Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutzwirksamkeit von Flublok® Quadrivalent gegenüber dem zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

26. September 2017 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation

Vergleich der schützenden Wirksamkeit von Flublok® Quadrivalent mit dem zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Flublok Quadrivalent dem vollständig zugelassenen (traditioneller Zulassungsstatus) quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) beim Schutz vor einer im Labor bestätigten klinischen Influenza-Erkrankung bei der Bevölkerung im Alter von ≥ 50 Jahren nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Flublok Quadrivalent dem vollständig zugelassenen (traditioneller Zulassungsstatus) quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) beim Schutz vor einer im Labor bestätigten klinischen Influenza-Erkrankung bei der Bevölkerung im Alter von ≥ 50 Jahren nicht unterlegen ist. Die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (rtPCR) wird verwendet, um eine Influenza-Infektion zu bestätigen und die beteiligten Stämme zu typisieren, da sich gezeigt hat, dass molekulare Methoden empfindlicher sind als andere traditionellere Methoden, z. Kultur. Für rtPCR-positive klinische Proben werden reservierte Aliquots für die Kultur verarbeitet, damit die antigene Ähnlichkeit mit dem in Studienimpfstoffen vorhandenen HA getestet werden kann.

In verschiedenen klinischen Studien zeigten die Forscher, dass die Immunantwort gegen die Influenza-A-Viren durch den höheren Hämagglutinin-Gehalt verbessert wird. Darüber hinaus wurden Influenzaviruserkrankungen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Influenza-bedingten Erkrankungen bei älteren Erwachsenen (> 50 Jahre) nach der Impfung mit TIV erheblich reduziert (90 %), obwohl der zirkulierende Influenza-A-Stamm antigenisch anders war als der im Impfstoff. Allerdings haben Skowronski et al. berichteten, dass die geringe Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs in den Jahren 2012-2013 nicht mit Antigendrift in Verbindung gebracht wurde, sondern stattdessen mit Mutationen im Ei-adaptierten H3N2-Impfstoffstamm in Verbindung gebracht wurde. Flublok, das mit rekombinanter Technologie hergestellt wurde, enthält nicht die Mutationen, die für die berichtete geringere Wirksamkeit verantwortlich sind, und bietet daher möglicherweise einen verbesserten Schutz, wenn Mutationen wie die beschriebenen im Prozess der Anpassung des Influenzavirus an das Wachstum in Eiern induziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige Erwachsene ab 50 Jahren.
  2. Medizinisch stabil, bestimmt durch Anamnese und gezielte körperliche Untersuchung. „Medizinisch stabil“ ist definiert als keine Änderung der Diagnosen oder chronischen Medikation (Dosis oder Klasse) aus medizinischen Gründen in den 3 Monaten vor der Studie.
  3. Fehlen von Rahmenbedingungen, die die Teilnahme an der Studie dem besten Interesse des Probanden zuwiderlaufen lassen.
  4. Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können.
  5. Gibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikation für einen der Studienimpfstoffe (siehe Packungsbeilagen)
  2. Erhalt eines anderen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
  3. Grunderkrankung oder laufende Therapie, die zu einer Immunschwäche führen kann, z. Zytostatika oder supraphysiologische Dosen von Kortikosteroiden, so dass das Ansprechen auf die Impfung suboptimal sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flublok Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Impfstoffs mit 4 x 45 µg (insgesamt 180 µg) jedes rekombinanten Hämagglutinins (rHA), das von Influenza A/H1N1 und A/H3N2 und zwei Stämmen von Influenza-B-Viren stammt, die für die Saison, in der die Studie durchgeführt wird, in einem Gesamtvolumen identifiziert wurden von 0,5 ml
Biologisch: Flublok Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Impfstoffs
Aktiver Komparator: Inaktivierter Influenza-Impfstoff
Die intramuskuläre Injektion des Impfstoffs enthält 4 x 15 µg (insgesamt 60 µg) HA, das von denselben Influenza-Stämmen A/H1N1 und A/H3N2 und Influenza B stammt, in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion des Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rtPCR-bestätigter grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung
rtPCR-bestätigte, protokolldefinierte Influenza-ähnliche Erkrankung (ILI), verursacht durch einen Influenza-Stamm, der mindestens 14 Tage nach der Impfung auftritt
14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kulturell bestätigter grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung

Kulturbestätigte protokolldefinierte grippeähnliche Erkrankung (ILI), die mindestens 14 Tage nach der Impfung beginnt und durch einen Influenzastamm (identifiziert aus derselben klinischen Probe) verursacht wird, der antigenisch mit den in den Studienimpfstoffen vertretenen Stämmen übereinstimmt.

Protokolldefinierter ILI ist definiert als mindestens eines der folgenden respiratorischen Symptome, begleitet von mindestens einem der folgenden systemischen Symptome:

Respiratorische Symptome: Halsschmerzen, Husten, Schleimproduktion, Keuchen, Atembeschwerden Systemische Symptome: Fieber, Schüttelfrost (Schüttelfrost), Müdigkeit (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen)
14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit kulturbestätigter CDC-definierter grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung

Kulturbestätigte CDC-definierte Influenza-ähnliche Erkrankung (ILI), die mindestens 14 Tage nach der Impfung beginnt, verursacht durch einen Influenza-Stamm (identifiziert aus derselben klinischen Probe), der antigenisch mit denen in den Studienimpfstoffen übereinstimmt.

CDC-definierter ILI ist definiert als Körpertemperatur ≥ 100 °F, begleitet von Husten und/oder Halsschmerzen.
14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit rtPCR-bestätigter CDC-definierter grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung
rtPCR-bestätigter CDC-definierter ILI, der mindestens 14 Tage nach der Impfung beginnt, verursacht durch einen Influenza-Stamm.
14 Tage nach der Impfung durch und bis zu 32 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: Tage 0 bis 28
Serokonversionsraten (SCR) für alle vier Antigene in einer vorab ausgewählten Untergruppe von Probanden.
Tage 0 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Reaktogenität an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Angeforderte Ereignisse von Reaktogenität an der Injektionsstelle, die während Tag 0-7 gemeldet wurden.
Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 0 bis 28
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die in den 28 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs gemeldet wurden.
Tage 0 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis zu und bis zu 32 Wochen nach der Impfung

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse (MAEs), die während der Nachbeobachtungszeit während der Influenzasaison (mindestens 6 Monate nach der Impfung) auftreten.

Ein MAE ist ein Ereignis, das einen ungeplanten Besuch bei einem Arzt zur Diagnose und/oder Behandlung veranlasst.
Tag 0 bis zu und bis zu 32 Wochen nach der Impfung
Messung der HAI-GMTs nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0 bis 28
GMT-Titer für alle vier Antigene in einer vorgewählten Untergruppe von Probanden.
Tage 0 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Angeforderte Ereignisse systemischer Reaktogenität, die an den Tagen 0-7 gemeldet wurden.
Tage 0 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flublok Quadrivalenter Influenza-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren