Eficácia protetora da vacina quadrivalente Flublok® versus vacina inativada licenciada contra influenza em adultos ≥50 anos de idade
Comparação da eficácia protetora de Flublok® Quadrivalente versus vacina contra influenza inativada licenciada (IIV4) em adultos saudáveis e clinicamente estáveis ≥50 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer que Flublok Quadrivalente não é inferior à vacina contra influenza inativada quadrivalente totalmente licenciada (status de aprovação tradicional) (IIV4) na proteção contra influenza clínica confirmada em laboratório na população com idade ≥50 anos. A reação em cadeia da polimerase em tempo real (rtPCR) será usada para confirmar a infecção por influenza e para tipar as cepas envolvidas, pois as metodologias moleculares demonstraram ser mais sensíveis do que outras metodologias mais tradicionais, por exemplo, cultura. Para as amostras clínicas rtPCR-positivas, alíquotas reservadas serão processadas para cultura, para que a similaridade antigênica com o HA presente nas vacinas do estudo possa ser testada.
Em vários estudos clínicos, os pesquisadores demonstraram que a resposta imune contra o vírus influenza A é melhorada como resultado do maior teor de hemaglutinina. Além disso, a doença pelo vírus influenza e a hospitalização associada a doenças relacionadas à influenza em adultos mais velhos (> 50 anos) foram consideravelmente reduzidas (90%) após a vacinação com TIV, embora a cepa de influenza A circulante fosse antigenicamente diferente daquela na vacina. No entanto, mais recentemente, Skowronski et al. relataram que a baixa eficácia da vacina contra influenza em 2012-2013 não foi associada à deriva antigênica, mas sim relacionada a mutações na cepa da vacina H3N2 adaptada ao ovo. O Flublok fabricado com tecnologia recombinante não contém as mutações responsáveis pela menor eficácia relatada e pode, portanto, oferecer proteção aprimorada quando mutações como as descritas são induzidas no processo de adaptação do vírus influenza ao crescimento em ovos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Northern California Clinical Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research - San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Research
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- ACR - Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmarch Research - New Orleans
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium-Nevada
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Research
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais com 50 anos ou mais.
- Clinicamente estável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado. "Medicamente estável" é definido como nenhuma mudança nos diagnósticos ou medicamentos crônicos (dose ou classe) por razões médicas nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Ausência de condições subjacentes que tornem a participação no estudo contrária ao melhor interesse do sujeito.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para qualquer uma das vacinas do estudo (consulte as bulas dos produtos)
- Recebimento de qualquer outra vacina contra influenza dentro de 180 dias antes da inscrição neste estudo.
- Doença subjacente ou terapia em andamento que pode causar imunocomprometimento, por exemplo, agentes citotóxicos ou doses suprafisiológicas de corticosteroides, de modo que a resposta à vacinação pode ser subótima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flublok Vacina Contra Gripe Quadrivalente
Injeção intramuscular de vacina contendo 4 x 45µg (180µg no total) de cada hemaglutinina recombinante (rHA) derivada de influenza A/H1N1 e A/H3N2 e duas linhagens de vírus influenza B identificadas para a temporada em que o ensaio é conduzido em um volume total de 0,5 ml
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Injeção intramuscular de vacina
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Comparador Ativo: Vacina Inativada contra Influenza
A injeção intramuscular da vacina contém 4 x 15µg (60µg no total) de HA derivado das mesmas cepas influenza A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B em um volume total de 0,5mL.
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Injeção intramuscular de vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com doença semelhante à influenza confirmada por rtPCR
Prazo: 14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Doença semelhante à influenza (ILI) definida por protocolo, confirmada por rtPCR, causada por qualquer cepa de influenza que começa pelo menos 14 dias após a vacinação
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14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença semelhante à influenza confirmada por cultura
Prazo: 14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Doença semelhante à influenza (ILI) definida por protocolo confirmado por cultura que começa pelo menos 14 dias após a vacinação causada por uma cepa de influenza (identificada a partir da mesma amostra clínica) antigenicamente compatível com as cepas representadas nas vacinas do estudo. ILI definida pelo protocolo é definida como pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios acompanhados por pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos: Sintomas respiratórios: dor de garganta, tosse, produção de expectoração, pieira, dificuldade em respirar Sintomas sistémicos: febre, arrepios (calafrios), cansaço (fadiga), dor de cabeça, mialgia (dor muscular) |
14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Número de participantes com doença semelhante à influenza definida pelo CDC confirmada por cultura
Prazo: 14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Doença semelhante à influenza (ILI) definida pelo CDC confirmada por cultura que começa pelo menos 14 dias após a vacinação causada por uma cepa de influenza (identificada a partir da mesma amostra clínica) antigenicamente compatível com aquelas nas vacinas do estudo. A ILI definida pelo CDC é definida como temperatura corporal ≥100°F acompanhada de tosse e/ou dor de garganta. |
14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Número de participantes com doença semelhante à influenza definida pelo CDC confirmada por rtPCR
Prazo: 14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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ILI definida pelo CDC confirmada por rtPCR que começa pelo menos 14 dias após a vacinação causada por qualquer cepa de influenza.
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14 dias após a vacinação até 32 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com soroconversão
Prazo: Dias 0 a 28
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Taxas de soroconversão (SCR) para todos os quatro antígenos em um subconjunto pré-selecionado de indivíduos.
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Dias 0 a 28
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Número de participantes com reatogenicidade no local da injeção
Prazo: Dias 0 a 7
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Eventos solicitados de reatogenicidade no local da injeção relatados durante o Dia 0-7.
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Dias 0 a 7
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dias 0 a 28
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Eventos adversos não solicitados relatados nos 28 dias após a administração da vacina.
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Dias 0 a 28
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Dia 0 até 32 semanas após a vacinação
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Eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos assistidos por médicos (MAEs) ocorridos durante o período de acompanhamento durante a temporada de influenza (pelo menos 6 meses após a vacinação). Um MAE é um evento que leva a uma visita não planejada a um profissional médico para diagnóstico e/ou tratamento. |
Dia 0 até 32 semanas após a vacinação
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Medida de HAI GMTs pós-vacinação
Prazo: Dias 0 a 28
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Títulos de GMT para todos os quatro antígenos em um subconjunto pré-selecionado de indivíduos.
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Dias 0 a 28
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Número de participantes com reatogenicidade sistêmica
Prazo: Dias 0 a 7
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Eventos solicitados de reatogenicidade sistêmica relatados durante o Dia 0-7.
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Dias 0 a 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC12
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Ensaios clínicos em Flublok Vacina Contra Gripe Quadrivalente
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Protein Sciences CorporationConcluído