Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná účinnost Quadrivalentní vakcíny Flublok® versus licencovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce u dospělých ve věku ≥50 let

26. září 2017 aktualizováno: Protein Sciences Corporation

Srovnání ochranné účinnosti čtyřvalentní vakcíny Flublok® oproti licencované inaktivované vakcíně proti chřipce (IIV4) u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ve věku ≥ 50 let

Cílem této studie je prokázat, že Flublok Quadrivalent není horší než plně licencovaná (tradiční schvalovací status) quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4) v ochraně před laboratorně potvrzeným klinickým chřipkovým onemocněním u populace ≥50 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že Flublok Quadrivalent není horší než plně licencovaná (tradiční schvalovací status) quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4) v ochraně před laboratorně potvrzeným klinickým chřipkovým onemocněním u populace ≥50 let. Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (rtPCR) bude použita k potvrzení chřipkové infekce a k typizaci zahrnutých kmenů, protože bylo prokázáno, že molekulární metodologie jsou citlivější než jiné tradičnější metodologie, např. kultura. Pro rtPCR-pozitivní klinické vzorky budou rezervované alikvoty zpracovány pro kultivaci, aby bylo možné testovat antigenní podobnost s HA ​​přítomným ve studijních vakcínách.

V různých klinických studiích výzkumníci prokázali, že imunitní odpověď proti virům chřipky A je zlepšena v důsledku vyššího obsahu hemaglutininu. Kromě toho se po očkování TIV výrazně snížilo onemocnění virem chřipky a hospitalizace spojené s onemocněním souvisejícím s chřipkou u starších dospělých (> 50 let) (90 %), přestože cirkulující kmen chřipky A byl antigenně odlišný od kmene ve vakcíně. Nicméně v poslední době Skowronski et al. uvedli, že nízká účinnost vakcíny proti chřipce v letech 2012–2013 nebyla spojena s antigenním driftem, ale souvisela s mutacemi ve vakcinačním kmeni H3N2 adaptovaném na vejce. Flublok vyrobený pomocí rekombinantní technologie neobsahuje mutace zodpovědné za uváděnou nižší účinnost a může tak nabídnout zlepšenou ochranu, když jsou takové mutace, jako jsou ty popsané, indukovány v procesu adaptace viru chřipky na růst ve vejcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí ve věku 50 let a starší.
  2. Zdravotně stabilní, jak stanoví anamnéza a cílené fyzikální vyšetření. "Lékařsky stabilní" je definována jako žádná změna v diagnóze nebo chronické medikaci (dávka nebo třída) ze zdravotních důvodů během 3 měsíců před studií.
  3. Absence základních podmínek, které činí účast ve studii v rozporu s nejlepším zájmem subjektu.
  4. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  5. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontraindikace kterékoli studované vakcíny (viz příbalové informace k produktu)
  2. Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti chřipce během 180 dnů před zařazením do této studie.
  3. Základní onemocnění nebo probíhající terapie, která může způsobit imunokompromis, např. cytotoxická činidla nebo suprafyziologické dávky kortikosteroidů, takže odpověď na vakcinaci může být suboptimální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce vakcíny obsahující 4 x 45 µg (celkem 180 µg) každého rekombinantního hemaglutininu (rHA) pocházejícího z chřipkových A/H1N1 a A/H3N2 a dvou linií chřipkových virů B identifikovaných pro sezónu, ve které se studie provádí, v celkovém objemu 0,5 ml
Biologický: Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce vakcíny
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce vakcíny obsahuje 4 x 15 µg (60 µg celkem) HA odvozené ze stejných kmenů chřipky A/H1N1 a A/H3N2 a chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s onemocněním podobným chřipce potvrzeným rtPCR
Časové okno: 14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci
rtPCR potvrzené, protokolem definované onemocnění podobné chřipce (ILI) způsobené jakýmkoli chřipkovým kmenem, které začíná nejméně 14 dní po vakcinaci
14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kulturou potvrzeným onemocněním podobným chřipce
Časové okno: 14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci

Influenza-like Illness (ILI) s protokolem potvrzeným kulturou, které začíná nejméně 14 dní po vakcinaci způsobené chřipkovým kmenem (identifikovaným ze stejného klinického vzorku) antigenně shodným s kmeny zastoupenými ve studijních vakcínách.

Protokolem definovaná ILI je definována jako alespoň jeden z následujících respiračních příznaků doprovázený alespoň jedním z následujících systémových příznaků:

Respirační příznaky: bolest v krku, kašel, tvorba hlenu, sípání, potíže s dýcháním Systémové příznaky: horečka, zimnice (třesavka), únava (únava), bolest hlavy, myalgie (bolest svalů)
14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci
Počet účastníků s kulturou potvrzeným onemocněním podobným chřipce definovaným CDC
Časové okno: 14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci

Influenza-like Illness (ILI) definovaná kulturou CDC, která začíná alespoň 14 dní po vakcinaci, způsobená chřipkovým kmenem (identifikovaným ze stejného klinického vzorku) antigenně shodným s kmeny ve studijních vakcínách.

CDC-definovaná ILI je definována jako tělesná teplota ≥100 °F doprovázená kašlem a/nebo bolestí v krku.
14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci
Počet účastníků s onemocněním podobným chřipce, potvrzeným rtPCR, CDC
Časové okno: 14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci
CDC-definovaná ILI potvrzená rtPCR, která začíná nejméně 14 dní po vakcinaci způsobené jakýmkoli kmenem chřipky.
14 dní po vakcinaci a až 32 týdnů po vakcinaci
Procento účastníků se sérokonverzí
Časové okno: Dny 0 až 28
Míry sérokonverze (SCR) pro všechny čtyři antigeny u předem vybrané podskupiny subjektů.
Dny 0 až 28
Počet účastníků s místní reaktogenitou v místě vpichu
Časové okno: Dny 0 až 7
Vyžádané události reaktogenity v místě injekce hlášené během dne 0-7.
Dny 0 až 7
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Dny 0 až 28
Nevyžádané nežádoucí účinky hlášené během 28 dnů po podání vakcíny.
Dny 0 až 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Den 0 až do 32 týdnů po očkování

Závažné nežádoucí příhody (SAE) a lékařsky sledované nežádoucí příhody (MAE) vyskytující se během období sledování během chřipkové sezóny (nejméně 6 měsíců po vakcinaci).

MAE je událost, která vybízí k neplánované návštěvě lékaře za účelem diagnózy a/nebo léčby.
Den 0 až do 32 týdnů po očkování
Měření postvakcinačních HAI GMT
Časové okno: Dny 0 až 28
GMT titry pro všechny čtyři antigeny u předem vybrané podskupiny subjektů.
Dny 0 až 28
Počet účastníků se systémovou reaktogenitou
Časové okno: Dny 0 až 7
Vyžádané příhody systémové reaktogenity hlášené během dne 0-7.
Dny 0 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protein Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit