50 歳以上の成人における Flublok® 4 価対認可された不活化インフルエンザワクチンの防御効果
2017年9月26日 更新者：Protein Sciences Corporation
健康で医学的に安定した 50 歳以上の成人における Flublok® 4 価と認可された不活化インフルエンザワクチン (IIV4) の防御効果の比較
この研究の目的は、Flublok Quadrivalent が、50 歳以上の人口において検査室で確認された臨床インフルエンザ疾患からの保護において、完全に認可された (従来の承認ステータス) 4 価不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) よりも劣っていないことを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Flublok Quadrivalent が、50 歳以上の人口において検査室で確認された臨床インフルエンザ疾患からの保護において、完全に認可された (従来の承認ステータス) 4 価不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) よりも劣っていないことを確立することです。 リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (rtPCR) を使用して、インフルエンザ感染を確認し、関与する菌株を特定します。 文化。 rtPCR 陽性の臨床サンプルについては、研究用ワクチンに存在する HA との抗原的類似性をテストできるように、予約したアリコートを培養用に処理します。
さまざまな臨床研究で、研究者らは、ヘマグルチニン含有量が高い結果として、インフルエンザ A ウイルスに対する免疫応答が改善されることを実証しました。 さらに、流行しているA型インフルエンザ株はワクチン中の株と抗原的に類似していなかったにもかかわらず、高齢者（> 50歳）のインフルエンザウイルス疾患およびインフルエンザ関連疾患に関連する入院は、TIVのワクチン接種後にかなり減少しました（90％）. しかし、最近ではSkowronski et al。 2012年から2013年のインフルエンザワクチンの有効性の低さは、抗原ドリフトとは関係がなく、代わりに卵に適応したH3N2ワクチン株の突然変異と関係があると報告しました。 組換え技術を使用して製造された Flublok は、報告された低い有効性の原因となる変異を含まないため、インフルエンザウイルスを卵の成長に適応させる過程で、記載されているような変異が誘導された場合、保護が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Northern California Clinical Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research - Sacramento
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research - San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- ACR - Boise
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmarch Research - New Orleans
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Meridian Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium-Nevada
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research - San Angelo
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の歩行可能な成人。
- -病歴および対象を絞った身体検査によって決定されるように、医学的に安定しています。 「医学的に安定している」とは、研究の3か月前に医学的理由で診断または慢性投薬（用量またはクラス）に変化がないこととして定義されます。
- 被験者の最善の利益に反する研究への参加を可能にする根本的な条件の欠如。
- -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
- -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -いずれかの研究ワクチンに対する既知の禁忌（製品パッケージの挿入物を参照）
- -この研究への登録前180日以内に他のインフルエンザワクチンを受け取った。
- -免疫不全を引き起こす可能性のある基礎疾患または進行中の治療。 ワクチン接種に対する反応が最適ではない可能性があるように、細胞毒性薬またはコルチコステロイドの超生理学的用量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flublok 4価インフルエンザワクチン
インフルエンザ A/H1N1 および A/H3N2 由来の組換えヘマグルチニン (rHA) 45µg (合計 180µg) と、試験が実施される季節に同定されたインフルエンザ B ウイルスの 2 つの系統を含むワクチンの筋肉内注射0.5mL
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ワクチンの筋肉注射
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アクティブコンパレータ：不活化インフルエンザワクチン
ワクチンの筋肉内注射には、同じインフルエンザ A/H1N1 および A/H3N2 およびインフルエンザ B 株に由来する 4 x 15µg (合計 60µg) の HA が 0.5mL の総量で含まれています。
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ワクチンの筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RtPCRで確認されたインフルエンザ様疾患のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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ワクチン接種後少なくとも14日後に始まるインフルエンザ株によって引き起こされる、rtPCRで確認され、プロトコルが定義されたインフルエンザ様疾患（ILI）
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ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文化的に確認されたインフルエンザ様疾患を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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-ワクチン接種後少なくとも14日後に始まる培養確認済みのプロトコル定義のインフルエンザ様疾患（ILI）は、インフルエンザ株（同じ臨床サンプルから特定された）によって引き起こされ、研究ワクチンで表される株に抗原的に一致します。 プロトコル定義の ILI は、以下の全身症状の少なくとも 1 つを伴う、以下の呼吸器症状の少なくとも 1 つとして定義されます。 呼吸器症状：のどの痛み、せき、たん、喘鳴、呼吸困難 全身症状：発熱、悪寒（震え）、だるさ（倦怠感）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛） |
ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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文化的に確認されたCDC定義のインフルエンザ様疾患を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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-ワクチン接種の少なくとも14日後に始まる培養確認済みのCDC定義のインフルエンザ様疾患（ILI）は、インフルエンザ株（同じ臨床サンプルから特定された）によって引き起こされ、研究ワクチンのものと抗原的に一致します。 CDC が定義する ILI は、咳や喉の痛みを伴う 100°F 以上の体温と定義されています。 |
ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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RtPCRで確認されたCDC定義のインフルエンザ様疾患を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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-ワクチン接種後少なくとも14日後に開始するrtPCRで確認されたCDC定義のILIは、何らかのインフルエンザ株によって引き起こされます。
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ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 32 週間まで
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セロコンバージョンのある参加者の割合
時間枠：0日目から28日目
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被験者の事前選択されたサブセットにおける4つすべての抗原のセロコンバージョン率（SCR）。
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0日目から28日目
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局所注射部位反応原性を有する参加者の数
時間枠：0日目から7日目
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0～7日目に報告された注射部位反応原性の請求イベント。
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0日目から7日目
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目から28日目
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ワクチン投与後 28 日間に報告された未承諾の有害事象。
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0日目から28日目
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重大な有害事象（SAE）および医学的に参加した有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から32週目まで
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インフルエンザシーズン（ワクチン接種後少なくとも6か月）までの追跡期間中に発生した重篤な有害事象（SAE）および医学的有害事象（MAE）。 MAE は、診断および/または治療のために医療専門家に予定外の訪問を促すイベントです。 |
ワクチン接種後0日目から32週目まで
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ワクチン接種後の HAI GMT の測定
時間枠：0日目から28日目
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事前に選択された被験者のサブセットにおける 4 つの抗原すべての GMT 力価。
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0日目から28日目
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全身性反応原性を有する参加者の数
時間枠：0日目から7日目
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0～7日目に報告された全身性反応原性の要請イベント。
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0日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC12
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Flublok 4価インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Michigan; Rabin Medical Center; Soroka University Medical Center; Abt Associates; Clalit...完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company終了しました
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Protein Sciences Corporation完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了