Beskyttende effekt av Flublok® Quadrivalent versus lisensiert inaktivert influensavaksine hos voksne ≥50 år
Sammenligning av den beskyttende effekten av Flublok® Quadrivalent versus lisensiert inaktivert influensavaksine (IIV4) hos friske, medisinsk stabile voksne ≥50 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å fastslå at Flublok Quadrivalent ikke er dårligere enn fullt lisensiert (tradisjonell godkjenningsstatus) kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4) for å beskytte mot laboratoriebekreftet klinisk influensasykdom i befolkningen ≥50 år. Sanntids Polymerase Chain Reaction (rtPCR) vil bli brukt for å bekrefte influensainfeksjon og for å skrive inn hvilke stammer som er involvert, da molekylære metoder har vist seg å være mer sensitive enn andre mer tradisjonelle metoder, f.eks. kultur. For rtPCR-positive kliniske prøver vil reserverte alikvoter bli behandlet for dyrking, slik at antigenlikhet med HA som finnes i studievaksiner kan testes.
I ulike kliniske studier har etterforskerne vist at immunresponsen mot influensa A-virus er forbedret som et resultat av det høyere hemagglutinininnholdet. Videre ble influensavirussykdom og sykehusinnleggelse assosiert med influensa-relatert sykdom hos eldre voksne (> 50 år) betydelig redusert (90 %) etter vaksinasjon med TIV, selv om den sirkulerende influensa A-stammen var antigenisk ulik den i vaksinen. Imidlertid har Skowronski et al. rapporterte at den lave influensavaksineeffektiviteten i 2012-2013 ikke var assosiert med antigendrift, men var i stedet relatert til mutasjoner i den eggtilpassede H3N2-vaksinestammen. Flublok produsert ved bruk av rekombinant teknologi inneholder ikke mutasjonene som er ansvarlige for den rapporterte lavere effektiviteten og kan dermed tilby forbedret beskyttelse når mutasjoner som de beskrevet induseres i prosessen med å tilpasse influensaviruset til vekst i egg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Benchmark Research - San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- ACR - Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmarch Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Meridian Research
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium-Nevada
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende voksne i alderen 50 år og eldre.
- Medisinsk stabil, som bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse. "Medisinsk stabil" er definert som ingen endring i diagnoser eller kroniske medisiner (dose eller klasse) av medisinske årsaker i de 3 månedene før studien.
- Fravær av underliggende forhold som gjør deltakelse i studien i strid med forsøkspersonens beste.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for begge studievaksinene (se pakningsvedlegget)
- Mottak av annen influensavaksine innen 180 dager før innmelding i denne studien.
- Underliggende sykdom eller pågående terapi som kan forårsake immunkompromittering, f.eks. cytotoksiske midler eller suprafysiologiske doser av kortikosteroider, slik at respons på vaksinasjon kan være suboptimal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flublok Quadrivalent influensavaksine
Intramuskulær injeksjon av vaksine som inneholder 4 x 45 µg (180 µg totalt) av hvert rekombinant hemagglutinin (rHA) avledet fra influensa A/H1N1 og A/H3N2 og to avstamninger av influensa B-virus identifisert for sesongen hvor forsøket utføres i et totalt volum på 0,5 ml
|
Intramuskulær injeksjon av vaksine
|
|
Aktiv komparator: Inaktivert influensavaksine
Intramuskulær injeksjon av vaksine inneholder 4 x 15 µg (totalt 60 µg) HA avledet fra samme influensa A/H1N1 og A/H3N2 og influensa B-stammer i et totalt volum på 0,5 ml.
|
Intramuskulær injeksjon av vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rtPCR-bekreftet influensalignende sykdom
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
rtPCR-bekreftet, protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI) forårsaket av enhver influensastamme som begynner minst 14 dager etter vaksinasjon
|
14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kulturbekreftet influensalignende sykdom
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
Kulturbekreftet protokolldefinert influensalignende sykdom (ILI) som begynner minst 14 dager etter vaksinasjon forårsaket av en influensastamme (identifisert fra samme kliniske prøve) som er antigent matchet med de stammene som er representert i studievaksinene. Protokolldefinert ILI er definert som minst ett av følgende luftveissymptomer ledsaget av minst ett av følgende systemiske symptomer: Luftveissymptomer: sår hals, hoste, oppspyttproduksjon, hvesing, pustevansker Systemiske symptomer: feber, frysninger (skjelving), tretthet (tretthet), hodepine, myalgi (muskelverk) |
14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med kulturbekreftet CDC-definert influensalignende sykdom
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
Kulturbekreftet CDC-definert influensalignende sykdom (ILI) som begynner minst 14 dager etter vaksinasjon forårsaket av en influensastamme (identifisert fra samme kliniske prøve) som er antigent matchet med de i studievaksinene. CDC-definert ILI er definert som kroppstemperatur ≥100 °F ledsaget av hoste og/eller sår hals. |
14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med rtPCR-bekreftet CDC-definert influensalignende sykdom
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
rtPCR-bekreftet CDC-definert ILI som begynner minst 14 dager etter vaksinasjon forårsaket av en hvilken som helst influensastamme.
|
14 dager etter vaksinasjon og inntil 32 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon
Tidsramme: Dagene 0 til og med 28
|
Serokonversjonsrater (SCR) for alle fire antigenene i en forhåndsvalgt undergruppe av forsøkspersoner.
|
Dagene 0 til og med 28
|
|
Antall deltakere med lokal reaktogenitet på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 0 til 7
|
Etterspurte hendelser med reaktogenitet på injeksjonsstedet rapportert i løpet av dag 0-7.
|
Dag 0 til 7
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dagene 0 til og med 28
|
Uønskede bivirkninger rapportert i løpet av 28 dager etter vaksineadministrasjon.
|
Dagene 0 til og med 28
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk oppsøkte bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Dag 0 til og med 32 uker etter vaksinasjon
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinske bivirkninger (MAE) som oppstår i løpet av oppfølgingsperioden gjennom influensasesongen (minst 6 måneder etter vaksinasjon). En MAE er en hendelse som ber om et uplanlagt besøk til en lege for diagnose og/eller behandling. |
Dag 0 til og med 32 uker etter vaksinasjon
|
|
Mål for HAI GMT etter vaksinasjon
Tidsramme: Dagene 0 til og med 28
|
GMT-titere for alle fire antigenene i en forhåndsvalgt undergruppe av forsøkspersoner.
|
Dagene 0 til og med 28
|
|
Antall deltakere med systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: Dag 0 til 7
|
Etterspurte hendelser med systemisk reaktogenisitet rapportert i løpet av dag 0-7.
|
Dag 0 til 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .