Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная эффективность Flublok® Quadrivalent по сравнению с лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте ≥50 лет

26 сентября 2017 г. обновлено: Protein Sciences Corporation

Сравнение защитной эффективности Flublok® Quadrivalent по сравнению с лицензированной инактивированной противогриппозной вакциной (IIV4) у здоровых, стабильных с медицинской точки зрения взрослых в возрасте ≥50 лет

Целью данного исследования является установление того, что Флублок Четырехвалентный не уступает полностью лицензированной (традиционный статус одобрения) четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцине (IIV4) в отношении защиты от лабораторно подтвержденного клинического заболевания гриппом у населения в возрасте ≥50 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является установление того, что Флублок Четырехвалентный не уступает полностью лицензированной (традиционный статус одобрения) четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцине (IIV4) в отношении защиты от лабораторно подтвержденного клинического заболевания гриппом у населения в возрасте ≥50 лет. Полимеразная цепная реакция в реальном времени (rtPCR) будет использоваться для подтверждения заражения гриппом и типирования вовлеченных штаммов, поскольку было показано, что молекулярные методологии более чувствительны, чем другие более традиционные методологии, например. культура. Для положительных по rtPCR клинических образцов зарезервированные аликвоты будут обработаны для посева, чтобы можно было проверить антигенное сходство с HA, присутствующим в исследуемых вакцинах.

В различных клинических исследованиях исследователи продемонстрировали, что иммунный ответ против вирусов гриппа А улучшается в результате более высокого содержания гемагглютинина. Кроме того, заболеваемость вирусом гриппа и госпитализация, связанные с гриппозным заболеванием, у пожилых людей (> 50 лет) значительно снизились (90%) после вакцинации TIV, даже несмотря на то, что циркулирующий штамм гриппа А был антигенно отличен от штамма в вакцине. Однако совсем недавно Skowronski et al. сообщили, что низкая эффективность вакцины против гриппа в 2012-2013 гг. не была связана с дрейфом антигенов, а была связана с мутациями в вакцинном штамме H3N2, адаптированном к яйцам. Флублок, изготовленный с использованием рекомбинантной технологии, не содержит мутаций, ответственных за заявленную более низкую эффективность, и, таким образом, может обеспечить улучшенную защиту, когда мутации, подобные описанным, индуцируются в процессе адаптации вируса гриппа к росту в яйцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Benchmark Research - San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • ACR - Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmarch Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Meridian Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium-Nevada
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Reseach
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные взрослые в возрасте 50 лет и старше.
  2. Стабильный с медицинской точки зрения, что подтверждается историей болезни и целенаправленным физическим обследованием. «Медицински стабильный» определяется как отсутствие изменений в диагнозах или хронических лекарствах (доза или класс) по медицинским показаниям в течение 3 месяцев до исследования.
  3. Отсутствие основных условий, которые делают участие в исследовании противоречащим интересам субъекта.
  4. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
  5. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания к любой исследуемой вакцине (см. вкладыш в упаковке продукта)
  2. Получение любой другой вакцины против гриппа в течение 180 дней до включения в это исследование.
  3. Основное заболевание или продолжающаяся терапия, которая может вызвать ослабление иммунитета, например цитотоксические агенты или супрафизиологические дозы кортикостероидов, так что ответ на вакцинацию может быть субоптимальным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа Флублок
Внутримышечная инъекция вакцины, содержащей 4 x 45 мкг (всего 180 мкг) каждого рекомбинантного гемагглютинина (rHA), полученного из вирусов гриппа A/H1N1 и A/H3N2, и двух линий вирусов гриппа B, идентифицированных для сезона, в котором проводится исследование, в общем объеме 0,5 мл
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа Флублок
Внутримышечное введение вакцины
Активный компаратор: Инактивированная вакцина против гриппа
Внутримышечная инъекция вакцины содержит 4 х 15 мкг (всего 60 мкг) HA, полученного из одних и тех же штаммов гриппа A/H1N1 и A/H3N2 и гриппа B, в общем объеме 0,5 мл.
Биологический: Инактивированная вакцина против гриппа
Внутримышечное введение вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным rtPCR гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации
Подтвержденное rtPCR, определяемое протоколом гриппоподобное заболевание (ГПЗ), вызванное любым штаммом гриппа, которое начинается не менее чем через 14 дней после вакцинации
14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным посевом гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации

Подтвержденное культурой гриппоподобное заболевание (ГПЗ), определенное в протоколе, которое начинается не менее чем через 14 дней после вакцинации и вызывается штаммом гриппа (идентифицированным из того же клинического образца), антигенно совпадающим со штаммами, представленными в исследуемых вакцинах.

Определенный протоколом ГПЗ определяется как по крайней мере один из следующих респираторных симптомов, сопровождаемый по крайней мере одним из следующих системных симптомов:

Респираторные симптомы: боль в горле, кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание, затрудненное дыхание Системные симптомы: лихорадка, озноб (дрожь), утомляемость (усталость), головная боль, миалгия (мышечная боль)
14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации
Количество участников с подтвержденным посевом гриппоподобным заболеванием, определенным CDC
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации

Подтвержденное культурой CDC гриппоподобное заболевание (ГПЗ), которое начинается не менее чем через 14 дней после вакцинации и вызывается штаммом гриппа (идентифицированным в том же клиническом образце), антигенно совпадающим с таковым в исследуемых вакцинах.

ГПЗ по определению CDC определяется как температура тела ≥100°F, сопровождающаяся кашлем и/или болью в горле.
14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации
Количество участников с подтвержденным методом rtPCR гриппоподобным заболеванием, определенным CDC
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации
rtPCR-подтвержденный CDC-определенный ГПЗ, который начинается по крайней мере через 14 дней после вакцинации, вызванный любым штаммом гриппа.
14 дней после вакцинации и до 32 недель после вакцинации
Процент участников с сероконверсией
Временное ограничение: Дни с 0 по 28
Показатели сероконверсии (SCR) для всех четырех антигенов в предварительно выбранной подгруппе субъектов.
Дни с 0 по 28
Количество участников с местной реактогенностью в месте инъекции
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
Запрошенные события реактогенности в месте инъекции, о которых сообщалось в течение дня 0-7.
Дни с 0 по 7
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дни с 0 по 28
Нежелательные нежелательные явления, о которых сообщалось в течение 28 дней после введения вакцины.
Дни с 0 по 28
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (МАЯ)
Временное ограничение: День 0 и до 32 недель после вакцинации

Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, связанные с медицинским вмешательством (СНЯ), возникшие в период наблюдения в течение сезона гриппа (по крайней мере, через 6 месяцев после вакцинации).

MAE — это событие, которое побуждает к незапланированному посещению медицинского работника для диагностики и/или лечения.
День 0 и до 32 недель после вакцинации
Измерение поствакцинального HAI GMT
Временное ограничение: Дни с 0 по 28
Титры GMT для всех четырех антигенов в предварительно выбранной подгруппе субъектов.
Дни с 0 по 28
Количество участников с системной реактогенностью
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
Запрошенные события системной реактогенности, о которых сообщалось в течение дня 0-7.
Дни с 0 по 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protein Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться