50세 이상의 성인에 대한 Flublok® 4가 대 허가된 비활성화 인플루엔자 백신의 보호 효능
2017년 9월 26일 업데이트: Protein Sciences Corporation
50세 이상의 건강하고 의학적으로 안정적인 성인을 대상으로 Flublok® 4가 백신과 허가된 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)의 보호 효능 비교
이 연구의 목표는 Flublok 4가가 50세 이상의 인구에서 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자 질환을 예방하는 데 있어 완전히 허가된(전통적인 승인 상태) 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)보다 열등하지 않다는 것을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 Flublok 4가가 50세 이상의 인구에서 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자 질환을 예방하는 데 있어 완전히 허가된(전통적인 승인 상태) 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)보다 열등하지 않다는 것을 확립하는 것입니다. 실시간 중합효소 연쇄 반응(rtPCR)은 인플루엔자 감염을 확인하고 관련 균주를 유형화하는 데 사용될 것입니다. 문화. rtPCR-양성 임상 샘플의 경우, 연구 백신에 존재하는 HA에 대한 항원 유사성을 테스트할 수 있도록 예약된 분취량을 배양을 위해 처리할 것입니다.
다양한 임상 연구에서 연구자들은 인플루엔자 A 바이러스에 대한 면역 반응이 더 높은 헤마글루티닌 함량의 결과로 개선됨을 입증했습니다. 또한, 순환하는 인플루엔자 A 균주가 백신의 항원과 유사하지 않더라도 TIV 백신 접종 후 노인(>50세)의 인플루엔자 바이러스 질병 및 인플루엔자 관련 질병과 관련된 입원이 상당히 감소했습니다(90%). 그러나 최근에는 Skowronski et al. 2012-2013년의 낮은 인플루엔자 백신 유효성은 항원 드리프트와 관련이 없지만 대신 계란에 적응된 H3N2 백신 균주의 돌연변이와 관련이 있다고 보고했습니다. 재조합 기술을 사용하여 제조된 Flublok에는 보고된 낮은 효과의 원인이 되는 돌연변이가 포함되어 있지 않으므로 계란 성장에 인플루엔자 바이러스를 적응시키는 과정에서 설명된 것과 같은 돌연변이가 유도될 때 향상된 보호 기능을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9003
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Northern California Clinical Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research - San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- ACR - Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmarch Research - New Orleans
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Meridian Research
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68164
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium-Nevada
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 보행 가능한 성인.
- 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. "의학적 안정"은 연구 전 3개월 동안 의학적 이유로 진단 또는 만성 약물(용량 또는 클래스)에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 피험자의 최선의 이익에 반하는 연구 참여를 만드는 기본 조건의 부재.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 백신에 대한 알려진 금기 사항(제품 패키지 삽입 참조)
- 이 연구에 등록하기 전 180일 이내에 다른 인플루엔자 백신을 받은 사람.
- 면역 저하를 유발할 수 있는 기저 질환 또는 진행 중인 요법, 예: 예방접종에 대한 반응이 최적이 아닐 수 있도록 세포독성제 또는 초생리학적 용량의 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flublok 4가 인플루엔자 백신
인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2에서 파생된 각 재조합 헤마글루티닌(rHA) 4 x 45µg(총 180µg)과 시험이 수행되는 계절에 대해 확인된 인플루엔자 B 바이러스의 두 계통을 총 용량으로 함유하는 백신의 근육 주사 0.5mL 중
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백신의 근육 주사
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활성 비교기: 비활성화 인플루엔자 백신
백신의 근육 주사에는 동일한 인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 및 인플루엔자 B 균주에서 파생된 HA 4 x 15µg(총 60µg)가 총 0.5mL에 들어 있습니다.
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백신의 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RtPCR로 확인된 인플루엔자 유사 질병이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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rtPCR 확인, 프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)은 백신 접종 후 최소 14일 후에 시작되는 인플루엔자 변종에 의해 발생합니다.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문화적으로 확인된 인플루엔자 유사 질병이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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연구 백신에 대표되는 변종과 항원적으로 일치하는 인플루엔자 변종(동일한 임상 샘플에서 확인됨)에 의해 발생하는 백신 접종 후 최소 14일 후에 시작되는 배양 확인 프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI). 프로토콜 정의 ILI는 다음 전신 증상 중 하나 이상과 함께 다음 호흡기 증상 중 하나 이상으로 정의됩니다. 호흡기증상 : 인후통, 기침, 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 전신증상 : 발열, 오한(떨림), 피로(피로), 두통, 근육통(근육통) |
백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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문화적으로 확인된 CDC 정의 인플루엔자 유사 질병이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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연구 백신의 인플루엔자 변종(동일한 임상 샘플에서 식별됨)에 의해 유발된 백신 접종 후 최소 14일 후에 시작되는 배양 확인 CDC 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI). CDC 정의 ILI는 기침 및/또는 인후통과 함께 체온이 100°F 이상인 것으로 정의됩니다. |
백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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RtPCR로 확인된 CDC 정의 인플루엔자 유사 질병이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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모든 인플루엔자 변종에 의해 발생하는 백신 접종 후 최소 14일 후에 시작되는 rtPCR 확인 CDC 정의 ILI.
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백신 접종 후 14일부터 백신 접종 후 32주까지
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Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 0일부터 28일까지
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미리 선택된 피험자 하위 집합에서 4가지 항원 모두에 대한 혈청전환율(SCR).
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0일부터 28일까지
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국소 주사 부위 반응성이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 7일까지
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0-7일 동안 보고된 주사 부위 반응성의 요청된 이벤트.
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0일부터 7일까지
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 28일까지
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백신 투여 후 28일 이내에 보고된 원치 않는 부작용.
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0일부터 28일까지
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심각한 부작용(SAE) 및 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 예방 접종 후 0일부터 최대 32주까지
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인플루엔자 시즌을 통한 후속 조치 기간(백신 접종 후 최소 6개월) 동안 발생하는 심각한 부작용(SAE) 및 의료 관련 부작용(MAE). MAE는 진단 및/또는 치료를 위해 의료 전문가에게 계획되지 않은 방문을 촉발하는 이벤트입니다. |
예방 접종 후 0일부터 최대 32주까지
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백신 접종 후 HAI GMT 측정
기간: 0일부터 28일까지
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미리 선택된 피험자 하위 집합에서 네 가지 항원 모두에 대한 GMT 역가.
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0일부터 28일까지
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전신 반응성 참가자 수
기간: 0일부터 7일까지
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0-7일 동안 보고된 전신 반응성의 요청된 사건.
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0일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC12
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