Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ochronna szczepionki Flublok® Quadrivalent w porównaniu z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku ≥50 lat

26 września 2017 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation

Porównanie skuteczności ochronnej czterowalentnej szczepionki Flublok® Quadrivalent z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4) u zdrowych, stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku ≥50 lat

Celem tego badania jest ustalenie, że Flublok Quadrivalent nie ustępuje w pełni licencjonowanej (tradycyjny status zatwierdzenia) czterowalentnej inaktywowanej szczepionce przeciw grypie (IIV4) w ochronie przed klinicznie potwierdzoną laboratoryjnie grypą w populacji w wieku ≥50 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, że Flublok Quadrivalent nie ustępuje w pełni licencjonowanej (tradycyjny status zatwierdzenia) czterowalentnej inaktywowanej szczepionce przeciw grypie (IIV4) w ochronie przed klinicznie potwierdzoną laboratoryjnie grypą w populacji w wieku ≥50 lat. Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (rtPCR) zostanie wykorzystana do potwierdzenia zakażenia grypą i typowania zaangażowanych szczepów, ponieważ wykazano, że metodologie molekularne są bardziej czułe niż inne, bardziej tradycyjne metodologie, np. kultura. W przypadku próbek klinicznych rtPCR-dodatnich, zarezerwowane porcje będą przetwarzane do hodowli, tak aby można było przetestować podobieństwo antygenowe do HA obecnego w badanych szczepionkach.

W różnych badaniach klinicznych badacze wykazali, że dzięki wyższej zawartości hemaglutyniny poprawia się odpowiedź immunologiczna przeciwko wirusom grypy typu A. Ponadto częstość występowania wirusa grypy i hospitalizacji związanych z chorobą związaną z grypą u osób starszych (> 50 lat) została znacznie zmniejszona (90%) po szczepieniu szczepionką TIV, mimo że krążący szczep grypy A był antygenowo różny od tego w szczepionce. Jednak ostatnio Skowroński i in. poinformowali, że niska skuteczność szczepionki przeciw grypie w latach 2012-2013 nie była związana z dryfem antygenowym, ale była związana z mutacjami w szczepie szczepionki H3N2 przystosowanym do jaj. Flublok wyprodukowany przy użyciu technologii rekombinacji nie zawiera mutacji odpowiedzialnych za zgłaszaną niższą skuteczność, dzięki czemu może oferować lepszą ochronę w przypadku indukowania opisanych mutacji w procesie adaptacji wirusa grypy do wzrostu w jajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze.
  2. Stabilny medycznie, co określono na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego. „Medycznie stabilny” definiuje się jako brak zmian w diagnozach lub przewlekłych lekach (dawkach lub klasach) z powodów medycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  3. Brak podstawowych warunków, które sprawiają, że udział w badaniu jest sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika.
  4. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  5. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przeciwwskazanie do którejkolwiek z badanych szczepionek (patrz ulotki dołączone do opakowania produktu)
  2. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie w ciągu 180 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Choroba podstawowa lub trwająca terapia, która może powodować obniżenie odporności, np. środki cytotoksyczne lub ponadfizjologiczne dawki kortykosteroidów, tak że odpowiedź na szczepienie może być suboptymalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flublok czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki zawierającej 4 x 45 µg (łącznie 180 µg) każdej rekombinowanej hemaglutyniny (rHA) pochodzącej z wirusów grypy A/H1N1 i A/H3N2 oraz dwóch linii wirusów grypy B zidentyfikowanych dla sezonu, w którym prowadzone jest badanie, w całkowitej objętości 0,5 ml
Biologiczny: Flublok czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki zawiera 4 x 15 µg (łącznie 60 µg) HA pochodzącego z tych samych szczepów grypy A/H1N1 i A/H3N2 oraz grypy B w łącznej objętości 0,5 ml.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną potwierdzoną metodą rtPCR
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu
potwierdzona rtPCR, zdefiniowana w protokole choroba grypopodobna (ILI) wywołana przez dowolny szczep grypy, która rozpoczyna się co najmniej 14 dni po szczepieniu
14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną potwierdzoną posiewem
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu

Choroba grypopodobna (ILI) potwierdzona hodowlą, która rozpoczyna się co najmniej 14 dni po szczepieniu, wywołana przez szczep grypy (zidentyfikowany z tej samej próbki klinicznej) dopasowany antygenowo do szczepów reprezentowanych w badanych szczepionkach.

ILI zdefiniowane w protokole definiuje się jako co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych:

Objawy ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie, świszczący oddech, trudności w oddychaniu Objawy ogólnoustrojowe: gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni
14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników z potwierdzoną hodowlą chorobą grypopodobną zdefiniowaną przez CDC
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu

Potwierdzona hodowlą choroba grypopodobna zdefiniowana przez CDC, która rozpoczyna się co najmniej 14 dni po szczepieniu, wywołana przez szczep grypy (zidentyfikowany na podstawie tej samej próbki klinicznej) dopasowany antygenowo do tych w badanych szczepionkach.

ILI zdefiniowany przez CDC definiuje się jako temperaturę ciała ≥100°F, której towarzyszy kaszel i/lub ból gardła.
14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną potwierdzoną metodą rtPCR zdefiniowaną przez CDC
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu
Zdefiniowana przez CDC ILI potwierdzona rtPCR, która rozpoczyna się co najmniej 14 dni po szczepieniu, wywołana przez dowolny szczep grypy.
14 dni po szczepieniu do 32 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28
Współczynniki serokonwersji (SCR) dla wszystkich czterech antygenów we wcześniej wybranej podgrupie osobników.
Dni od 0 do 28
Liczba uczestników z miejscową reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Oczekiwane zdarzenia reaktogenności w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane w dniach 0-7.
Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28
Niezamówione zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki.
Dni od 0 do 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 32 tygodni po szczepieniu

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) występujące w okresie obserwacji przez cały sezon grypowy (co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu).

MAE to zdarzenie, które skłania do nieplanowanej wizyty u lekarza w celu postawienia diagnozy i/lub leczenia.
Od dnia 0 do 32 tygodni po szczepieniu
Miara HAI GMT po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28
Miana GMT dla wszystkich czterech antygenów we wcześniej wybranej podgrupie osobników.
Dni od 0 do 28
Liczba uczestników z ogólnoustrojową reaktogennością
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowej reaktogenności zgłaszane w dniach 0-7.
Dni od 0 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Flublok czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj