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Efficacité protectrice de Flublok® Quadrivalent par rapport au vaccin antigrippal inactivé homologué chez les adultes de ≥ 50 ans

26 septembre 2017 mis à jour par: Protein Sciences Corporation

Comparaison de l'efficacité protectrice de Flublok® Quadrivalent par rapport au vaccin antigrippal inactivé homologué (VII4) chez des adultes sains et médicalement stables âgés de ≥ 50 ans

L'objectif de cette étude est d'établir que Flublok Quadrivalent est non inférieur au vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (VII4) entièrement homologué (statut d'approbation traditionnel) pour la protection contre la grippe clinique confirmée en laboratoire dans la population âgée de ≥ 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'établir que Flublok Quadrivalent est non inférieur au vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (VII4) entièrement homologué (statut d'approbation traditionnel) pour la protection contre la grippe clinique confirmée en laboratoire dans la population âgée de ≥ 50 ans. La réaction en chaîne par polymérase en temps réel (rtPCR) sera utilisée pour confirmer l'infection grippale et pour typer les souches impliquées, car il a été démontré que les méthodologies moléculaires sont plus sensibles que d'autres méthodologies plus traditionnelles, par ex. culture. Pour les échantillons cliniques positifs à la rtPCR, des aliquotes réservées seront traitées pour la culture, afin que la similarité antigénique avec l'HA présent dans les vaccins à l'étude puisse être testée.

Dans diverses études cliniques, les chercheurs ont démontré que la réponse immunitaire contre les virus de la grippe A est améliorée en raison de la teneur plus élevée en hémagglutinine. De plus, la maladie à virus grippal et les hospitalisations associées à une maladie liée à la grippe chez les personnes âgées (> 50 ans) ont été considérablement réduites (90 %) après la vaccination par le VTI, même si la souche de grippe A circulante était antigéniquement différente de celle contenue dans le vaccin. Cependant, plus récemment, Skowronski et al. ont rapporté que la faible efficacité du vaccin antigrippal en 2012-2013 n'était pas associée à une dérive antigénique, mais était plutôt liée à des mutations dans la souche vaccinale H3N2 adaptée aux œufs. Flublok fabriqué à l'aide de la technologie recombinante ne contient pas les mutations responsables de la moindre efficacité signalée et peut donc offrir une meilleure protection lorsque des mutations telles que celles décrites sont induites dans le processus d'adaptation du virus de la grippe à la croissance dans les œufs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9003

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ambulatoires de 50 ans et plus.
  2. Médicalement stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé. "Médicalement stable" est défini comme aucun changement dans les diagnostics ou les médicaments chroniques (dose ou classe) pour des raisons médicales dans les 3 mois précédant l'étude.
  3. Absence de conditions sous-jacentes qui rendent la participation à l'étude contraire à l'intérêt supérieur du sujet.
  4. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  5. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication connue à l'un ou l'autre des vaccins à l'étude (voir les notices du produit)
  2. Réception de tout autre vaccin antigrippal dans les 180 jours précédant l'inscription à cette étude.
  3. Maladie sous-jacente ou traitement en cours pouvant entraîner une immunodépression, par ex. des agents cytotoxiques ou des doses supraphysiologiques de corticostéroïdes, de sorte que la réponse à la vaccination pourrait être sous-optimale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent Flublok
Injection intramusculaire d'un vaccin contenant 4 x 45 µg (180 µg au total) de chaque hémagglutinine recombinante (rHA) dérivée de la grippe A/H1N1 et A/H3N2 et de deux lignées de virus de la grippe B identifiées pour la saison au cours de laquelle l'essai est mené dans un volume total de 0,5 ml
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent Flublok
Injection intramusculaire de vaccin
Comparateur actif: Vaccin antigrippal inactivé
L'injection intramusculaire du vaccin contient 4 x 15 µg (60 µg au total) de HA dérivé des mêmes souches de grippe A/H1N1 et A/H3N2 et de grippe B dans un volume total de 0,5 ml.
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé
Injection intramusculaire de vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'un syndrome grippal confirmé par rtPCR
Délai: 14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination
Maladie de type grippal (SG) confirmée par rtPCR et définie par le protocole causée par toute souche grippale qui commence au moins 14 jours après la vaccination
14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'un syndrome grippal confirmé par culture
Délai: 14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination

Maladie de type grippal (SG) définie par le protocole et confirmée par la culture qui commence au moins 14 jours après la vaccination causée par une souche grippale (identifiée à partir du même échantillon clinique) antigéniquement appariée aux souches représentées dans les vaccins à l'étude.

Le SG défini par le protocole est défini comme au moins un des symptômes respiratoires suivants accompagné d'au moins un des symptômes systémiques suivants :

Symptômes respiratoires : mal de gorge, toux, production de crachats, respiration sifflante, difficulté à respirer Symptômes systémiques : fièvre, frissons (frissons), fatigue (épuisement), maux de tête, myalgie (douleurs musculaires)
14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination
Nombre de participants atteints d'un syndrome grippal défini par les CDC et confirmé par culture
Délai: 14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination

Maladie pseudo-grippale (ILI) définie par les CDC et confirmée par la culture qui commence au moins 14 jours après la vaccination causée par une souche grippale (identifiée à partir du même échantillon clinique) antigéniquement appariée à celles des vaccins à l'étude.

Le SG défini par le CDC est défini comme une température corporelle ≥ 100 °F accompagnée de toux et/ou de maux de gorge.
14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination
Nombre de participants atteints d'un syndrome grippal défini par les CDC et confirmé par rtPCR
Délai: 14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination
SG défini par les CDC confirmé par rtPCR qui commence au moins 14 jours après la vaccination causé par une souche grippale.
14 jours après la vaccination et jusqu'à 32 semaines après la vaccination
Pourcentage de participants avec séroconversion
Délai: Jours 0 à 28
Taux de séroconversion (SCR) pour les quatre antigènes dans un sous-ensemble présélectionné de sujets.
Jours 0 à 28
Nombre de participants avec réactogénicité au site d'injection local
Délai: Jours 0 à 7
Événements sollicités de réactogénicité au site d'injection signalés au cours des jours 0 à 7.
Jours 0 à 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jours 0 à 28
Événements indésirables non sollicités signalés dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin.
Jours 0 à 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables survenus médicalement (MAE)
Délai: Jour 0 jusqu'à 32 semaines après la vaccination

Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables nécessitant une assistance médicale (EIM) survenant pendant la période de suivi tout au long de la saison grippale (au moins 6 mois après la vaccination).

Un MAE est un événement qui provoque une visite non planifiée chez un professionnel de la santé pour un diagnostic et/ou un traitement.
Jour 0 jusqu'à 32 semaines après la vaccination
Mesure des MGT d'IAS post-vaccination
Délai: Jours 0 à 28
Titres GMT pour les quatre antigènes dans un sous-ensemble présélectionné de sujets.
Jours 0 à 28
Nombre de participants présentant une réactogénicité systémique
Délai: Jours 0 à 7
Événements sollicités de réactogénicité systémique signalés au cours des jours 0 à 7.
Jours 0 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protein Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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