- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275234
Pleje efter genoplivning (CARE)
En gennemførlighedsundersøgelse af implementering af en simpel psykologisk intervention hos overlevende efter hjertestop og deres familiemedlemmer/ven for at vurdere indvirkningen på deres livskvalitet og kognitive funktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På Essex Cardiothoracic Center (CTC) viste opfølgningen af patienter, der overlevede hjertestop, at standard psykologisk støtteordninger for patienter og deres familier/slægtninge var utilstrækkelige.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge simple psykologiske interventioner, der kan implementeres her på Essex CTC med henblik på at understøtte det psykologiske velbefindende hos overlevende efter hjertestop under deres helbredelse.
Efterforskerne foreslår at rekruttere 2 grupper af patienter. Den første gruppe vil blive valgt blandt patienter, der allerede har overlevet et hjertestop > 3 måneder før studiets start. Deltagere i denne gruppe (patient og en pårørende/ven) vil blive inviteret til at deltage i et ambulatorium på Essex CTC med medlemmer af forskerholdet. Efterforskerne vil registrere generel fysisk helbredstilstand og psykisk velvære ved hjælp af anbefalede spørgeskemaer. En henvisning til en psykiater på stedet vil blive tilbudt alle, der udtrykker tegn på svær depression.
Den anden gruppe vil blive rekrutteret fra patienter, der overlever hjertestop fra startdatoen for undersøgelsen. Deltagere i denne gruppe (patient og en pårørende/ven) vil blive kontaktet af et medlem af forskerteamet, mens de er på hospitalet, og et informeret samtykke vil blive indhentet. Baseline-data vil blive indhentet ved hjælp af de anbefalede spørgeskemaer, og en understøttende psykologisk intervention vil blive tilbudt i form af en dedikeret telefonhjælpelinje, tilstedeværelse på en hjertestopklinik og tidlig henvisning til klinisk psykiater, hvis det er relevant for psykologisk hjælp. Omkring 6 måneder fra datoen for hjertestop vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en klinik for at revurdere behandling efter hjertestop ved hjælp af de samme anbefalede spørgeskemaer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil data mellem de 2 grupper blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver, der overlever hjertestop
- Alder større end eller lig med 18 år
- Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
- engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- CPC 3-5 på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
- Ikke-engelsktalende
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tilbagevirkende kraft
Patienter, der overlevede hjertestop >3 måneder før studiets start og en nær familie/ven, vil blive inviteret til et ambulatorium
|
|
Prospektiv-psykologisk intervention
Hos patienter, der overlevede hjertestop og en nær familie/ven, vil de blive inviteret til et ambulatorium
|
Psykologisk støtte via klinikbesøg, hjælpelinje og telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet målt ved svar på SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet før og efter psykologisk intervention hos patienter, der overlever hjertestop og deres familie/venner
|
6 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion målt ved svar på Montreals kognitive funktionsværktøj
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion før og efter psykologisk intervention hos patienter, der overlever hjertestop og deres familie/venner
|
6 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion målt ved svar på Cogfail-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion før og efter psykologisk intervention hos patienter, der overlever hjertestop og deres familie/venner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Keeble, MBBS MD MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Psykologisk intervention
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater