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Efficacia protettiva del vaccino contro l'influenza inattivato quadrivalente Flublok® negli adulti di età ≥50 anni

26 settembre 2017 aggiornato da: Protein Sciences Corporation

Confronto dell'efficacia protettiva del vaccino influenzale quadrivalente Flublok® rispetto al vaccino influenzale inattivato autorizzato (IIV4) in adulti sani e clinicamente stabili di età ≥50 anni

L'obiettivo di questo studio è stabilire che Flublok quadrivalente non è inferiore al vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4) pienamente autorizzato (stato di approvazione tradizionale) nella protezione contro la malattia influenzale clinica confermata in laboratorio nella popolazione di età ≥50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stabilire che Flublok quadrivalente non è inferiore al vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4) pienamente autorizzato (stato di approvazione tradizionale) nella protezione contro la malattia influenzale clinica confermata in laboratorio nella popolazione di età ≥50 anni. Verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rtPCR) per confermare l'infezione influenzale e per tipizzare i ceppi coinvolti, poiché le metodologie molecolari si sono dimostrate più sensibili di altre metodologie più tradizionali, ad es. cultura. Per i campioni clinici positivi alla rtPCR, le aliquote riservate verranno processate per la coltura, in modo da poter testare la somiglianza antigenica con l'HA presente nei vaccini dello studio.

In vari studi clinici i ricercatori hanno dimostrato che la risposta immunitaria contro i virus dell'influenza A è migliorata grazie al contenuto più elevato di emoagglutinina. Inoltre, la malattia da virus influenzale e l'ospedalizzazione associata a malattia correlata all'influenza negli anziani (> 50 anni) è stata notevolmente ridotta (90%) dopo la vaccinazione con TIV, anche se il ceppo di influenza A circolante era antigenicamente dissimile da quello del vaccino. Tuttavia, più recentemente Skowronski et al. ha riferito che la bassa efficacia del vaccino antinfluenzale nel 2012-2013 non era associata alla deriva antigenica, ma era invece correlata alle mutazioni nel ceppo del vaccino H3N2 adattato all'uovo. Flublok prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante non contiene le mutazioni responsabili della minore efficacia segnalata e può quindi offrire una migliore protezione quando mutazioni come quelle descritte sono indotte nel processo di adattamento del virus dell'influenza alla crescita nelle uova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Stabili dal punto di vista medico, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato. "Stabile dal punto di vista medico" è definito come nessun cambiamento nelle diagnosi o nei farmaci cronici (dose o classe) per motivi medici nei 3 mesi precedenti lo studio.
  3. Assenza di condizioni sottostanti che rendano la partecipazione allo studio contraria al miglior interesse del soggetto.
  4. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  5. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione nota a entrambi i vaccini in studio (vedere i foglietti illustrativi del prodotto)
  2. Ricezione di qualsiasi altro vaccino antinfluenzale entro 180 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Malattia sottostante o terapia in corso che potrebbe causare immunocompromissione, ad es. agenti citotossici o dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi, tali che la risposta alla vaccinazione potrebbe essere subottimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente Flublok
Iniezione intramuscolare di vaccino contenente 4 x 45 µg (180 µg in totale) di ciascuna emoagglutinina ricombinante (rHA) derivata dall'influenza A/H1N1 e A/H3N2 e due ceppi di virus dell'influenza B identificati per la stagione in cui viene condotto lo studio in un volume totale di 0,5ml
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente Flublok
Iniezione intramuscolare di vaccino
Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato
L'iniezione intramuscolare di vaccino contiene 4 x 15 µg (60 µg in totale) di HA derivato dagli stessi ceppi di influenza A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B in un volume totale di 0,5 ml.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato
Iniezione intramuscolare di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata da rtPCR
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione
Malattia simil-influenzale (ILI) confermata da rtPCR, definita dal protocollo, causata da qualsiasi ceppo influenzale che inizia almeno 14 giorni dopo la vaccinazione
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata dalla coltura
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione

Malattia simil-influenzale (ILI) confermata dal protocollo colturale che inizia almeno 14 giorni dopo la vaccinazione causata da un ceppo influenzale (identificato dallo stesso campione clinico) antigenicamente abbinato a quei ceppi rappresentati nei vaccini dello studio.

L'ILI definita dal protocollo è definita come almeno uno dei seguenti sintomi respiratori accompagnato da almeno uno dei seguenti sintomi sistemici:

Sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante, difficoltà respiratorie Sintomi sistemici: febbre, brividi (brividi), stanchezza (affaticamento), mal di testa, mialgia (dolore muscolare)
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale definita da CDC confermata dalla coltura
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione

Malattia simil-influenzale (ILI) confermata dalla coltura definita dal CDC che inizia almeno 14 giorni dopo la vaccinazione causata da un ceppo influenzale (identificato dallo stesso campione clinico) antigenicamente abbinato a quelli nei vaccini dello studio.

L'ILI definita dal CDC è definita come temperatura corporea ≥100°F accompagnata da tosse e/o mal di gola.
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale definita da CDC confermata da rtPCR
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione
ILI definita da CDC confermata da rtPCR che inizia almeno 14 giorni dopo la vaccinazione causata da qualsiasi ceppo influenzale.
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 32 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 28
Tassi di sieroconversione (SCR) per tutti e quattro gli antigeni in un sottogruppo preselezionato di soggetti.
Giorni da 0 a 28
Numero di partecipanti con reattogenicità al sito di iniezione locale
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Eventi sollecitati di reattogenicità al sito di iniezione riportati durante i giorni 0-7.
Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 28
Eventi avversi non richiesti segnalati nei 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino.
Giorni da 0 a 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 32 settimane dopo la vaccinazione

Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi assistiti dal medico (MAE) che si verificano durante il periodo di follow-up durante la stagione influenzale (almeno 6 mesi dopo la vaccinazione).

Un MAE è un evento che richiede una visita non pianificata a un medico per la diagnosi e/o il trattamento.
Dal giorno 0 fino a 32 settimane dopo la vaccinazione
Misura dei GMT HAI post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 28
Titoli GMT per tutti e quattro gli antigeni in un sottogruppo preselezionato di soggetti.
Giorni da 0 a 28
Numero di partecipanti con reattogenicità sistemica
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Eventi sollecitati di reattogenicità sistemica riportati durante i giorni 0-7.
Giorni da 0 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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