Eficacia protectora de la vacuna Flublok® tetravalente frente a la vacuna inactivada contra la influenza autorizada en adultos ≥50 años de edad
Comparación de la eficacia protectora de Flublok® tetravalente frente a la vacuna inactivada contra la influenza (IIV4) autorizada en adultos sanos y médicamente estables ≥50 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer que Flublok Quadrivalent no es inferior a la vacuna tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4) totalmente autorizada (estado de aprobación tradicional) en la protección contra la influenza clínica confirmada por laboratorio en la población de ≥50 años de edad. Se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rtPCR) para confirmar la infección por influenza y tipificar las cepas involucradas, ya que se ha demostrado que las metodologías moleculares son más sensibles que otras metodologías más tradicionales, p. cultura. Para las muestras clínicas positivas para rtPCR, las alícuotas reservadas se procesarán para el cultivo, de modo que se pueda probar la similitud antigénica con el HA presente en las vacunas del estudio.
En varios estudios clínicos, los investigadores demostraron que la respuesta inmunitaria contra los virus de la influenza A mejora como resultado del mayor contenido de hemaglutinina. Además, la enfermedad por el virus de la influenza y la hospitalización asociada con enfermedades relacionadas con la influenza en adultos mayores (> 50 años) se redujeron considerablemente (90 %) luego de la vacunación con TIV, a pesar de que la cepa de influenza A circulante era antigénicamente diferente a la de la vacuna. Sin embargo, más recientemente Skowronski et al. informaron que la baja efectividad de la vacuna contra la influenza en 2012-2013 no se asoció con la deriva antigénica, sino que se relacionó con mutaciones en la cepa de la vacuna H3N2 adaptada al huevo. Flublok fabricado con tecnología recombinante no contiene las mutaciones responsables de la menor eficacia notificada y, por lo tanto, puede ofrecer una protección mejorada cuando se inducen mutaciones como las descritas en el proceso de adaptación del virus de la gripe al crecimiento en huevos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research - San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- ACR - Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmarch Research - New Orleans
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium-Nevada
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New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ambulatorios de 50 años o más.
- Médicamente estable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico. "Médicamente estable" se define como ningún cambio en los diagnósticos o medicamentos crónicos (dosis o clase) por razones médicas en los 3 meses anteriores al estudio.
- Ausencia de condiciones subyacentes que hagan que la participación en el estudio sea contraria al interés superior del sujeto.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para cualquiera de las vacunas del estudio (consulte los prospectos del producto)
- Recibir cualquier otra vacuna contra la influenza dentro de los 180 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Enfermedad subyacente o terapia en curso que podría causar compromiso inmunológico, p. agentes citotóxicos o dosis suprafisiológicas de corticosteroides, de modo que la respuesta a la vacunación podría ser subóptima.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza tetravalente Flublok
Inyección intramuscular de vacuna que contiene 4 x 45 µg (180 µg en total) de cada hemaglutinina recombinante (rHA) derivada de influenza A/H1N1 y A/H3N2 y dos linajes de virus de influenza B identificados para la temporada en la que se realiza el ensayo en un volumen total de 0,5ml
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Inyección intramuscular de vacuna.
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Comparador activo: Vacuna inactivada contra la influenza
La inyección intramuscular de la vacuna contiene 4 x 15 µg (60 µg en total) de HA derivada de las mismas cepas de influenza A/H1N1 y A/H3N2 e influenza B en un volumen total de 0,5 ml.
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Inyección intramuscular de vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por rtPCR
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Enfermedad similar a la influenza (ILI) definida por protocolo y confirmada por rtPCR causada por cualquier cepa de influenza que comienza al menos 14 días después de la vacunación
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14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Enfermedad similar a la influenza definida por protocolo y confirmada por cultivo (ILI) que comienza al menos 14 días después de la vacunación causada por una cepa de influenza (identificada a partir de la misma muestra clínica) antígenamente compatible con las cepas representadas en las vacunas del estudio. La ETI definida por protocolo se define como al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios acompañado de al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos: Síntomas respiratorios: dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias, dificultad para respirar Síntomas sistémicos: fiebre, escalofríos (temblores), cansancio (fatiga), dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) |
14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza definida por los CDC y confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Enfermedad similar a la influenza definida por los CDC y confirmada por cultivo que comienza al menos 14 días después de la vacunación causada por una cepa de influenza (identificada a partir de la misma muestra clínica) antígenamente compatible con las vacunas del estudio. La ILI definida por los CDC se define como una temperatura corporal ≥100 °F acompañada de tos y/o dolor de garganta. |
14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza definida por los CDC confirmada por rtPCR
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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ILI definida por los CDC confirmada por rtPCR que comienza al menos 14 días después de la vacunación causada por cualquier cepa de influenza.
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14 días después de la vacunación y hasta 32 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con seroconversión
Periodo de tiempo: Días 0 a 28
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Tasas de seroconversión (SCR) para los cuatro antígenos en un subconjunto preseleccionado de sujetos.
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Días 0 a 28
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Número de participantes con reactogenicidad en el sitio de inyección local
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
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Eventos solicitados de reactogenicidad en el lugar de la inyección informados durante los días 0-7.
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Días 0 a 7
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Días 0 a 28
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Eventos adversos no solicitados informados en los 28 días posteriores a la administración de la vacuna.
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Días 0 a 28
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 32 semanas posteriores a la vacunación
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Eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos atendidos médicamente (MAE) que ocurren durante el período de seguimiento hasta la temporada de influenza (al menos 6 meses después de la vacunación). Un MAE es un evento que provoca una visita no planificada a un profesional médico para diagnóstico y/o tratamiento. |
Desde el día 0 hasta las 32 semanas posteriores a la vacunación
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Medida de los GMT de HAI posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días 0 a 28
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Títulos de GMT para los cuatro antígenos en un subconjunto preseleccionado de sujetos.
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Días 0 a 28
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Número de participantes con reactogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
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Eventos solicitados de reactogenicidad sistémica informados durante los días 0-7.
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Días 0 a 7
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PSC12
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