis det er aktuelt for psykologisk hjelp. Omtrent 6 måneder fra datoen for hjertestans, vil deltakerne bli invitert til å delta på en klinikk for å revurdere behandling etter hjertestans ved å bruke de samme anbefalte spørreskjemaene. På slutten av studien vil dataene mellom de 2 gruppene bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle som overlever hjertestans
- Alder over eller lik 18 år
- Cerebral ytelseskategori (CPC) 1-2 ved utskrivning fra sykehus
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- CPC 3-5 ved utskrivning fra sykehus
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Pasienter som overlevde hjertestans >3 måneder før studiestart og en nær familie/venn vil bli invitert til poliklinikk
|
|
|
Prospektiv-psykologisk intervensjon
Hos pasienter som overlevde hjertestans og nær familie/venn vil de bli invitert til poliklinikk
|
Psykologisk støtte via klinikkbesøk, hjelpetelefon og telefonsamtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved svar på SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet før og etter psykologisk intervensjon hos pasienter som overlever hjertestans og deres familie/venner
|
6 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved svar på Montreals kognitive funksjonsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon før og etter psykologisk intervensjon hos pasienter som overlever hjertestans og deres familie/venner
|
6 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved svar på Cogfail spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon før og etter psykologisk intervensjon hos pasienter som overlever hjertestans og deres familie/venner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .